Zunächst einmal ist es wichtig zu wissen, dass die Kosmetikvorschriften der USA und der EU völlig unterschiedlich sind!

Der größte Unterschied liegt im Geist des Gesetzes:

• Die EU ist eine Schutzgesellschaft: Die Schlüsselwörter sind Sicherheit und Gewissheit. Die EU ist sehr direktiv (oder verwaltend) und lässt den Herstellern sehr wenig Spielraum, indem sie viele Einschränkungen/Verbote festlegt.

• Die USA sind eine prozessfreudige Gesellschaft: Die Schlüsselwörter sind Freiheit und Verantwortung. Es ist natürlich auch verboten, ein gefährliches Produkt auf den US-Markt zu bringen, und es ist sehr wichtig, dass Sie sich vergewissern, dass alles in Ordnung ist, bevor Sie es auf dem US-Markt verkaufen. Aber es gibt in der Tat viel mehr Spielraum, um die Sicherheit eines Inhaltsstoffes mit einer wichtigen toxikologischen Arbeit im Vorfeld nachzuweisen.

Dies würde es ermöglichen, Produkte auf den US-Markt zu bringen, die nicht auf den EU-Markt gelangen können. Allerdings sind die Farbstoffe in den USA viel stärker eingeschränkt und reguliert als in der EU.

Bevor wir weitermachen, lassen Sie uns die geografische Ausdehnung von Europa und den USA vergleichen.

1. Beginnen wir mit dem alten Kontinent (Europa):

• Dunkelblaue Länder: In all diesen Ländern gilt die Europäische Kosmetikverordnung zu 100%.
• Hellblaue + Grüne Länder: die Europäische Kosmetikverordnung gilt mit einigen Besonderheiten
• Mit dem Brexit ist das Vereinigte Königreich zu einem hellblauen oder grünen Land geworden. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie HIER, HIER und HIER.

Aus amerikanischer Sicht mag die EU-Kosmetikverordnung lächerlich lang und kompliziert erscheinen.

Die EU-Kosmetikverordnung ist in der Tat und ohne Zweifel die komplizierteste (und längste) der Welt!

Wenn ein Amerikaner seine Kosmetikprodukte in Europa verkaufen möchte:

In Europa müssen Sie, bevor Sie etwas verkaufen, in der Tat sicherstellen und bestätigen, dass es niemandem schaden wird!

Bevor Sie etwas verkaufen, müssen Sie in der Tat Ihrem Land (und Europa) beweisen und bestätigen, dass Ihre Produkte niemandem schaden!

Daher muss jedes kosmetische Produkt, bevor es auf den EU-Markt gebracht werden darf, tatsächlich der EU-Kosmetikverordnung entsprechen und einen EU-Verantwortlichen (mit Büros in Europa) haben:

• Formel-Überprüfung : um zu überprüfen, ob alles konform ist (da einige Inhaltsstoffe verboten sind) und um zu prüfen , welche Labortests obligatorisch sind

Für einige kosmetische Produkte sind in der Tat zusätzliche Labortests erforderlich (dies hängt hauptsächlich von dem kosmetischen Produkt und der kosmetischen Formel ab):

Stabilität und Verträglichkeit – 3 Monate bei 40°C

Challenge-Test (PET) – USP 51 (kein Challenge-Test, wenn kein Wasser)

Mikrobiologischer Test – USP 61 + 62

• CPSR A&B(Cosmetic Product Safety Report), unterzeichnet von einem Toxikologen: ein ziemlich langes und komplexes Dossier der Kosmetikverordnung.

• Überprüfung von Etiketten und Angaben : klare und präzise Etiketten mit bestimmten obligatorischen Informationen sind natürlich auch unbedingt erforderlich.

• PIF ( Produktinformationsdatei): eine vollständige kosmetikrechtliche Datei, die die Formel, den CPSR A&B und die Etiketten enthält.

• EU CPNP Meldung(Cosmetic Products Notification Portal): mit anderen Worten, eine Meldung, mit der Sie Europa mitteilen, dass Sie diese Produkte in Europa verkaufen werden.

• EU Verantwortliche Person :

Eine einfache und leicht verständliche Erklärung für eine EU-Verantwortliche Person ist:

• Wen müssen die europäischen Länder anrufen, wenn sie Ihr Kosmetikprodukt kontrollieren wollen?
• Wen sollte ein Verbraucher anrufen, wenn er eine ungewöhnliche Reaktion auf Ihr Kosmetikprodukt zeigt?

