Contesto normativo
Drug Facts è il formato di etichettatura e la fonte di informazioni per i prodotti da banco (OTC), come stabilito dalla Food and Drug Administration (FDA) nel Federal Register del marzo 1999, che regola le regole di etichettatura degli OTC.
I farmaci da banco sono prodotti disponibili senza prescrizione medica: I farmaci OTC sono definiti dalla FDA come “farmaci sicuri ed efficaci per l’uso da parte del pubblico in generale senza richiedere il trattamento da parte di un professionista della salute“.
Questo formato è stato creato per semplificare le etichette degli OTC per i consumatori e si basa su criteri di leggibilità e chiarezza.
Le informazioni sui farmaci devono essere riportate su tutti i materiali di etichettatura degli OTC in un formato di facile lettura per aiutare le persone a scegliere gli OTC e per guidare i consumatori a seguire meglio le istruzioni per l’uso (ad esempio, il dosaggio, ecc.).
Contenuto dei fatti di droga
Le informazioni che devono essere incluse nel Drug Facts sono le seguenti:
- Principi attivi, comprese le percentuali in ciascun dosaggio
- Scopo del prodotto
- Indicazioni del prodotto
- Avvertenze specifiche
- Istruzioni per il dosaggio
- Ingredienti inattivi, perché aiutano il consumatore a scegliere il prodotto più adatto (per evitare reazioni allergiche, ad esempio).
BIORIUS può preparare i Drug Facts da inserire nelle etichette dei prodotti OTC, includendo le informazioni richieste.
Come funziona?
BIORIUS può aiutarti con le seguenti categorie di OTC:
- Cura dell’acne
- Anticarie
- Antitraspiranti
- Rimuovi mais/calli
- Cura della forfora
- Assistenza sanitaria orale
- Protettivi per la pelle
- Protezione solare
Il processo di BIORIUS consiste in due fasi: la revisione della formula dell’OTC e la preparazione del Drug Facts.
Per procedere con la preparazione del Drug Facts, gli esperti di BIORIUS analizzano la composizione del prodotto e ogni sua materia prima, oltre alla categoria del prodotto, tutte le specificità e le etichette.
Al termine della valutazione della formula, i nostri esperti rilasciano un rapporto che contiene quanto segue:
- Fatti di droga
- Informazioni obbligatorie
- Avvertenze
- Elenco degli ingredienti (attivi e inattivi).
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