Der Modernization of the Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA)
Am29. Dezember 2022 werden die wichtigsten Anforderungen an Kosmetika (21 U.S.C., Sec. 321-392) seit 1938 in Kraft gesetzt. Diese neue Gesetzgebung bringt neue Verpflichtungen für die Kosmetikindustrie mit sich, und wir rechnen mit erheblichen Auswirkungen für Kosmetikmarken, die in den USA vertrieben werden. Über die neuen gesetzlichen Bestimmungen hinaus gilt das MoCRA als Paradigmenwechsel in der Art und Weise, wie kosmetische Produkte in dieser Region reguliert werden. Die FDA erhält mehr Überwachungs-, Inspektions- und Anordnungsbefugnisse zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Unter anderem ist die FDA nach dem MoCRA befugt, die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen und Produktrückrufe anzuordnen. In diesem Sinne ist die Art und Weise, wie kosmetische Produkte in den USA reguliert werden, eher mit der europäischen Rechtsphilosophie vereinbar.
Verantwortliche Person / US-Agent
Für jedes kosmetische Mittel muss eine verantwortliche Person im Sinne von § 604 (4) benannt werden, bei der es sich um den Hersteller, den Verpacker oder den Händler handeln kann. Der Name und die Adresse der verantwortlichen Person müssen deutlich auf dem Produktetikett angegeben sein.
Wie im Juni 2023 von der FDA klargestellt wurde, muss die verantwortliche Person nicht auf dem Gebiet der USA ansässig sein. Ausländische Verantwortliche müssen jedoch einen Bevollmächtigten mit Sitz in den USA benennen. Wenn Sie mehr über die Pflichten erfahren möchten, die mit den Rollen der verantwortlichen Person und des US-Agenten verbunden sind, besuchen Sie bitte unsere spezielle Seite zu diesem Thema.
Als langjährige verantwortliche Person in der EU und Großbritannien ist Biorius nun bereit, seine Unterstützung als US-Agent mit der Einführung von MoCRA zu erweitern.
Registrierung von Einrichtungen und Auflistung kosmetischer Produkte
Wie in Sec. 607 festgelegt, ist das MoCRA auch mit Registrierungspflichten verbunden, nämlich der Registrierung von Einrichtungen und der Auflistung kosmetischer Mittel. Diese beiden Vorgänge werden über dasselbe System abgewickelt und können gleichzeitig durchgeführt werden:
Registrierungen von Einrichtungen
Jede Einrichtung, die an der Herstellung, der Verarbeitung oder dem Vertrieb von kosmetischen Produkten in den USA beteiligt ist, muss sich auf der speziellen IT-Plattform der FDA registrieren und diese Registrierung auf dem neuesten Stand halten (Sec. 607 (a)). Registrierungen von bestehenden Einrichtungen sind bis zum29. Dezember 2023 fällig.
Diese Anlagenregistrierungen müssen alle 2 Jahre erneuert werden und neue Anlagen müssen innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Aufnahme ihrer Tätigkeit (oder 60 Tage nach der ersten Übergangsfrist, die am29. Dezember 2023 endet) registriert werden.
Liste kosmetischer Produkte
Die verantwortliche Person muss jährlich ein aktuelles Verzeichnis der von ihr vermarkteten kosmetischen Mittel bei der FDA einreichen. Die Auflistung muss Details wie den Produktnamen, die Art und die Inhaltsstoffe enthalten. Die Auflistung kosmetischer Produkte ist bis zum29. Dezember 2023 fällig. Neue kosmetische Produkte müssen innerhalb von 120 Tagen nach ihrer Vermarktung im zwischenstaatlichen Handel aufgelistet werden.
Wie die Registrierung von Einrichtungen wird auch die Auflistung kosmetischer Produkte durch eine (noch zu schaffende) IT-Plattform der FDA ermöglicht. Diese Plattform kann auf der Grundlage der früheren Plattform für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) entwickelt werden, die am27. März 2023 abgeschaltet wurde. Wir wissen jedoch, dass diese VCRP-Datenbank nicht in das neue System migriert, sondern von der FDA archiviert werden wird.