Die Rolle der verantwortlichen Person ist mit vielen Verantwortlichkeiten verbunden, und die verantwortliche Person wird im Falle eines Problems der Nichteinhaltung der Vorschriften zur Verantwortung gezogen (daher ist es auch die verantwortliche Person, die die Geldstrafen für die Nichteinhaltung der Vorschriften zahlen muss).

Eine Zusammenfassung der EU : In Europa gilt eine Verordnung sofort in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne dass sie umgesetzt werden muss. Nationale Bestimmungen sind möglich für Aspekte, die nicht von der Kosmetikverordnung abgedeckt werden (z.B. Umweltfragen, französische Gesetzgebung, deutsche Gesetzgebung, usw.)

Ausführlichere Informationen zur EU-Kosmetikverordnung finden Sie auch HIER.

2. Und weiter mit den USA:

• Der FDA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ist ein sehr kurzes Gesetz (1 Seite).
• Die zugehörige Verordnung (CFR, Title 21, Chapter 1, Subchapter G, Sections 700-740) ist ebenfalls kurz.
• Die meisten Bundesstaaten wenden nur die Bundesgesetzgebung an, aber es gibt auch nationale Bestimmungen (z.B. die kalifornische Gesetzgebung)

Wichtiges Udpate: Am^29. Dezember 2022 wird die wichtigste Änderung der kosmetischen Vorschriften (21 U.S.C., Sec. 321-392) seit 1938 in Kraft treten: das bereits berüchtigte MoCRA(Modernization of Cosmetic Regulation Act). Diese neue Gesetzgebung bringt neue Verpflichtungen für die Kosmetikindustrie mit sich, und wir rechnen mit erheblichen Auswirkungen für Kosmetikmarken, die in den USA vertrieben werden. Über die neuen gesetzlichen Bestimmungen hinaus gilt das MoCRA als Paradigmenwechsel in der Art und Weise, wie kosmetische Produkte in dieser Region reguliert werden. Die FDA erhält mehr Überwachungs-, Inspektions- und Anordnungsbefugnisse zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Unter anderem ist die FDA nach dem MoCRA befugt, die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen und Produktrückrufe anzuordnen. In diesem Sinne ist die Art und Weise, wie kosmetische Produkte in den USA reguliert werden, eher mit der europäischen Rechtsphilosophie vereinbar. Daher kann es sein, dass die hier aufgeführten Informationen nicht mehr ganz aktuell sind.

Wenn ein Europäer seine Kosmetikprodukte in Amerika verkaufen möchte:

Aus europäischer Sicht ist die US-Kosmetikverordnung recht einfach und schnell. Sie benötigen in der Tat nur die folgenden Punkte: Überprüfung der Formel, TRA(Toxikologische Risikobewertung) und Überprüfung des Etiketts und der Angaben.

Sie müssen nur sicherstellen, dass Sie alle notwendigen Vorkehrungen getroffen haben, um einen sehr langen, schmerzhaften und teuren Rechtsstreit zu vermeiden (den natürlich jeder um jeden Preis vermeiden möchte).

Anders ausgedrückt: Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Produkte im Falle einer behördlichen Inspektion konform sind. Man kann Sie in der Tat auffordern, alle erforderlichen Unterlagen vorzulegen (Überprüfung der Formel, Überprüfung des Etiketts und der Angaben, toxikologische Risikobewertung, …).

Selbst wenn Ihre Produkte für den Import in die USA zugelassen sind, bedeutet das noch lange nicht, dass sie auch von der US-Kosmetikverordnung genehmigt wurden!

Die VCRP-Registrierung(Voluntary Cosmetic Registration Program) ist nur ein zusätzlicher Schutz im Falle von Problemen mit Ihren kosmetischen Produkten… und sie ist in den USA nicht einmal obligatorisch! Es stellt der FDA(Foodand Drug Administration) lediglich die verfügbaren Informationen über Ihre kosmetischen Produkte und Inhaltsstoffe direkt zur Verfügung, um eine reibungslosere, einfachere und schnellere Kontrolle zu ermöglichen.

