Regulatorischer Kontext

Die ASEAN-Kosmetikrichtlinie regelt den Kosmetikmarkt in den folgenden 10 ASEAN-Mitgliedstaaten: Singapur, Brunei Darussalam, Malaysia, Thailand, Indonesien, Philippinen, Vietnam, Laos, Kambodscha und Myanmar, und definiert Kosmetikprodukte als “alle Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, mit den verschiedenen äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Epidermis, Haare und Kopfhaut, Nägel, Lippen oder äußere Geschlechtsorgane) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, mit dem ausschließlichen oder hauptsächlichen Zweck, sie zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder Körpergeruch zu korrigieren und/oder sie zu schützen oder in gutem Zustand zu erhalten.”

Jedes Produkt, das auf dem ASEAN-Markt eingeführt wird, benötigt ein ASEAN-Dossier und Konformitätskennzeichen. Das Dossier für kosmetische Mittel muss die Informationen zur Formel und einen Sicherheitsbericht enthalten.

Außerdem ist für jedes Zielland eine Meldung erforderlich. Diese Benachrichtigung kann durch den Händler, den Hersteller oder durch einen lokalen Vertreter erfolgen. Das Unternehmen muss außerdem eine Adresse auf dem lokalen Markt haben, um als verantwortliche Partei benannt zu werden und der Kosmetikmarke die Einführung des Produkts auf diesem Markt zu ermöglichen.

Wie funktioniert das?

BIORIUS gewährleistet die Konformität von Kosmetikprodukten mit den Anforderungen der ASEAN-Behörden.

Die ASEAN-Überprüfung der Rechtsvorschriften besteht aus drei Diensten:

1. Die Überprüfung der Formel, die die spezifischen Verbote, Beschränkungen und Bedingungen für die Verwendung in jedem Zielland berücksichtigt.
2. Das ASEAN-Dossier umfasst die 10 Mitgliedsstaaten: Singapur, Brunei Darussalam, Malaysia, Thailand, Indonesien, Philippinen, Vietnam, Laos, Kambodscha und Myanmar.
3. Die Überprüfung des Labels, die für jedes Zielland einzeln durchgeführt werden muss.

Diese Bewertung basiert auf den Anhängen II, III, IV, V, VI und VII der ASEAN-Kosmetikrichtlinie.

Der Prozess ist in drei Phasen unterteilt:

Formel Überprüfung des Ziellandes oder der Zielländer

Eine toxikologische und regulatorische Bewertung der Inhaltsstoffe und Verunreinigungen und die Erstellung der INCI-Liste sowie die Analyse der erforderlichen Dokumente für das Endprodukt.

Am Ende der Analyse wird ein Formelprüfungsbericht erstellt, der eine Schlussfolgerung der Experten enthält und die folgenden Elemente hervorhebt:

• Zutaten
• Prozentualer Anteil der einzelnen Inhaltsstoffe
• Beschränkungen
• Angeforderte Daten für das fertige Produkt
• INCI-Liste

ASEAN-Dossier

1. Sicherheitsbericht

• Sicherheitsinformationen für kosmetische Produkte, deren Ziel es ist, alle notwendigen Informationen für die Sicherheitsbewertung zu sammeln
• Sicherheitsbewertung für kosmetische Mittel, in der die Begründung und die Sicherheitserklärung dargelegt werden.

Die endgültigen Warnhinweise für die Produktetiketten werden nach Abschluss des Sicherheitsberichts festgelegt.

2. Zusammenstellung des Dossiers

• Teil I: Verwaltungsdokumente und Produktzusammenfassung Verwaltungsdokument, qualitative und quantitative Formulierungen, Etikett, Zusammenfassung der Sicherheitsbewertung, Herstellungserklärung, Zusammenfassung der Nebenwirkungen und Wirksamkeitserklärung
• Teil II: Qualitätsdaten für Rohmaterial
• Teil III: Qualitätsdaten für das Fertigerzeugnis
• Teil IV: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

Überprüfung von Etikett und Claims

Bewertung des Produktetiketts (Pflichtangaben, Symbole und Angaben).

Was die Behauptungen betrifft, so sollten unterstützende Daten (einschließlich einer Literaturübersicht für behauptete Vorteile von Kosmetikprodukten) zur Verfügung gestellt werden, um die Art der Wirkung zu rechtfertigen. Auf der Grundlage dieser Informationen wird eine Bewertung der Wirksamkeit vorgenommen.

Es werden Korrekturmaßnahmen und Kommentare zur Aktualisierung des Etiketts angegeben.

Die Etiketten- und Claimsüberprüfung ist ein Bericht mit allen Informationen, die auf dem Etikettenmaterial erscheinen müssen:

• Obligatorische Elemente
• Vorhandensein von Pflichtelementen (Primärverpackung, Sekundärverpackung und Packungsbeilage)
• Symbole
• Ansprüche
• Nachweise
• Kommentare der Experten – es werden strategische Empfehlungen für die Aktualisierung des Labels gegeben