Contexto Regulatorio de los cosmeticos para la CAN
La Comunidad Andina (CAN) es un consorcio compuesto por cuatro países sudamericanos: Colombia, Perú, Ecuador y Bolivia. Se formó en 1969 gracias al Acuerdo de Cartagena.
La regulación cosmética de la CAN se basa en la Decisión 516 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”, y fue reemplazada por la Decisión 833 en Noviembre de 2019 (pero se retrasó hasta el 1 de marzo de 2021 debido a la COVID).
La nueva normativa es similar a la anterior, pero introduce algunos cambios dentro de categorías de productos, por ejemplo, y facilita detalles adicionales en algunas definiciones y conceptos.
Para los países de la CAN, un producto cosmético se define como “Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.”
“Aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano” no se consideran productos cosméticos.
También es importante tener en cuenta que los productos cosméticos no pueden contener reivindicaciones de ningún efecto terapéutico.
A continuación mostramos la lista de categorías de productos de la Comunidad Andina::
- Cosméticos para niños.
- Cosméticos para el área de los ojos.
- Cosméticos para la piel.
- Cosméticos para los labios.
- Cosméticos para el aseo e higiene corporal (incluye también a los paños húmedos, y geles antibacterianos con menos del 70% de alcohol).
- Desodorantes y antitranspirantes.
- Cosméticos capilares.
- Cosméticos para las uñas.
- Cosméticos de perfumería.
- Productos para higiene bucal y dental.
- Productos para y después del afeitado.
- Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.
- Depilatorios.
- Productos para aclarar la piel.
- Productos repelentes de insectos que van sobre la piel.
- Otros que determinen las autoridades.
Todos los productos cosméticos deben notificarse a las autoridades de la CAN antes de comercializarse. Esta notificación obligatoria (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) la debe efectuar la Persona Responsable establecida en el territorio en el país de la primera puesta en el mercado, y es válida durante siete años.
Debe incluirse la siguiente información en la Notificación:
1- Información general
Nombre del representante legal o agente junto con documentos que demuestren esta representación
Nombre y dirección del fabricante(s) y del titular de la NSO.
Si aplica, nombre y dirección del envasador y acondicionador.
Nombre del producto y, si fuera necesario, nombre el grupo de cosméticos y nombre de la marca del producto
Presentación comercial
Forma cosmética (forma galénica)
Nombre del Director Técnico
Justificante de pago de tasas en algunos de los países miembros
2- Información técnica
Descripción del producto con fórmula cualitativa. Se requiere una declaración para sustancias con restricciones y activos. Si el producto contiene nanomateriales, se debe informar a las autoridades nacionales de la identidad química y el tamaño de estos materiales.
- Listado de ingredientes en INCI
- Especificaciones organolépticas y físico-químicas del producto terminado
- Especificaciones microbiológicas
- Estudios que confirmen las ventajas, reivindicaciones y efectos cosméticos del producto terminado
- Etiquetado
- Instrucciones de uso, si aplica
- Materiales de acondicionamiento primario y secundario (si aplica)
- Descripción del sistema de codificación del número de lote
- Dentro de la Decisión se especifican las restricciones de los ingredientes. Las autoridades de la Comunidad Andina hacen referencia a los siguientes Listados Internacionales:
- Listado de ingredientes de la Food and Drug Administration.
- Listado de ingredientes de The Personal Care Products Council.
- Listado de ingredientes del Cosmetics Europe.
- Directivas y Normativas de ingredientes cosméticos de la Unión Europea.
- La Comunidad también toma medidas acerca de ingredientes específicos:
– La Resolución 1905 « Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina » prohíbe los parabenos de cadena larga.
– La Resolución1953 “Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana“ prohíbe algunos ingredientes antimicrobianos en los jabones. También restringe el triclosán y el triclocarbán en otros productos cosméticos.
Los límites microbiológicos aplicables dentro de la Comunidad quedan especificados en la Resolución 2120 “Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos”, que es de aplicación desde el 1 de marzo de 2021.
| Tipos de Productos | Límites de aceptación |
| ● Productos para uso en infantes (hasta 3 años) ● Productos para uso en área de ojos. ● Productos que entran en contacto con las membranas mucosas. | a) Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 102UFC/g ó ml b) Ausencia de Pseudomona aeruginosa en 1 g o ml . c) Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o ml . d) Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml |
| Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica. | a) Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 103UFC/g o ml . b) Ausencia de Pseudomona aeruginosa en 1 g oml c) Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o ml d) Ausencia de Escherichia coli en 1 g o ml |
| Productos a ser utilizados en los órganos genitales externos | Además de los límites de aceptabilidad especificados para los demás productos contenidos en el presente cuadro, deben cumplir con: Ausencia de Candida albicans. |
Con respecto a los etiquetados, la Decisión 833 refiere a la Normativa técnica andina. Sin embargo, a día de hoy, esta norma aún no existe, y todavía es de aplicación la Decisión 516.
Debe incluirse en el etiquetado la siguiente información, en base a la Decisión 516:
- Nombre del fabricante o de la persona responsable de la venta del producto
- El país de origen del producto
- Cantidad nominal en términos de peso o volumen
- Precauciones de uso
- Número de lote
- Número NSO junto con el país de emisión
- Listado de ingredientes en INCI precedido de la palabra “Ingredientes”
En Perú, el “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines” hace referencia a la Decisión de la Comunidad Andina de productos cosméticos.
En Ecuador, la “Resolución 15 284-A” ratifica el “Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos”, que se basa en la Decisión 516.
¿Cómo ser conforme à las normativas de la CAN para los cosméticos?
BIORIUS puede realizar una revisión de la composición y una verificación de la información obligatoria de los etiquetados de productos cosméticos.
- Revisión de composición: una evaluación toxicológica y normativa de los ingredientes y las impurezas, así como establecer el listado INCI y las advertencias.
- A la finalización del análisis, se emite un informe de revisión de la composición, que destaca los siguientes elementos:
- Ingredientes
- Porcentajes de cada ingrediente
- Restricciones (de la Decisión 833 y las Resoluciones 1905 y 1953)
- Márgenes de Seguridad
- Listado INCI
- Advertencias
- Comentarios de expertos, incluyendo recomendaciones estratégicas
- Verificación de la Información obligatoria de los etiquetados de productos cosméticos: en base a la Decisión 516.
A través de estos pasos, BIORIUS ayuda a la preparación del expediente de registro cosmético que es necesario para el lanzamiento de un producto.
