Rappresentanza legale per i tuoi prodotti cosmetici

Il tuo partner normativo per la conformità globale dei prodotti cosmetici

Scegli Biorius come Persona Responsabile per i tuoi prodotti nell’UE, nel Regno Unito e in Canada, per garantire che il tuo marchio soddisfi tutti i requisiti normativi e rimanga conforme alle leggi locali. In qualità di RP, ci assumiamo le responsabilità essenziali, dalle notifiche dei prodotti alle valutazioni di sicurezza, fino al monitoraggio continuo della conformità, aiutando i tuoi prodotti a navigare nel complesso panorama normativo di queste regioni.

Negli Stati Uniti, supportiamo i marchi in qualità di Agente Ufficiale USA, guidando la conformità alle normative FDA e aiutandoti a soddisfare tutti gli standard richiesti per l’ingresso nel mercato. Con Biorius come RP e Agente USA, puoi beneficiare di un team dedicato che dà priorità alla sicurezza dei prodotti, alla conformità legale e a un percorso agevole di espansione globale.

I nostri servizi

Persona responsabile dell'UE

UK Persona responsabile

Agente MoCRA USA

Cambio di persona responsabile

Perché scegliere Biorius?

Biorius offre un’esperienza affidabile e soluzioni senza preoccupazioni per le tue esigenze di conformità normativa. Agendo come persona responsabile nell’UE, nel Regno Unito e in Canada e come agente per gli Stati Uniti, gestiamo ogni dettaglio, dalle notifiche dei prodotti alla conformità continua, in modo che tu possa concentrarti sulla crescita.

DOMANDE FREQUENTI

Quali sono le responsabilità che Biorius si assume in qualità di Persona Responsabile dell'UE e del Regno Unito?

In qualità di persona responsabile designata per l’UE o il Regno Unito, Biorius:

Rappresentare e difendere il tuo marchio cosmetico presso le autorità dell’UE o del Regno Unito.
Assistere nelle questioni legali relative alle normative cosmetiche dell’UE o del Regno Unito.
Gestire i reclami dei clienti.
Eseguire il monitoraggio normativo per garantire la conformità continua.
Gestisci eventuali effetti indesiderati dei tuoi prodotti.
Mantenere e aggiornare il tuo Product Information File (PIF).

Inoltre, il tuo marchio deve riportare il nome e l’indirizzo di Biorius nell’UE o nel Regno Unito sulle etichette dei prodotti, rendendoci il punto di contatto per le ispezioni normative o i reclami dei consumatori.

Un'azienda non UE può nominare una terza parte con sede nell'UE come Persona Responsabile?

Sì, le aziende extra-UE possono designare una terza parte con sede nell’UE che agisca come Persona Responsabile. Questa terza parte si assumerà tutte le responsabilità previste dal Regolamento CE n. 1223/2009, assicurando che i prodotti dell’azienda siano conformi alle normative europee.

Quali sono le conseguenze della mancata nomina di una Persona Responsabile UE per i prodotti cosmetici?

La mancata nomina di una Persona Responsabile UE comporta la non conformità al Regolamento CE n. 1223/2009, che può comportare:

Divieto di commercializzare i prodotti cosmetici all’interno dell’UE.
Potenziali azioni legali e multe.
Danno alla reputazione del marchio.

Garantire la conformità attraverso la nomina di una Persona Responsabile è fondamentale per l’accesso al mercato e la sicurezza dei consumatori.

Chi può ricoprire il ruolo di Persona Responsabile ai sensi del MoCRA?

La persona responsabile può essere il produttore, il confezionatore o il distributore del prodotto cosmetico. Il suo nome deve essere riportato sulla confezione del prodotto. Sebbene non sia necessario che la persona responsabile sia situata negli Stati Uniti, le persone responsabili straniere devono designare un agente statunitense che le rappresenti.

Qual è il ruolo dell'Agente degli Stati Uniti secondo il MoCRA?

L’agente statunitense funge da collegamento tra le persone responsabili straniere e la FDA.

Le responsabilità includono:

Comunicare in modo efficiente con la FDA e le altre parti interessate.
Assistere nell’adempimento di obblighi legali che devono essere eseguiti dal territorio degli Stati Uniti.
Essere disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per segnalazioni di eventi avversi, domande, emergenze sanitarie, controlli e ispezioni.

Una società non canadese può nominare una Persona Responsabile in Canada?

Sì, a partire dal 12 aprile 2024, le aziende non canadesi potranno nominare una persona fisica o giuridica con sede in Canada come Persona Responsabile. Questo aggiornamento consente ai marchi al di fuori del Canada di avere un rappresentante locale per garantire la conformità alle normative canadesi sui cosmetici.

Posso cambiare la mia Persona Responsabile dopo che i miei prodotti sono già sul mercato?

Sì, puoi cambiare la Persona Responsabile anche dopo che i tuoi prodotti sono stati immessi sul mercato. Tuttavia, è fondamentale assicurarsi che il nuovo RP conduca una verifica approfondita dei tuoi Product Information Files (PIF) per confermare la conformità alle normative vigenti.

Quanto tempo richiede in genere il processo di modifica della Persona Responsabile?

La durata varia a seconda del numero di prodotti e della completezza della documentazione esistente. Biorius impiega una strategia pragmatica per ridurre al minimo i costi e snellire il processo, evitando la revisione sistematica dell’intero portafoglio prodotti durante il trasferimento.