Contexto Regulatorio en Canadá
Todos los cosméticos que se vendan en Canadá deben ser seguros para su uso y no entrañar riesgos para la salud. Deben cumplir los requerimientos del Food and Drugs Act (“Ley de drogas y alimentos”) y las Cosmetic Regulations (“Regulación sobre cosméticos”). El Food and Drugs Act y las Cosmetic Regulations requieren que los cosméticos que se vendan en Canadá deben estar fabricados, elaborados, conservados, acondicionados y almacenados bajo condiciones sanitarias.
El fabricante y el importador deben notificar a Health Canada que están vendiendo el producto, y facilitar un listado de todos los ingredientes del producto. Además, los productos cosméticos están sujetos a los requerimientos del Consumer Packaging and Labelling Act y otras Regulations, y cualquier químico que se encuentre en el cosmético debe cumplir con el Acta de Protección Medioambiental Canadiense.
Importancia del francés
Canadá tiene dos lenguas oficiales: el inglés y el francés. Siendo el francés el idioma más hablado en Quebec, esta provincia, reconocida como una nación dentro de Canadá, requiere que los etiquetados de los cosméticos estén disponibles en francés, pero también en inglés con el mismo impacto (por ejemplo, el francés necesita aparecer en el mismo tamaño que los textos en inglés). Esta es una norma importante que aplica a todos los productos cosméticos que se vendan en Quebec.
BIORIUS puede cubrir tanto productos cosméticos como productos de salud, y ayudar a las compañías cosméticas con el proceso regulatorio.
Productos cosméticos y Productos naturales de salud
Bajo el Food and Drugs Act, un producto cosmético incluye “cualquier sustancia o mezcla, fabricada, vendida y representada para utilizarse en la limpieza, mejora o alteración de la complexión de la piel, el cabello o los dientes, y que incluye desodorantes y perfumes”. Esto incluye los cosméticos de uso profesional, productos a granel institucionales (como los jabones de manos de los colegios), y los cosméticos “hechos a mano” de venta artesanal o en negocios en casa.
Bajo la normativa Natural Health Products Regulations, que entró en vigor el 1 de enero de 2004, los productos naturales de salud (Natural health products, NHPs) se definen como “sustancias naturales que se utilizan para restaurar o mantener la buena salud”. Habitualmente están hechos a base de plantas, pero también pueden ser de origen animal, de microorganismos y de origen marino. Pueden presentarse en una gran variedad de formas como comprimidos, cápsulas, tinturas, lociones, cremas, ungüentos y gotas”.
Ej.: vitaminas, remedios a base de plantas, medicinas homeopáticas, probióticos, medicinas tales como la medicina china y ayurvédica (India), y otros productos tales como aminoácidos y ácidos grasos esenciales.
¿Cómo funciona?
1. Cosméticos
BIORIUS puede registrar productos cosméticos en Canadá desde el inicio hasta el final. El proceso regulatorio consiste en una revisión de la composición, una revisión de las reivindicaciones y la notificación al Health Canada.
Revisión de la composición
El proceso regulatorio consiste en una revisión de la composición, y una revisión del etiquetado y la notificación NHP.
- Revisión de la composición: ver más arriba en cosméticos – mismo proceso.
- Revisión de la etiqueta: ver más arriba en cosméticos + borrador o revisión de información del medicamento
- Notificación: BIORIUS no puede notificar los productos naturales de salud, ya que el responsable de la notificación debe encontrarse en territorio canadiense.
La Información del medicamento es un formato de etiquetado que incluye información importante para los medicamentos sin prescripción médica y los productos naturales de salud.
Se emite un informe de revisión de la composición, que destaca los siguientes elementos:
- Ingredientes
- Porcentajes de cada ingrediente
- Restricciones
- Márgenes de Seguridad
- Comentarios de expertos – documentos pendientes y modificaciones necesarias.
- Listado INCI y advertencias/instrucciones de uso
Revisión de etiquetado y reivindicaciones
Evaluación del etiquetado del producto (listado de ingredientes, símbolos, requisitos legales, etc.) y subsanación de reivindicaciones.
Se aportarán recomendaciones estratégicas para actualizar el etiquetado.
La revisión del etiquetado y reivindicaciones es un informe que contiene toda la información obligatoria que debe aparecer en el etiquetado:
- Elementos obligatorios
- Presencia de elementos obligatorios (acondicionamiento primario, secundario y prospecto)
- Conclusiones de cada reivindicación
- Comentarios de expertos – modificaciones necesarias
Notificación en Health Canada
La notificación de productos a Health Canada es imprescindible, pues es el organismo que gestiona la normativa de varios tipos de productos, tales como comida y cosméticos.
Esta notificación se necesita para poder comercializar productos en Canadá.
Nuestros expertos presentan el expediente que contiene todos los ingredientes y sus porcentajes al Health Canada. Al hecerlo, BIORIUS recibe dos números de registro temporales.
Estos números de registro bastan para vender productos en Canadá.
Posteriormente, Health Canada revisa la notificación y contacta con BIORIUS para realizar cualquier pregunta que haya podido surgir. El número de registro definitivo se recibe entre dos y seis meses después.
Cuando notifica los productos, BIORIUS se convierte en la persona de contacto del Health Canada. De esta forma, nuestros expertos pueden asegurar el seguimiento de los productos, y transmitir cualquier información importante a la marca cosmética.
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2. Productos naturales de salud
Canadá distingue entre productos cosméticos y productos naturales de salud.
BIORIUS puede determinar las siguientes categorías de NHPs:
- Terapia contra el acné.
- Productos anti-caspa.
- Antioxidantes.
- Productos para eliminar callos y callosidades.
- Productos de protección solar.
El proceso regulatorio consiste en una revisión de la composición, y una revisión del etiquetado y la notificación NHP.
- Revisión de la composición: ver más arriba en cosméticos – mismo proceso.
- Revisión de la etiqueta: ver más arriba en cosméticos + borrador o revisión de información del medicamento
- Notificación: BIORIUS no puede notificar los productos naturales de salud, ya que el responsable de la notificación debe encontrarse en territorio canadiense.
La Información del medicamento es un formato de etiquetado que incluye información importante para los medicamentos sin prescripción médica y los productos naturales de salud.
