Produits cosmétiques en vente libre
Contexte réglementaire
Drug Facts est le format d’étiquetage et la source d’information pour les produits en vente libre (OTC), tel que défini par la Food and Drug Administration (FDA) dans le Federal Register de mars 1999, qui réglemente les règles d’étiquetage des produits en vente libre.
Les médicaments en vente libre sont des produits disponibles sans ordonnance : Les médicaments en vente libre sont définis par la FDA comme des « médicaments sûrs et efficaces pouvant être utilisés par le grand public sans avoir recours à un professionnel de la santé« .
Ce format a été mis en place pour simplifier les étiquettes des produits OTC à l’usage des consommateurs et est basé sur des critères de lisibilité et de clarté.
Les informations sur les médicaments doivent figurer sur tous les documents d’étiquetage des OTC dans un format facile à lire afin d’aider les consommateurs à choisir les OTC et à mieux suivre les instructions d’utilisation (par exemple, la posologie, etc.).
Contenu de la rubrique « Drug Facts
Les informations qui doivent être incluses dans le Drug Facts sont les suivantes :
- Ingrédients actifs, y compris les pourcentages dans chaque dosage
- Objectif du produit
- Indications sur le produit
- Avertissements spécifiques
- Instructions de dosage
- Les ingrédients inactifs, car ils aident le consommateur à choisir le produit le plus approprié (pour éviter les réactions allergiques, par exemple).
BIORIUS peut préparer les Drug Facts à inclure sur les étiquettes des produits OTC, y compris les informations requises.
Comment cela fonctionne-t-il ?
BIORIUS peut vous aider pour les catégories d’OTC suivantes :
- Soins de l’acné
- Anticaries
- Antitranspirants
- Éliminateurs de maïs/callus
- Soins des pellicules
- Soins de santé bucco-dentaire
- Protecteurs de la peau
- Crème solaire
Le processus de BIORIUS comprend deux phases : l’examen de la formule de l’OTC et la préparation de la Drug Facts.
Afin de procéder à la préparation de la Drug Facts, les experts de BIORIUS analysent la composition du produit et chacune des matières premières du produit ainsi que la catégorie du produit, toutes les spécificités et les étiquettes.
À l’issue de l’évaluation de la formule, un rapport est établi par nos experts, qui contient les éléments suivants :
- Données sur les médicaments
- Informations obligatoires
- Avertissements
- Liste des ingrédients (actifs et inactifs).
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