Eine US-Zusammenfassung : Die einzige “Komplikation” bei Kosmetika in den USA könnte vielleicht mit einigen Bundesstaaten zusammenhängen (Kalifornien ist der komplizierteste Staat mit dem “California Air Resources Board“, dem California Safe Cosmetic Program und der Proposition 65).

Aber keine Sorge, Biorius bietet ein US Federal Regulatory Package und ein US Federal and States Regulatory Package (zur Überprüfung der Kosmetikverordnung in allen US-Bundesstaaten).

Ausführlichere Informationen über die US-Kosmetikverordnung finden Sie auch HIER.

Ein kurzer Vergleich in 1 kleinen Tabelle:

Und was ist mit den Kennzeichnungsvorschriften?

Ein paar Unterschiede zwischen den USA und der EU:

• Name und Ort des Unternehmens: es kann der Hersteller, der Verpacker oder der Händler sein
  • Spezifische Warnhinweise für Aerosole, schäumende Reinigungsmittel, Deodorantsprays für Frauen, Bräunungsprodukte
  • Nettoinhalt: in den US-Einheiten (z.B. Flüssigunzen), aber auch das metrische System ist erlaubt.

Was ist mit der INCI-Liste?

• USA verwendet amerikanische ” INCI ” Namen
  • Absteigende Reihenfolge der Vorherrschaft aber:
• Ausnahme für rezeptfreie Medikamente: Arzneimittelwirkstoffe kommen zuerst
• Ausnahme für Farbstoffe: “Kann enthalten” OK, +/- nicht OK
• Ausnahme für Geschäftsgeheimnisse: ” und andere Inhaltsstoffe “, wenn das Dossier von der FDA akzeptiert wird
  • Keine Verpflichtung zur Auflistung der Duftstoffallergene
  • Parfum” und “Aroma” à als “Duft”, “Aroma” oder “Aroma und Duft” aufgeführt werden
  • Keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften für Nanomaterialien
  • Keine Verpflichtung zur Auflistung von Nebenbestandteilen

Wie sieht es mit Ansprüchen aus?

• Wie in der EU ist es auch in den USA gesetzlich verboten, Behauptungen aufzustellen, die über die Definition von “Kosmetik” hinausgehen, aber…
  • … die USA haben keine spezifischen Rechtsinstrumente wie die EU Nr. 655/2013 durchgesetzt, und ihre Rechtsvorschriften können als weniger streng angesehen werden, obwohl sie einen gleichwertigen Nachweis verlangen.
  • ” Behauptungen müssen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein”.

Abschluss der Etikettierungsvorschriften:

Die USA sind bei der Sicherheitsbewertung weniger streng als die EU, aber Marken sollten vorsichtig sein, da eine falsche Handlung in den USA zu einer Sammelklage (oder einem Gerichtsverfahren) führt:

• Eine EU-Sicherheitsbewertung ist eine gute Grundlage für die Einreise in die USA.
• Mit einer guten Strategie ist es möglich, ein einzelnes Produkt zu kennzeichnen (es sei denn, es handelt sich um ein OTC-Produkt).

Es ist möglich, sowohl in den USA als auch in der EU vorschriftsmäßige Anträge zu stellen… wenn Sie die EU-Richtlinien befolgen, sind Sie abgesichert.

Empfehlung für Kennzeichnungsvorschriften:

Formulieren Sie ein Produkt für beide Regionen und arbeiten Sie mit Fachleuten der Aufsichtsbehörden zusammen, um ein einheitliches Produktetikett zu erstellen.

Zum Abschluss dieses Vergleichs möchte ich Ihnen sagen, dass Biorius Ihnen natürlich bei der Einhaltung der EU- und US-Kosmetikvorschriften umfassend helfen kann.

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Als Spezialist für kosmetische Verordnungen seit mehr als 15 Jahren bietet Biorius eine zuverlässige, schlüsselfertige Lösung für die Platzierung von Kosmetikprodukten auf verschiedenen Märkten:

• Erstklassige Spezialisten für kosmetische Vorschriften in Europa, dem Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten und in mehr als 60 Ländern
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• Wir haben mehr als 100.000 Produkte bewertet und hatten in den 15 Jahren unseres Bestehens noch nie Probleme mit der Einhaltung der Vorschriften (Geldbußen, Rücknahmen vom Markt usw.).