Ein einziger Eintrag für ein kosmetisches Mittel kann mehrere kosmetische Mittel mit identischen Formulierungen oder Formulierungen, die sich nur in Bezug auf Farben, Duft- oder Geschmacksstoffe oder die Menge der Inhaltsstoffe unterscheiden, umfassen.
Begründung der Sicherheit
MoCRA sieht in Sec. 608 vor, dass die für ein kosmetisches Mittel verantwortliche Person Aufzeichnungen sicherstellen und aufbewahren muss, die einen angemessenen Sicherheitsnachweis für das Mittel belegen.
Während der Änderungsantrag keine Vorschriften über die Methode zum angemessenen Nachweis der Sicherheit von kosmetischen Mitteln enthält, stellt er klar, dass „Tests oder Studien, Forschungen, Analysen oder andere Beweise oder Informationen, die von Experten, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, die Sicherheit von kosmetischen Mitteln und ihren Bestandteilen zu beurteilen, als ausreichend angesehen werden, um mit hinreichender Sicherheit davon ausgehen zu können, dass ein kosmetisches Mittel sicher ist„.
Auf dieser Grundlage und in weiteren Gesprächen mit den einschlägigen Fachverbänden bestätigt Biorius, dass ein gemäß der europäischen Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009) erstellter Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (Cosmetic Product Safety Report – CPSR) als ausreichend angesehen wird, um die Sicherheit eines kosmetischen Mittels in den USA angemessen zu belegen. Für kosmetische Mittel, die nicht in der EU oder im Vereinigten Königreich vermarktet werden, ist eine toxikologische Risikobewertung erforderlich, die demselben Zweck dient wie das CPSR.
Schließlich legt Sec. 614 (a) fest, dass kein Staat Gesetze oder Verordnungen zum Sicherheitsnachweis von kosmetischen Mitteln erlassen oder beibehalten darf, die sich von den Anforderungen des MoCRA unterscheiden, diese ergänzen oder nicht mit ihnen identisch sind.
Obligatorische Elemente zur Kennzeichnung
Sec. 609 des MoCRA schafft neue Kennzeichnungspflichten. Ihre Durchsetzung erfolgt unbeschadet der üblichen Kennzeichnungsvorschriften, wie sie in 21 U.S.C., Sec. 321-392 (FD&C Act, umgesetzt durch 21 C.F.R., Sec. 700-740) und 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, umgesetzt durch 16 C.F.R., Sec. 500-503) vorgesehen sind.
- Diese neuen Kennzeichnungsanforderungen umfassen eine inländische Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen, über die die verantwortliche Person (oder ihr US-Agent) Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann. Die Übergangsfrist zur Erfüllung dieser Kennzeichnungspflicht beträgt 2 Jahre. Das bedeutet, dass die Verpackungen von kosmetischen Produkten, die in den USA auf den Markt gebracht werden, bis zum 29. Dezember 2024 angepasst werden müssen.
- Offenlegung von Duftstoffallergenen, die von der FDA identifiziert werden müssen. Die FDA muss diese Duftstoffallergene bis zum29. Mai 2024 identifizieren und spätestens 180 Tage nach Ablauf der öffentlichen Kommentierungsfrist für den Regelungsvorschlag eine endgültige Regelung erlassen.
- Klare und auffällige Kennzeichnung von Produkten, die nur von Fachleuten verwendet werden dürfen, mit dem Hinweis, dass sie von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet werden sollten, und mit der Bestätigung, dass die diesbezüglichen Anforderungen der FDA erfüllt sind. Diese Kennzeichnungspflicht wird ab dem29. Dezember 2023 in Kraft treten.
Wie in Sec. 614 (b) berichtet, hindert das MoCRA keinen Staat daran, eine zum Zeitpunkt seines Inkrafttretens geltende Vorschrift eines anderen Staates über die Meldung eines Inhaltsstoffes eines kosmetischen Mittels an den Staat beizubehalten. Mit anderen Worten: Initiativen wie Prop. 65 in Kalifornien bleiben uneingeschränkt gültig.
