Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezieht sich auf ein Überwachungssystem, das unerwünschte Wirkungen, ob schwerwiegend oder nicht, im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen Mittels registriert. Das Problem tritt in der Regel im Rahmen einer normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung eines kosmetischen Mittels auf, oder im Falle eines möglichen Missbrauchs. In Europa und den USA ist dieses Verfahren in vielen Bereichen, einschließlich der Kosmetik, gesetzlich vorgeschrieben.
In diesem Artikel wird erläutert, welche Pflichten Sie als Kosmetikmarke haben, wenn Sie kosmetische Produkte auf den europäischen und amerikanischen Markt bringen. Die auch als „Cosmetovigilance“ bezeichnete Überwachung nach dem Inverkehrbringen in der Kosmetikindustrie ist ein wichtiger Teil der Compliance-Anforderungen und sollte von Experten für Regulierungen betreut werden.
1) Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika in Europa
Um den Schutz der menschlichen Gesundheit und das Funktionieren des europäischen Marktes zu gewährleisten, hat die Europäische Kommission im Jahr 2009 die EU-Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009 ) erlassen, die die Kosmetikindustrie betrifft. Auf der anderen Seite hat das Vereinigte Königreich nach dem Brexit seine eigene Gesetzgebung für Kosmetika in Kraft gesetzt, bekannt als The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34 „.
NÜTZLICHE DEFINITIONEN
- Rücknahme: jede Maßnahme, die darauf abzielt, die Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Markt in der Lieferkette zu verhindern.
- Rückruf: Jede Maßnahme, die darauf abzielt, die Rückgabe eines kosmetischen Mittels zu erreichen, das dem Endverbraucher bereits zur Verfügung gestellt wurde.
- Unerwünschte Wirkung: Eine unerwünschte Wirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf die normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eines kosmetischen Mittels zurückzuführen ist.
- Schwere unerwünschte Wirkung: Eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionsunfähigkeit, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien oder einem unmittelbaren Lebensrisiko oder Tod führt.
Gemäß den oben genannten Vorschriften, „Aus Gründen einer wirksamen Marktüberwachung sollten den zuständigen Behörden bestimmte Informationen über das in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel mitgeteilt werden“. Außerdem, „Um im Falle von Schwierigkeiten eine rasche und angemessene medizinische Behandlung zu ermöglichen, sollten die notwendigen Informationen über die Produktformulierung den Giftnotrufzentralen und gleichgestellten Einrichtungen übermittelt werden, sofern solche Zentren von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck eingerichtet worden sind. „Um den Verwaltungsaufwand so gering wie möglich zu halten, sollten die gemeldeten Informationen für die zuständigen Behörden, die Giftnotrufzentralen und die ihnen gleichgestellten Einrichtungen zentral für die Gemeinschaft über eine elektronische Schnittstelle übermittelt werden“.
Wie in unserem Artikel über die verantwortliche Person erläutert, ist der Umgang mit Fragen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (unerwünschte Wirkungen) in Europa die Aufgabe der verantwortlichen Person in der EU/im Vereinigten Königreich. Zur Erinnerung: Der RP muss eine Adresse in der EU und in Großbritannien haben. Wenn sich ein Kunde nach der Anwendung eines Kosmetikums beschwert, dass eine unerwünschte Wirkung oder eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auftritt, muss die verantwortliche Person mit der Marke und den Behörden Kontakt aufnehmen, um die beste Vorgehensweise zu gewährleisten. Wenn die Situation es erfordert, muss die verantwortliche Person alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, einschließlich Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Kosmetikums herzustellen. Je nach Art des Risikos können die Behörden eine Rücknahme oder einen Rückruf des Kosmetikums vom Markt verlangen. Rückrufe von Produkten sind erforderlich, wenn ein Problem zu einer Gefahr für den Verbraucher führen kann. So könnte beispielsweise ein Fehler bei der Kennzeichnung von Allergenen zu einer solchen Entscheidung führen, auch wenn das Produkt selbst nicht problematisch ist. Diese Art von Verfahren wird mit den Behörden abgestimmt, um die beste Vorgehensweise zu gewährleisten.
Im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen müssen die verantwortliche Person und die Vertreiber die zuständigen Behörden des richtigen Mitgliedstaates informieren. Wenn der Endverbraucher die ernste unerwünschte Wirkung meldet, wird die verantwortliche Person benachrichtigt. Wenn der Verantwortliche oder der Vertreiber nicht alle geeigneten Maßnahmen ergreift, einschließlich der Korrekturmaßnahmen zur Herstellung der Konformität des kosmetischen Mittels, der Rücknahme oder des Rückrufs, werden die zuständigen Behörden die Führung übernehmen. Daher fällt die Überwachung von Kosmetika nach dem Inverkehrbringen in Europa unter die Pflichten der verantwortlichen Person, weshalb die Wahl einer kompetenten Person ein Muss ist.
2) Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika in den USA
Wie Sie vielleicht inzwischen wissen, hat die Veröffentlichung des MoCRA im Jahr 2022 die bisherige Regelung geändert. Lesen Sie diesen Artikel, um die Auswirkungen auf den amerikanischen Kosmetikmarkt zu verstehen. Das MoCRA ersetzt nicht die frühere Verordnung, sondern bringt zusätzliche Regeln auf den Tisch. So gibt es zum Beispiel keine Definition von Kosmetik im MoCRA, da eine Änderung nicht notwendig war. Daher gelten die bereits bestehenden Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen weiterhin, es sei denn, das MOCRA legt etwas anderes fest. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Kosmetika ist die Aufgabe der verantwortlichen Person (die in den USA ansässig sein muss), die Folgendes tun muss:
- Nehmen Sie die unerwünschten Reaktionen entgegen und kümmern Sie sich darum, einschließlich der Meldung an die FDA, falls erforderlich. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen muss die verantwortliche Person innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang des Berichts bei der verantwortlichen Person einen Bericht vorlegen.
- Führen Sie ein Kosmetovigilanz-Dossier und halten Sie es auf dem neuesten Stand, ebenso wie die Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse.
- Organisieren Sie einen Marktrückruf, wenn er von der FDA benötigt/angefordert wird
Das MoCRA besagt, dass „die verantwortliche Person dem Sekretär jeden Bericht über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines von dieser Person hergestellten, verpackten oder vertriebenen kosmetischen Mittels in den Vereinigten Staaten vorlegen muss„. Sie muss der FDA einen Bericht über die Situation vorlegen und den Vorfall weiterverfolgen.
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In der EU und in Großbritannien ist BIORIUS eine vertrauenswürdige verantwortliche Person, die in der Lage ist, die von einer verantwortlichen Person geforderten Kosmetovigilanzverfahren zu leiten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren CRM(Customer Relationship Manager), wenn Sie bereits Kunde von Biorius sind, oder kontaktieren Sie uns unter info@biorius.com.
