Bevorstehendes Verbot von Lilial (Butylphenyl Methylpropional)

17. Oktober 2019

Lilial, auch Butylphenyl Methylpropional (CAS 80-54-6) genannt, ist ein wichtiger Duftstoff, der häufig in kosmetischen Produkten verwendet wird. Dieser Inhaltsstoff ist auch von Kosmetikmarken bekannt, da er zu den 26 offiziellen Duftstoffallergenen gehört, die in den Inhaltsstofflisten von Kosmetika angegeben werden müssen.

Ende 2017 wurde ein Einstufungsvorschlag bei der ECHA über ein reguläres CLH-Dossier eingereicht und der Vorschlag war Repr.2 (Reproduktionstoxizität Klasse 2). Standardmäßig dürfen CMR-Substanzen nicht in kosmetischen Produkten verwendet werden. Die IFRA (International Fragrance Association) hat beim SCCS ein Sicherheitsdossier eingereicht, um eine Ausnahmegenehmigung zu erhalten. Das wissenschaftliche Gutachten des SCCS war negativ und IFRA reichte ein neues Dossier mit niedrigeren Anwendungskonzentrationen ein. Auch das zweite wissenschaftliche Gutachten war negativ, obwohl die Schlussfolgerungen darauf schließen lassen, dass für Lilial sichere Werte abgeleitet werden können.

Leider bewertete der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA den Einstufungsvorschlag parallel und kam zu dem Schluss, dass Lilial eher als Repr. eingestuft werden sollte. 1B, was eine viel strengere und konservativere Entscheidung ist. Die Einstufung wurde am 16. Juni 2019 rechtlich verabschiedet und sollte zu einer Änderung der CLP-Verordnung führen, sobald die Europäische Kommission sie genehmigt hat. Es wird erwartet, dass eine solche Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgt.

Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, da diese Einstufung automatisch zu einem Verbot von Lilial in allen kosmetischen Produkten führt. In der Tat wird der SCCS keine Ausnahmeregelung validieren, da der Inhaltsstoff nun als Repr. eingestuft ist. 1B. BIORIUS geht davon aus, dass das Verbot im ersten Halbjahr 2021 in Kraft treten wird. Sie wird die Form einer Omnibus-Verordnung haben, die sofort nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten wird (wie es bei der Omnibus-Verordnung 2018 der Fall war und bei der Omnibus-Verordnung 2019 in Kürze der Fall sein wird). Bis zu diesem Zeitpunkt sollten alle Produkte umformuliert werden, um Lilial zu entfernen, und die Produktetiketten sollten korrigiert werden, wenn Lilial in der Liste der Inhaltsstoffe erscheint.

Das Problem von Butylphenylmethylpropional (auch BMHCA und Lilial genannt)

13. Oktober 2015

Biorius hat viele Fragen zu Butylphenylmethylpropional (auch BMHCA und Lilial genannt, CAS 80-54-6) erhalten und Sie alle sind besorgt über die Zukunft dieses nützlichen Duftstoffs. Wir möchten die Situation klären und Ihnen die möglichen Perspektiven für diesen Inhaltsstoff aufzeigen, auch wenn es noch sehr spekulativ ist, Erklärungen dazu abzugeben, wie dieses Problem gelöst werden wird.

Wovon reden wir hier?

Wie Sie vielleicht bereits wissen, liegt das wissenschaftliche Gutachten SCCS/1540/14 zu BMHCA derzeit zur Kommentierung auf und die öffentliche Konsultation endet am 10. November 2015. Es ist bemerkenswert, dass sich dieses Gutachten nicht auf die hautsensibilisierenden Eigenschaften von BMHCA konzentriert (die in dem wissenschaftlichen Gutachten SCCS/1459/11 behandelt werden), sondern auf seine Reproduktionstoxizität. Es wird erwartet, dass die laufenden regulatorischen Entwicklungen in Bezug auf Duftstoffallergene auch Auswirkungen auf die kosmetische Verwendung von BMHCA haben werden, aber das ist nicht das Thema dieses Artikels.

Die Reproduktionstoxizität (REP) ist einer der CMR-Endpunkte, die in Artikel 15 der EU-Kosmetikverordnung geregelt sind. Wie im Biorius Newsletter vom Februar 2015 erläutert, sieht der ungewöhnliche Mechanismus von Artikel 15 ein automatisches Verbot von kosmetischen Inhaltsstoffen zu dem Zeitpunkt vor, zu dem ihre offizielle CMR-Einstufung über eine ATP (Anpassung an den technischen Fortschritt) der CLP-Verordnung umgesetzt wird.

Hintergrund

Vor zwei Jahren meldete BASF seine Absicht an, im Juni 2016 ein Dossier bei der ECHA (der Europäischen Chemikalienagentur) einzureichen. Wie in der REACH-Verordnung vorgesehen, wird dieses Dossier (das so genannte CLH-Dossier) die Behörden formell darüber informieren, dass BMHCA als reproduktionstoxisches Material identifiziert wurde und weiter bewertet werden muss. Das bedeutet, dass im Juni 2016 der Klassifizierungsprozess für diesen Inhaltsstoff beginnen wird. Es wird erwartet, dass dieser Prozess mit der Einstufung von BMHCA als REP2-Material enden wird.

Um ein automatisches Verbot des Inhaltsstoffs zu vermeiden, hat die IFRA (International Fragrance Association) proaktiv ein Sicherheitsdossier beim SCCS eingereicht, um die sichere Verwendung des Inhaltsstoffs trotz seiner CMR-Einstufung zu unterstützen. Leider haben zwei Versionen dieses Dossiers nicht ausgereicht, um den SCCS zu überzeugen, der BMHCA weiterhin als unsicher einstuft und sich weigert, eine positive Stellungnahme abzugeben.

Was wird als nächstes passieren?

Zum jetzigen Zeitpunkt ist es schwer zu sagen, was passieren wird, und man kann sich zwei Szenarien vorstellen:

• IFRA fordert den SCCS erneut an (über die öffentliche Konsultation oder eine dritte Version des Dossiers) und erreicht eine positive Stellungnahme. Dann wird der Inhaltsstoff nicht verboten und es werden spezifische Verwendungsbeschränkungen (möglicherweise die von der IFRA vorgeschlagenen) eingeführt. Das Einführungsdatum ist schwer vorherzusagen, aber es wird vor der offiziellen CMR-Klassifizierung liegen.
• IFRA fordert den SCCS nicht erneut an (unwahrscheinlich) oder es gelingt ihr nicht, eine positive Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Konzentrationen zu erhalten (möglich). Dann können niedrigere Konzentrationen vorgeschlagen werden oder, im schlimmsten Fall, bleibt der SCCS bei seiner Position, dass BMHCA unsicher ist. Sollte der SCCS in diesem Fall keine positive Stellungnahme zum BMHCA abgeben, wird das automatische Verbotsverfahren bis zu seinem Abschluss fortgesetzt, der voraussichtlich im Juni 2018 erfolgen wird.

Biorius ist der Ansicht, dass es noch zu früh ist, um eine geschäftliche Entscheidung in Bezug auf BMHCA-haltige kosmetische Produkte zu treffen, möchte Sie jedoch für dieses Thema sensibilisieren. Wir werden Sie weiterhin über dieses Thema informieren, sobald mehr Informationen verfügbar sind.