Definizione di Fascicolo Informativo del Prodotto Cosmetico o “Product Information File” PIF
Secondo l’Articolo 11 del REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la Persona Responsabile tiene una documentazione informativa su di esso, denominataF ascicolo Informativo del Prodotto o, in inglese, “Product Information File” (PIF) .
Un “Product Information File” è un dossier molto strutturato che contiene tutte le informazioni relative ad un determinato prodotto cosmetico
Come creare un “Product Information File” PIF?
Dove trovo i dati corretti?
Alcuni dati provengono da: :
- Produttori
Altri dati provengono da:
- Laboratori indipendenti
- Valutatore della Sicurezza debitamente qualificato con titoli riconosciuti dall’articolo §2.
Quali documenti ed informazioni devono far parte del “Product Information File”?
| 1. Una descrizione del prodotto cosmetico che permetta di attribuire chiaramente il fascicolo informativo al prodotto cosmetico; |
| 2. La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico o “Cosmetic Product Safety Report” – CPSR parte A e B |
| 3. Gli allegati del CPSR |
| 4. Formula in materie prime e concentrazione esatta |
| 5. Scheda tecnica e/o certificato di analisi del prodotto finito |
| 6. Documentazione su ogni materia prima (MSDS, CofA, IFRA e rapporto allergeni se applicabile) |
| 7. Studio sulla stabilità |
| 8. Microbiological information (challenge tests – microbiological analysis) |
| 9. Informazioni sul materiale d’imballaggio (descrizione del materiale, dichiarazione di impurità, dichiarazione di contatto alimentare, ecc.) |
| 10. Valutazione tossicologica con un utilizzo normale e ragionevolmente prevedibile, dati di esposizione, calcolo MoS, profilo tossicologico di ogni sostanza |
| 11. Dichiarazione degli effetti indesiderati |
| 12. Altri test se necessari |
| 13. Il diploma del Valutatore della Sicurezza |
| 14. Una descrizione del metodo di fabbricazione |
| 15. Una dichiarazione sul rispetto delle buone pratiche di fabbricazione |
| 16. Se giustificato dalla natura o dall’effetto del prodotto cosmetico, prova dell’effetto dichiarato per il prodotto cosmetico |
| 17. Dati su eventuali test sugli animali per il prodotto finito e per ogni materia prima |
| 18. Le etichette |
| 19. Il PIF deve essere redatto in inglese (nel caso in cui Biorius è la Persona Responsabile per l’UK, il francese è accettato se per UE) |
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Biorius, il vostro esperto normativo, può assistervi in molti modi per quanto riguarda il vostro PIF:
- BIORIUS può creare il PIF per voi e diventare la vostra Persona Responsabile
- Possiamo verificare il vostro attuale PIF cosmetico per vedere se è in linea con la legislazione vigente
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