Regulación Europea/Británica y conformidad de productos cosméticos
Para poder asegurar la protección de la salud humana, así como el funcionamiento del mercado europeo, la Comisión Europea estableció en 2009 el Reglamento CE No 1223/2009 pertinente a la industria cosmética. Este reglamento tiene cinco objetivos principales:
Proteger al consumidor frente a productos no seguros.
Proteger al consumidor frente a prácticas comerciales desleales.
Proporcionar al consumidor información significativa para facilitar que tome decisiones de compra razonables.
Implantar valores específicos importantes para los ciudadanos europeos (ej.: ensayos en animales, etc.)
Permitir el funcionamiento efectivo del Mercado Europeo (una sola legislación para todos los Estados Miembros)
Este Reglamento impone varios requisitos para todos los productos cosméticos deben cumplir.
Los cuatro principales pueden resumirse de la siguiente manera: si alguno de estos requisitos no se cumple, no se permitirá la puesta en el mercado del producto cosmético. Un quinto requisito, prácticamente trivial e integrado en los cuatro anteriores, es asegurar que los productos cosméticos no contienen ingredientes prohibidos, ingredientes por encima de los niveles máximos permitidos e ingredientes que contengan impurezas prohibidas.
Expediente de información sobre el producto (EIP)
Notificación en el CPNP
Persona responsable (PR)
Cumplimiento legal del etiquetado
Brexit y legislación
Después del Brexit, Reino Unido reforzó su propia legislación de cosméticos, conocida como « The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34», normalmente abreviado como « UK Cosmetics Regulation ». No está claro cómo este reglamento evolucionará con el tiempo, pero a día de hoy los principales requisitos legales se mantienen igual que en la Unión Europea, aparte de la notificación, que se realizará en el SCPN (Portal de Reino Unido), y la Persona Responsable, que debe residir en Reino Unido. Para más detalles, visite esta página.
Durante más de 12 años, BIORIUS es experto en legislación cosmética europea (entre otros marcos legales). Estamos orgullosos de poder guiar a las marcas cosméticas, de principio a fin, a través de todos los pasos del proceso regulatorio, y ayudarlas a tener éxito dentro del mercado europeo.
Servicios de cumplimiento europeo:
Persona Responsable
Una marca cosmética con sede fuera de la Unión Europea necesita tener una Persona Responsable (Artículo 4 y 5 del Reglamento Europeo de Cosmética). Por defecto, esta Persona Responsable es el importador. El problema es que la mayoría de los importadores se niegan a adoptar el papel de Persona Responsable, ya que acarrea complejas obligaciones y entraña ciertos riesgos. Por lo tanto, no designar a una Persona Responsable para una marca cosmética no europea normalmente implica no tener importador, y no tener importador significa no tener acceso al mercado.
Ser la Persona Responsable conlleva obligaciones específicas y actividades regulatorias que requieren un alto nivel de experiencia. BIORIUS le proporciona este servicio a un nivel que no encontrará en otros proveedores del mercado, y está plenamente preparado para cumplir con este papel.
Y ahora que Reino Unido ha decidido abandonar la Unión Europea, también necesitará una Persona Responsable en Reino Unido si desea vender sus cosméticos en esta región. Afortunadamente, BIORIUS tiene oficinas tanto en Reino Unido como en la Unión Europea, y estamos encantados de ofrecerle una respuesta real a este dilema político.
Registro de Productos Cosméticos (ISPC, EIP, CPNP,..)
Como se ha indicado anteriormente, el proceso de registro en la UE (y en el Reino Unido) consta de cuatro requisitos que debe cumplir un producto para poder ser comercializado: un expediente de información del producto (incluido un informe de seguridad del producto cosmético), una etiqueta conforme, un número CPNP y una persona responsable.
BIORIUS puede gestionar el proceso de registro europeo de su marca de cosméticos, desde el principio (revisión del expediente de comercialización, recopilación de datos de su fabricante) hasta el final (gestión de las preguntas e inspecciones de las Autoridades nacionales competentes, seguimiento de la cosmetovigilancia para ayudar a los consumidores que experimentan efectos no deseados).
Auditoria
La vida puede ser complicada, y hay muchas razones que pueden empujar a una marca de cosméticos a cambiar su Persona Responsable. Antes de que su nueva Persona Responsable acepte representar sus productos, tendrá que entender el perfil de riesgo de su marca comprobando la calidad de sus expedientes.
Si ha elegido BIORIUS, muchas gracias por su confianza. Le garantizamos que nuestra estrategia de auditoría se adaptará para que sea lo más rápida y rentable posible para usted.
Saber más sobre nuestro servicio de auditaria de products cosméticos
Due Diligence
Adquirir marcas de cosméticos es un momento emocionante para una empresa, pero ¿es realmente segura y conforme esta nueva línea de productos? Nadie quiere comprar a ciegas y, a su vez, verse abrumado por cuestiones legales que pueden acabar siendo costosas y dañar su reputación.
BIORIUS ofrece un servicio de diligencia debida realizado por nuestros expertos más veteranos para arrojar luz sobre la situación normativa de una empresa. Con un alto nivel de reactividad y un impresionante afán de perfección, los informes que ponen de relieve los problemas de cumplimiento se entregan en un lenguaje fácil de entender, destinado a evaluar los riesgos y los costes previstos.
REACH
Las sustancias químicas contenidas en los productos cosméticos deben cumplir con el Reglamento europeo REACH (CE nº 1907/2006). BIORIUS puede ayudar a las marcas de cosméticos a ocuparse de las obligaciones de sus usuarios intermedios y, con ello, tranquilizar a los importadores y distribuidores de la UE (normalmente responsables de esta verificación).
Si es necesario, BIORIUS puede incluso proceder al registro REACH de las sustancias utilizadas o importadas a la UE más allá de 1 tonelada/año.
Al igual que el papel de persona responsable, BIORIUS puede desempeñar el papel de representante único en la UE y el Reino Unido
Programa de Distribuidores
Una persona responsable gestiona la mayor parte de las cuestiones reglamentarias y, al hacerlo, ayuda a los importadores y distribuidores a centrarse en sus verdaderos talentos: la publicidad y la venta de productos cosméticos.
Sin embargo, los importadores y distribuidores también tienen que cumplir el Reglamento Europeo de Cosméticos (y los textos legales relacionados) y pueden meterse en problemas si subestiman sus obligaciones. Como respuesta, BIORIUS ha desarrollado un programa coherente y eficaz totalmente centrado en la protección de importadores y distribuidores: el mejor servicio normativo posible para apoyar el crecimiento de una sólida red de distribuidores.
