Conformité des cosmétiques – États-Unis

Le marché des cosmétiques aux États-Unis

Avec un chiffre d’affaires de près de 78 milliards de dollars en 2020 et un taux de croissance annuel prévu de 4,3 %, les États-Unis d’Amérique constituent le plus grand marché de la beauté et des soins personnels (Statista).

C’est l’un des marchés qui connaît la plus forte croissance et il est animé par les jeunes consommateurs dont les habitudes d’achat sont influencées par la prédominance des médias sociaux et du commerce électronique, notamment en ce qui concerne les produits cosmétiques.

Contexte réglementaire

Bien qu’elles paraissent assez similaires, les cultures américaine et européenne diffèrent à plusieurs égards. En ce qui concerne les implications pour l’industrie cosmétique, les principales différences sont les suivantes :

Information des consommateurs vs. protection des consommateurs

Dans l’UE, le consommateur est protégé contre les risques, parfois même sans son consentement. La législation européenne est généralement considérée comme assez lourde et normative en raison du concept de protection des consommateurs. Une conséquence logique est que la responsabilité de la protection des consommateurs contre les produits dangereux ou qui favorisent les pratiques commerciales déloyales incombe principalement aux autorités (la Commission européenne, le Parlement européen, les autorités compétentes de chaque État membre) et à la Personne Responsable au sein de l’UE. En d’autres termes, les consommateurs ne sont pas responsables de tout ce qui a trait à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible des produits. Toutefois, l’inconvénient, c’est que les consommateurs européens disposent de recours juridiques limités contre les entreprises lorsque des problèmes surviennent.

L’information est essentielle aux États-Unis, et tout doit être fait pour que le consommateur prenne une décision d’achat en connaissance de cause. La législation sur les cosmétiques semble plutôt légère par rapport à l’Europe, et n’est pas normative lorsqu’il s’agit de garantir la sécurité des produits ou de justifier les communications commerciales. Il n’est donc pas surprenant que les consommateurs soient responsables des décisions qu’ils prennent. En d’autres termes, les consommateurs sont considérés comme pleinement responsables s’ils nuisent à leur propre santé, puisque des informations adéquates ont été fournies concernant les produits. La conséquence est que le consommateur peut poursuivre l’entreprise responsable en cas de problème. Les États-Unis sont une société plus litigieuse, et il n’est pas rare qu’un consommateur poursuive une marque de cosmétiques. Cela se produit tous les jours (notamment sous la forme de recours collectifs) et les coûts résultant de leur règlement peuvent être dévastateurs pour une société.

Principe de précaution

Un élément clé des politiques de gestion des risques de l’Union européenne – et qui distingue clairement l’approche de l’UE de celle des États-Unis – est ce que l’on appelle le principe de précaution.

Ce principe, défini à l’article 191 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vise, selon les termes de la Commission européenne, à « assurer un niveau plus élevé de protection de la santé humaine par une prise de décision préventive ». Cette référence au principe de précaution est également reprise dans le considérant 36 et les articles 15 et 16 du règlement européen sur les cosmétiques. En termes simples, ce principe stipule que lorsqu’il existe des preuves substantielles et crédibles d’un danger pour la santé humaine, des mesures de protection doivent être prises malgré l’incertitude scientifique persistante. En revanche, l’approche du gouvernement fédéral américain en matière de gestion des substances chimiques place la barre très haute en ce qui concerne la preuve de la nocivité qui doit être démontrée avant de prendre des mesures réglementaires. La charge de prouver qu’un produit est dangereux incombe aux autorités jusqu’à ce qu’un véritable problème de sécurité se pose. Lorsqu’un tel événement se produit, un recours juridique du consommateur et/ou des autorités devient alors possible, voire probable.

Les États-Unis et l’Union européenne disposent donc de cadres juridiques extrêmement différents pour réglementer les produits cosmétiques. Cependant, le simple fait que la législation américaine ne soit pas normative et n’interdise que six ingrédients et n’en limite que trois autres [21 CFR 700.11-27 & 250.250], alors qu’en Europe, de multiples textes législatifs interdisent plus de 1 500 substances et en limitent quelques centaines d’autres, ne doit pas être interprété comme une facilité. Il s’agit simplement de rappeler que le diable est dans les détails, et que les pièges les plus dangereux sont ceux qui restent invisibles.

La réglementation aux États-Unis varie d’un État à l’autre. Cela est particulièrement le cas en Californie. Il y a donc deux types de réglementations à prendre en compte : les réglementations fédérales et les réglementations d’État. BIORIUS tient compte de ce fait important lorsqu’il contrôle et assure la conformité des produits cosmétiques aux États-Unis.

Tout produit cosmétique commercialisé sur le marché américain doit être conforme aux dispositions de la loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques, de la loi sur l’emballage et l’étiquetage équitables et de tous les règlements publiés sous l’autorité de ces lois. Comme indiqué précédemment, des réglementations spécifiques aux États peuvent également s’appliquer. La réglementation fédérale est organisée comme suit :

Aux États-Unis, les produits cosmétiques (tels qu’ils sont considérés dans l’UE) se répartissent en trois catégories de produits :

  1. Cosmétiques ordinaires : La FDA définit les cosmétiques [FD&C Act, sec. 201(i)] par leur usage prévu, comme « des articles destinés à être frottés, versés, saupoudrés ou pulvérisés, introduits ou appliqués de toute autre manière sur le corps humain… pour le nettoyer, l’embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l’apparence ».

