Cosmétique, médicament, Dispositif Médical ou biocide ?

Ce qui fait de votre produit un cosmétique en Union Européenne et au Royaume-Uni

A l’étape du développement produit, les marques ou fabricants sont fréquemment confus quant à sa catégorisation. Il n’est pas rare que nous soyons contactés par des entreprises avec la même question : « Notre produit est-il considéré comme un cosmétique ou un médicament ? ». Dans les cas les plus extrêmes, des marques pensent s’apprêter à vendre un cosmétique alors qu’il s’agit par exemple d’un Dispositif Médical. Il est souvent compliqué de modifier au dernier moment la stratégie marketing, la formule et les labels afin de conformer le produit aux réglementations correspondantes.

Par ailleurs, des cosmétiques présentent fréquemment des allégations qui ne sont pas adaptées à la définition d’un cosmétique. Un changement d’allégation à un stade avancé du projet de commercialisation peut entraîner des conséquences lourdes sur la communication ou la chaîne de fabrication par exemple.

Grâce à cet article, vous serez à l’abris de toute mauvaise surprise ! Vous y trouverez toutes les réponses à vos interrogations sur la limite entre un cosmétique, un médicament, un Dispositif Médical ou un biocide, car dans de nombreux cas le choix de la classification ne tient qu’à un seul mot.  

1- Les cosmétiques et les catégories avec lesquelles ils peuvent être confondus : leur définition respective en Union Européenne et au Royaume-Uni

En Europe, un cosmétique est défini comme une substance ou un mélange à mettre en contact avec les parties externes du corps humain (épiderme, cheveux, ongles, lèvres et appareils génitaux externes), ou les dents et les muqueuses de la cavité buccale. Un cosmétique peut uniquement les nettoyer, les parfumer, changer leur apparence, les protéger, les garder en bonne condition ou corriger les odeurs corporelles.

Il est donc primordial de prendre en compte les trois critères fondamentaux permettant la classification d’un produit en cosmétique, soit ce qu’il est (substance ou mélange), son application et sa fonction.

  • Sont des cosmétiques : maquillage, déodorant, dentifrice, crème solaire, parfum…

Mais alors, que sont ces produits en Europe ?

Il peut s’agir de médicaments, soit « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical ». Les traitements contre l’acné (sauf si action chimique ou physique) ou favorisant la croissance capillaire en font partie.

Il peut également s’agir de biocides, ces substances actives destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre, par une action chimique ou biologique. Le gel hydroalcoolique en est un.

Pour finir, il est aussi possible qu’ils soient considérés comme des Dispositifs Médicaux, tels que les lentilles de couleur, les lubrifiants intimes ou les produits de remplissage cutané.

ATTENTION 

La définition d’un cosmétique est différente à l’international. Si en Union Européenne et au Royaume-Uni il n’y a qu’un seul type de cosmétique, d’autres pays comme les Etats-Unis font la différence avec les médicaments en vente libre, le Japon avec les quasi-drogues ou encore la Chine avec les cosmétiques à usage spécial.
Le même principe s’applique aux Dispositif Médicaux, aux biocides et aux médicaments.

2- Mon produit est-il un cosmétique en Union Européenne et au Royaume-Uni ? Cela dépend de sa fonction principale et de ses allégations

Tout d’abord, chaque label cosmétique doit être conforme aux réglementations cosmétiques EU/UK. Dans le cadre de votre communication marketing, les allégations doivent respecter plusieurs critères que vous pouvez découvrir via notre article dédié.

Les allégations cosmétiques illégales en Union Européenne et au Royaume-Uni

Nous l’avons vu plus haut, un cosmétique doit respecter la définition qui lui est allouée. La formule doit bien entendu être conforme, mais les logos marketing et allégations sont souvent le point de confusion. Conformément à la définition d’un cosmétique, voici quelques exemples d’allégations illégales :

« Soigne l’acné »

« Traite la rosacée » 

« Stimule le système lymphatique »

« Traite les rides »

« Entretien la flore vaginale »

« Antibactérien »

« Apaise le psoriasis »

« Stimule la croissance capillaire »

En plus d’être hors du cadre du cosmétique (et donc soit des médicaments, Dispositifs Médicaux ou biocides) et non conformes aux réglementations, elles ne respectent pas d’autres principes fondamentaux tels que la véracité ou la sincérité en tant que cosmétiques. Par ailleurs, un cosmétique doit être appliqué sur une peau saine uniquement.

Les solutions de remplacement

Puisqu’un cosmétique ne peut en aucun cas exercer une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, le champ lexical correspondant doit être évité au niveau du mode d’action ou du désagrément visé. Les allégations ci-dessus seraient autorisées pour un cosmétique à condition de changer le verbe utilisé ou de remplacer le terme médical par un synonyme non-médical. Nos toxicologues et experts en cosmétologie disposent d’une grande expérience en matière de formulation d’allégation et de stratégie marketing associée.

Vous avez des allégations problématiques comme listées ci-dessus ? Nous vous invitons à nous contacter afin de vous aider à trouver des alternatives sans dénaturer votre produit et identité de marque.

Les produits dits « borderline » en EU/UK: quand un cosmétique peut également être un médicament, un dispositif médical ou un biocide

Comme nous l’avons vu, la catégorisation de votre produit dépends de sa formule et de ses allégations. La frontière entre un cosmétique, un médicament, un Dispositif Médical ou un biocide peut être fine dans certains cas. Voici donc quelques exemples de produits dits « borderline ».

Nettoyant pour les mains :

  • Cosmétique –> Sa fonction principale est de nettoyer.
  • Biocide –> Antibactérien, virucide, anti-covid 19 ou encore contient un logo faisant référence à des microbes.

Produit qui soulage les jambes lourdes ou fatiguées :

  • Cosmétique –> Fonction principale cosmétique accompagnée d’un effet de sensation refroidissante.
  • Dispositif médical ou médicament –> Fonction principale de soulager les jambes « fatiguées ».

Produit à appliquer après une procédure au laser :

  • Cosmétique –> Est applicable sur la peau guérie uniquement.
  • Médicament ou Dispositif Médical –> Est applicable sur la peau blessée ou sur une plaie.

Gel après-sport :

  • Cosmétique –> Aucun effet sur les muscles et/ou effet refroidissant
  • Médicament –> Relaxation du muscle

Nous pourrions en citer de nombreux autres, car la liste d’allégations borderline est longue. Le plus important est de connaître ces subtilités réglementaires et de les prendre en compte lors du développement de votre produit si vous ne souhaitez pas avoir de mauvaises surprises lors de la vérification de la conformité de vos labels et la création de votre DIP.

3- BIORIUS vous aide de A à Z

Les experts de BIORIUS peuvent confirmer vos formules et allégations en cours développement, tout en proposant des alternatives d’allégations conformes aux réglementations tout en respectant votre stratégie marketing, en Europe comme à l’international.

Emma Varnier

Business Development Representative

emma.varnier@biorius.com

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