Zutaten
Talkum (Sec. 3504)
Standardisierte Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen kosmetischen Produkten sollen von der FDA innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des MoCRA (29. Dezember 2023) ausgearbeitet werden. Eine endgültige Verordnung, in der die standardisierten Methoden aufgeführt sind, wird spätestens 180 Tage nach Ablauf der öffentlichen Kommentierungsfrist für die vorgeschlagene Verordnung verabschiedet.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
Die FDA ist verpflichtet, die Verwendung und Sicherheit von Perfluoralkyl- und Polyfluoralkyl-Substanzen in kosmetischen Produkten zu bewerten, einschließlich aller damit verbundenen Risiken. Ein Bericht, der die Ergebnisse der Bewertung zusammenfasst, muss spätestens 3 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes auf der Website der FDA veröffentlicht werden.
Keine Einschränkung
Sec. 614 (b) legt fest, dass das MoCRA keinen Staat daran hindert, die Verwendung einer Begrenzung der Menge eines Inhaltsstoffes in einem kosmetischen Mittel zu verbieten. Daher bleiben die Bestimmungen der Staaten vollständig anwendbar.
Unerwünschte Ereignisse
Abschnitt 605 legt wichtige Verpflichtungen für die verantwortliche Person in Bezug auf die Meldung und das Management von unerwünschten Ereignissen fest.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler, zu einer Infektion oder zu einer erheblichen Entstellung führt, die unter vernünftigerweise vorhersehbaren Anwendungsbedingungen nicht beabsichtigt ist oder einen medizinischen Eingriff erfordert, um ein solches Ergebnis zu verhindern) müssen der FDA innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden.
Unerwünschte Ereignisse müssen von der verantwortlichen Person aufgezeichnet und für einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren und höchstens 6 Jahren aufbewahrt werden, je nach Größe des Unternehmens. Die FDA hat neben anderen neuen Vorschriften das Recht, diese Aufzeichnungen einzusehen.
Gute Herstellungspraktiken
Über Sec. 606 führt das MoCRA auch die Verpflichtung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ein
um sicherzustellen, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht werden. Ein Entwurf für diese spezifischen GMP-Anforderungen soll von der FDA innerhalb von 2 Jahren nach dem Inkrafttreten des MoCRA (29. Dezember 2022) veröffentlicht werden, damit sie spätestens 3 Jahre nach dem Inkrafttreten des MoCRA fertiggestellt sind. Zum jetzigen Zeitpunkt wissen wir nur, dass solche GMP-Anforderungen so weit wie möglich an nationale und internationale Standards angeglichen werden müssen.
Die FDA wird die Befugnis haben, die Aufzeichnungen von Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen, zu inspizieren und die Einhaltung dieser GMP zu überprüfen. Die Regulierungsbehörden verlangten jedoch von der FDA, ihre Anforderungen an die besonderen Zwänge kleinerer Unternehmen anzupassen.
Zeitleiste
Da diese Änderungen nicht alle gleichzeitig erfolgen werden, finden Sie hier eine Zusammenfassung der nächsten Schritte und der Einhaltung der Vorschriften:
- Anforderungen an die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von Produkten.
- Obligatorische Kennzeichnung der Elemente für Produkte zur professionellen Verwendung.
- Verpflichtung zur Verfolgung, Aufzeichnung und Meldung von unerwünschten Ereignissen: Die Sicherheit aller Produkte muss angemessen nachgewiesen werden.
- Von der FDA vorgeschlagene standardisierte Methoden für Talk-Tests.
- Von der FDA vorgeschlagene Vorschriften zur Allergenkennzeichnung
- Standardisierte Methoden für Talk-Tests fertiggestellt
- GMP-Regelungen vorgeschlagen
- Obligatorische Kennzeichnung der Elemente für alle Produkte erforderlich
- Verordnung zur Allergenkennzeichnung abgeschlossen
- Veröffentlichung des PFAS-Berichts auf der Website der FDA
- GMP-Verordnung abgeschlossen
*Schätzungauf der Grundlage einer 60-tägigen Kommentierungsfrist und einer Richtlinie, die spätestens 180 Tage nach Ende der öffentlichen Kommentierungsfrist abgeschlossen sein muss.
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