MoCRA Cosmétiques : Guide complet de la loi de modernisation de la réglementation des produits cosmétiques
MoCRA Cosmetics and the Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022 (loi sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques)
Le Modernization of the Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) a été promulgué le 29 décembre 2022, marquant la plus importante mise à jour de la réglementation cosmétique aux États-Unis depuis 1938. Cette législation essentielle introduit de nouvelles obligations pour l’industrie cosmétique dans le cadre de la MoCRA, ce qui a un impact significatif sur les marques de cosmétiques opérant aux États-Unis. La MoCRA est considérée comme un changement de paradigme dans la manière dont les produits cosmétiques sont réglementés, en augmentant les pouvoirs de surveillance, d’inspection et d’injonction de la FDA pour garantir la santé publique.
En vertu de la MoCRA, la FDA peut désormais suspendre l’enregistrement des établissements et ordonner le rappel des produits. Cet alignement sur la philosophie du droit européen indique une approche réglementaire plus stricte des cosmétiques MoCRA aux États-Unis.
Solution clé en main MoCRA pour les marques de cosmétiques
Biorius est prêt à soutenir l’industrie cosmétique avec sa « solution clé en main MoCRA ». Ce service complet va de l’analyse de la formule à la représentation légale des produits cosmétiques MoCRA aux États-Unis par l’intermédiaire de notre agent, Biorius Inc. Nous sommes là pour soutenir vos activités cosmétiques MoCRA avec la même efficacité démontrée depuis 15 ans dans l’UE et au Royaume-Uni. Pour toute question concernant le MoCRA et son impact sur vos produits cosmétiques, veuillez nous contacter.
Personne responsable / agent américain pour MoCRA Cosmetics
Chaque produit cosmétique relevant de la MoCRA doit avoir une personne responsable désignée, qui peut être le fabricant, l’emballeur ou le distributeur, et un étiquetage clair doit figurer sur le produit. Conformément à la clarification apportée par la FDA en juin 2023, il n’est pas nécessaire que cette personne soit basée aux États-Unis. Pour plus de détails sur ces fonctions, consultez notre page dédiée à l’agent américain.
Personne responsable de l'UE et du Royaume-Uni depuis de nombreuses années, Biorius est maintenant prête à étendre son soutien en tant qu'agent américain et/ou contact d'événement indésirable avec l'introduction des produits cosmétiques MoCRA.
Enregistrement et inscription des produits cosmétiques MoCRA
Le MoCRA impose l'enregistrement des installations et l'inscription des produits cosmétiques sur la liste :
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Enregistrement des installations : Conformément à la section 607, toutes les installations impliquées dans la fabrication, le traitement ou la distribution de produits cosmétiques MoCRA doivent s'enregistrer via la plateforme informatique de la FDA et tenir cet enregistrement à jour. Les enregistrements pour les installations existantes doivent être effectués avant juillet 2024, avec des renouvellements tous les deux ans, et les nouvelles installations doivent être enregistrées dans les 60 jours suivant le début de leurs activités. -
Liste des produits cosmétiques : La personne responsable doit tenir à jour une liste annuelle des produits cosmétiques MoCRA commercialisés auprès de la FDA. Les premières inscriptions doivent avoir lieu avant juillet 2024 et les nouveaux produits doivent être inscrits dans les 120 jours suivant leur mise sur le marché. Ce processus est facilité par une plateforme informatique fournie par la FDA, la base de données du VCRP étant archivée.
Justification de l'innocuité des cosmétiques MoCRA
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L'article 608 de la MoCRA exige une justification de l'innocuité des produits cosmétiques. Les méthodes permettant de justifier l'innocuité des produits cosmétiques MoCRA peuvent inclure des tests, des études ou d'autres preuves approuvées par des experts. Un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) conforme à la réglementation européenne ou une évaluation des risques toxicologiques est nécessaire.
Exigences en matière d'étiquetage pour les cosmétiques MoCRA
Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage au titre de la section 609 sont les suivantes :
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Un événement indésirable et l'adresse ou les informations de contact de la personne responsable, avec un délai de mise en conformité fixé au 29 décembre 2024.
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Divulgation par la FDA des allergènes de parfums identifiés, avec établissement d'une réglementation à la suite de commentaires publics. -
Les étiquettes des produits à usage professionnel devront indiquer la conformité à la FDA à partir du 29 décembre 2023.
Des États comme la Californie peuvent maintenir des exigences supplémentaires en matière de déclaration des ingrédients dans le cadre d’initiatives telles que Prop. 65.
Ingrédients et normes pour les cosmétiques MoCRA
Talc (Art. 3504)
Des tests standardisés pour l’amiante dans les cosmétiques MoCRA contenant du talc doivent être rédigés par la FDA d’ici le 29 décembre 2023.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
La FDA évaluera la sécurité des PFAS dans les cosmétiques MoCRA et publiera les résultats d’ici le 29 décembre 2025.
Aucune limitation
La section 614 (b) stipule que le MoCRA n’empêche pas un État d’interdire l’utilisation ou la limitation de la quantité d’un ingrédient dans un produit cosmétique. Par conséquent, les dispositions relatives aux États restent pleinement applicables.
Effets indésirables et BPF dans le cadre du MoCRA pour les cosmétiques
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Événements indésirables (article 605) : Les événements indésirables graves doivent être signalés dans les 15 jours et les dossiers doivent être conservés pendant 3 à 6 ans. La FDA inspectera ces dossiers. -
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) (Sec. 606) : La FDA rédigera des exigences spécifiques en matière de BPF d'ici le 29 décembre 2024, avec une finalisation dans les trois ans, en tenant compte des besoins des petites entreprises.
Chronologie
Comme ces changements ne se produiront pas tous en même temps, voici un résumé des prochaines étapes et de la mise en conformité :
- Étiquetage des éléments obligatoires pour les produits à usage professionnel.
- Obligation de suivre, d’enregistrer et de signaler les événements indésirables : la sécurité de tous les produits doit être prouvée de manière adéquate.
- Méthodes normalisées d’analyse du talc proposées par la FDA.
- Étiquetage des allergènes Proposition de réglementation par la FDA
- Exigences relatives à l’enregistrement des installations et à la liste des produits
- Finalisation des méthodes normalisées d’analyse du talc
- Proposition de règlement sur les BPF
- Étiquetage obligatoire des éléments pour tous les produits
- Finalisation du règlement sur l’étiquetage des allergènes
- Publication du rapport sur les PFAS sur le site web de la FDA
- Finalisation du règlement sur les BPF
*Estimation basée sur une période de consultation de 60 jours et une directive visant à finaliser le texte au plus tard 180 jours après la clôture de la période de consultation publique.
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