    Quelques exemples : hydratants pour la peau, parfums, rouges à lèvres, vernis à ongles, maquillage des yeux et cosmétiques pour le visage, shampoings nettoyants, permanentes, colorants pour les cheveux et déodorants, ainsi que toute substance destinée à être utilisée comme composant d’un produit cosmétique.
  2. Médicaments en vente libre : Ce sont des produits pharmaceutiques disponibles sans ordonnance. Les médicaments en vente libre sont définis par la FDA [FD&C Act, sec. 201(g)(1)] comme des « médicaments qui sont sûrs et efficaces pour une utilisation par le grand public sans avoir recours à un traitement par un professionnel de la santé ».

    BIORIUS peut traiter les OTC avec les monographies existantes. La FDA a publié des monographies (c’est-à-dire des règles), énonçant des exigences telles que les ingrédients qui peuvent être utilisés et à quelles fins.

  3. Savons : La FDA définis le « savon » selon deux critères :
    • la plupart des matières non volatiles du produit sont constituées d’un sel alcalin d’acides gras et les propriétés détergentes du produit sont dues à ces composés d’acides gras alcalins, et
    • le produit est étiqueté, vendu et présenté uniquement comme du savon [21 CFR 701.20].

Comment ça marche ?

Le processus réglementaire effectué par BIORIUS consiste en un contrôle de la formule, une évaluation des risques toxicologiques et un contrôle de l’étiquette conformément aux règlements susmentionnés afin d’évaluer la sécurité et la conformité du produit.

Le processus est donc divisé en quatre phases : le contrôle de la formule, l’évaluation des risques, le contrôle de l’étiquette et l’Orogramme d’enregistrement volontaire des cosmétiques. (BIORIUS recommande l’enregistrement du produit car il offre une protection en cas de problème).

Contrôle des formules

Analyse de la formulation cosmétique afin de déterminer si les restrictions et les interdictions relatives aux ingrédients et aux combinaisons d’ingrédients sont respectées.

Étant donné qu’il existe à la fois des réglementations fédérales et des réglementations d’État, BIORIUS propose deux types de contrôle des formules pour les États-Unis, en fonction des besoins de la marque de cosmétiques :

  1. Un contrôle de la formule fédérale qui ne tient pas compte des exigences de chaque État.
  2. Un contrôle de la formule au niveau fédéral et au niveau des États qui tient compte des exigences des États et qui est complet.

Dans les deux cas, nos experts déterminent la liste INCI, les avertissements et/ou les instructions d’utilisation spécifiques et évaluent la présence de colorants.

Une fois l’évaluation terminée, un rapport de contrôle de la formule est publié, qui met en évidence les éléments suivants :

  • Ingrédients
  • Pourcentages de chaque ingrédient
  • Restrictions (au niveau fédéral et au niveau des États, selon le type de contrôle de la formule demandé)
  • Marges de sécurité
  • Commentaire des experts – documents manquants, modifications nécessaires
  • Liste INCI (des avertissements peuvent être ajoutés)

Évaluation des risques

Un contrôle du profil toxicologique de chaque ingrédient et du produit fini à partir de la documentation disponible, les programmes internes et les bases de données existantes. Cette évaluation est systématiquement effectuée sous la supervision d’un toxicologue.

Le rapport d’évaluation des risques toxicologiques, qui présente le profil toxicologique du produit, est également fourni et est structuré comme suit :

  1. Contrôle des ingrédients
    Évaluation individuelle des ingrédients pour garantir leur conformité réglementaire et toxicologique
  2. Contrôle de l’exposition
    Détermination de la quantité, de la fréquence, de la surface d’application et du facteur de rétention
  3. Contrôle de la toxicité 
    1. Toxicité locale (peau, yeux, etc.)
      Évaluation du potentiel d’irritation et de sensibilisation du produit fini
    2. Toxicité systémique
      Détermination d’une marge de sécurité afin de garantir la non-toxicité du produit
  4. Conclusion du toxicologue
    Confirmation de la sécurité du produit et détermination des avertissements qui doivent figurer sur l’étiquette du produit

Contrôle des Étiquettes & Allégations

Évaluation de l’étiquette du produit (informations requises, traductions, symboles et allégations).
Mesures correctives et remarques fournies pour procéder à la mise à jour de l’étiquette.

Une fois l’évaluation terminée, un rapport de contrôle de l’étiquette est publié, qui met en évidence les éléments suivants :

  • Les éléments requis et leur inclusion sur l’étiquette (emballage primaire, emballage secondaire, notice)
  • Justification des allégations
  • Commentaire des experts – recommandations stratégiques pour la mise à jour des étiquettes

Programme d’enregistrement volontaire des cosmétiques

La vente de produits cosmétiques ordinaires aux États-Unis ne nécessite pas d’enregistrement. Néanmoins, une marque de cosmétiques doit toujours être en mesure de prouver l’innocuité d’un produit. BIORIUS recommande le programme d’enregistrement volontaire des cosmétiques.

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