Estrategia regulatoria sobre productos sanitarios

La legislación europea sobre los productos sanitarios

INTRODUCCIÓN

Los reglamentos europeos sobre los productos sanitarios son exigentes, y si no tiene la experiencia o los recursos humanos necesarios para conocer adecuadamente la información y recibir el apoyo adecuado en el momento adecuado, puede invertir mucho más dinero del esperado y tomar malas decisiones.

BIORIUS y sus productos sanitarios

BIORIUS puede ayudarle en diferentes etapas, por ejemplo:

  • Definir las indicaciones de su producto sanitario
  • Determinar la clasificación del producto sanitario
  • Determinar el procedimiento adecuado para obtener el marcado CE
  • Elegir su Organismo notificado

Los nuevos reglamentos han causado un aumento en el número de productos sanitarios que requieren de intervención por parte de un organismo notificado.

Si nunca ha pasado por este tipo de evaluaciones y si no conoce las normas, puede que falle o necesite mucho tiempo y dinero antes de que le permitan comercializar su producto sanitario.

Aspectos importantes

  • Tener un Expediente técnico conforme a los requerimientos de los nuevos reglamentos es obligatorio, incluso para los productos sanitarios de clase I, ¿tiene un expediente técnico para cada uno de sus productos sanitarios?
  • Varios productos sanitarios han cambiado su clasificación, normalmente por una clase de mayor riesgo y con más obligaciones, ¿le preocupa?

Contacta con nosotros

No dude en contactar con su administrador de cuentas dedicado o su representante de ventas para tener acceso hoy a este servicio.

En caso contrario, simplemente haga clic en el enlace.

Contact

Avenue Leonard de Vinci, 14
1300 Wavre, Belgium

32 2 888 4010
44 20 3866 1208

 info@biorius.com

Google Maps

© Copyright - 2008 – 2021 BIORIUS