US cosmetics law

US-Kosmetikrecht

US-KosmetikrechtUS-Kosmetikrecht: In den USA ist Information das A und O, und es muss alles getan werden, um sicherzustellen, dass der Verbraucher eine gut informierte Kaufentscheidung trifft. Die US-amerikanische Kosmetikgesetzgebung, einschließlich des MoCRA, scheint im Vergleich zur europäischen Gesetzgebung eher leicht zu sein. In der Regel sind sie nicht verbindlich, wenn es darum geht, die Produktsicherheit zu gewährleisten oder die Marketingkommunikation zu belegen. Der Grund dafür ist, dass die Verbraucher für die Entscheidungen, die sie in ihrem Leben treffen, selbst verantwortlich sind. Mit anderen Worten, die Verbraucher werden als voll verantwortlich angesehen, wenn sie ihre eigene Gesundheit schädigen, da sie ordnungsgemäß über das Produkt informiert wurden. Die logische Konsequenz daraus ist, dass der Verbraucher das verantwortliche Unternehmen im Falle eines Problems verklagen kann. Die USA sind eine eher prozessfreudige Gesellschaft, und es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Verbraucher eine Kosmetikmarke verklagt. Dies geschieht jeden Tag (insbesondere in Form von Sammelklagen) und die Kosten, die sich aus der Beilegung dieser Klagen ergeben, können für ein Unternehmen verheerend sein. Die Schlüsselwörter sind also Freiheit und Verantwortung. Obwohl das MoCRA und die bestehenden Vorschriften eine Reihe von Verpflichtungen mit sich bringen, bleibt den Kosmetikmarken viel mehr Freiheit, die Konformität und Sicherheit ihrer Produkte angemessen nachzuweisen.

US-Kosmetikrecht – Regulatorischer Kontext

Obwohl sie auf den ersten Blick recht ähnlich aussehen, unterscheiden sich die amerikanische und die europäische Kultur in vielerlei Hinsicht. Wenn es um die Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie geht, sind die wichtigsten Unterschiede die folgenden:

Verbraucherinformation vs. Verbraucherschutz

In den USA ist Information das A und O. Es muss alles getan werden, um sicherzustellen, dass der Verbraucher eine gut informierte Kaufentscheidung trifft. Die Gesetzgebung für Kosmetika scheint im Vergleich zu Europa eher gering zu sein und ist nicht zwingend, wenn es darum geht, die Produktsicherheit zu gewährleisten oder Marketingkommunikation zu belegen. Es ist also keine Überraschung, dass die Verbraucher für die Entscheidungen, die sie in ihrem Leben treffen, selbst verantwortlich sind. Mit anderen Worten, die Verbraucher werden als voll verantwortlich angesehen, wenn sie ihre eigene Gesundheit schädigen, da sie ordnungsgemäß über das Produkt informiert wurden. Die logische Konsequenz daraus ist, dass der Verbraucher das verantwortliche Unternehmen im Falle eines Problems verklagen kann. Die USA sind eine eher prozessfreudige Gesellschaft, und es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Verbraucher eine Kosmetikmarke verklagt. Dies geschieht jeden Tag (insbesondere in Form von Sammelklagen) und die Kosten, die sich aus der Beilegung dieser Klagen ergeben, können für ein Unternehmen verheerend sein.

Vorsichtsprinzip

Ein Schlüsselelement der US-Risikomanagementpolitik ist das so genannte Vorsorgeprinzip. Der Ansatz der US-Bundesregierung für den Umgang mit chemischen Stoffen legt die Messlatte für den Nachweis von Schäden, der erbracht werden muss, bevor regulatorische Maßnahmen ergriffen werden, sehr hoch. Die Beweislast dafür, dass ein Produkt unsicher ist, liegt bei den Behörden, bis ein tatsächliches Sicherheitsproblem auftritt. Wenn ein solches Ereignis eintritt, sind rechtliche Schritte seitens des Verbrauchers und/oder der Behörden möglich, wenn nicht sogar wahrscheinlich. Die US-Gesetzgebung ist zum Beispiel nicht präskriptiv und verbietet nur sechs Inhaltsstoffe und schränkt nur drei weitere ein[21 CFR 700.11-27 & 250.250], aber das sollte nicht als einfach interpretiert werden. Es ist lediglich eine Erinnerung daran, dass der Teufel im Detail steckt und dass die gefährlichsten Fallen diejenigen sind, die unsichtbar bleiben. Alle Kosmetika, die auf dem US-amerikanischen Markt vermarktet werden, müssen den Bestimmungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act, des Fair Packaging and Labeling Act und allen unter der Autorität dieser Gesetze veröffentlichten Verordnungen entsprechen (und es können auch spezifische bundesstaatliche Vorschriften gelten).

In den USA fallen kosmetische Produkte in drei Produktkategorien:

Diese kulturellen Merkmale der USA führten zu zwei wichtigen Bundesgesetzen, die Kosmetika regulieren:

Allerdings stimmt das, was in den USA als “Kosmetik” bezeichnet wird, nicht genau mit der Definition von “Kosmetik” in der EU/im Vereinigten Königreich und den meisten anderen Ländern überein:

Regelmäßige Kosmetika

Die FDA definiert Kosmetika [FD&C Act, sec. 201(i)] anhand ihres Verwendungszwecks als “Artikel, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gespritzt oder gesprüht zu werden, in ihn eingeführt oder anderweitig auf ihn aufgetragen zu werden…um ihn zu reinigen, zu verschönern, seine Attraktivität zu fördern oder sein Aussehen zu verändern”. Beispiele: Feuchtigkeitscremes für die Haut, Parfüms, Lippenstifte, Nagellack, Augen- und Gesichtskosmetik, Reinigungsshampoos, Dauerwellen, Haarfarben und Deodorants sowie jede Substanz, die zur Verwendung als Bestandteil eines kosmetischen Mittels bestimmt ist.

Freiverkäufliche Produkte

Freiverkäufliche Produkte sind Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. OTC-Arzneimittel werden von der FDA [FD&C Act, sec. 201(g)(1)] definiert als “Arzneimittel, die für die allgemeine Öffentlichkeit sicher und wirksam sind, ohne dass eine Behandlung durch einen Arzt erforderlich ist”.BIORIUS kann OTC-Arzneimittel mit bestehenden Monographien abdecken. Die FDA hat Monographien (d.h. Regeln) veröffentlicht, in denen Anforderungen festgelegt sind, z.B. welche Inhaltsstoffe verwendet werden dürfen und zu welchem Zweck.

Seifen

Die Die FDA definiert “Seife” anhand von zwei Bedingungen:

  • der Großteil der nichtflüchtigen Bestandteile des Produkts aus einem Alkalisalz von Fettsäuren besteht und die waschaktiven Eigenschaften des Produkts auf diese Alkalifettsäureverbindungen zurückzuführen sind, und
  • das Produkt ausschließlich als Seife etikettiert, verkauft und dargestellt wird[21 CFR 701.20].