La Cina implementerà una nuova legislazione chiamata Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) il 1° gennaio 2021. Dopo gli Stati Uniti, la Cina è il secondo mercato cosmetico al mondo e questi cambiamenti avranno un impatto enorme su molte aziende di tutto il mondo.

Il testo attuale di riferimento è il Regolamento sulla vigilanza igienica dei cosmetici, in vigore dal 1990 e che sarà abrogato tra pochi giorni dalle nuove disposizioni.

Il nuovo CSAR contiene 6 capitoli e 80 articoli che riformano i cosmetici in Cina. Tuttavia, è importante ricordare che si tratta di un regolamento quadro di base e che verranno adottate misure specifiche per affrontare aspetti particolari come la sperimentazione animale, la valutazione del rischio, l’efficacia e le indicazioni. In effetti, è importante sapere che il panorama normativo sui cosmetici in Cina è piuttosto complesso, in quanto si basa su un testo principale circondato da diverse leggi.

Le principali innovazioni e modifiche introdotte da questo nuovo regolamento sono evidenziate in questa newsletter.

1. Esiste una nuova definizione di cosmetico

Come enunciato dall’art. 3 del CSAR:

I “cosmetici” sono quei prodotti chimici di uso quotidiano che vengono applicati sulla pelle, sui capelli, sulle unghie, sulle labbra e su altre superfici umane mediante spalmatura, spruzzatura o altre modalità simili allo scopo di pulire, proteggere, abbellire e modificare”.

Rispetto alla definizione precedente sono stati eliminati il termine “qualsiasi” parte esterna e la funzione “eliminare l’odore sgradevole”. Inoltre, i dentifrici devono essere inclusi tra i “cosmetici generici”.

• Rivoluzione delle categorie cosmetiche

I cosmetici speciali sono stati confermati ma sono stati ridotti da 9 a 5 categorie (più una):

• Tinture per capelli
• Prodotti per la permanente dei capelli
• Prodotti per lo sbiancamento della pelle
• Creme solari
• Prodotti anti-caduta dei capelli
• Altri cosmetici che dichiarano una nuova funzione o una nuova efficacia e sono soggetti a registrazione

I cosmetici per uso non speciale sono ora chiamati “cosmetici generali” e si riferiscono a tutti gli altri prodotti non inclusi nei cosmetici speciali.

È previsto un periodo di tolleranza di cinque anni per le seguenti categorie: cosmetici per la crescita dei capelli, prodotti per la depilazione, prodotti per il seno, prodotti dimagranti e deodoranti registrati come cosmetici per uso speciale prima del 1° luglio 2021. Dopo il periodo di transizione, la produzione, l’importazione e la vendita di questi prodotti saranno vietate. La nuova classificazione normativa per questi prodotti non è attualmente definita, potrebbero essere considerati cosmetici speciali, generici o forse farmaci.

• Nuovo processo di gestione degli ingredienti

Considerando la normativa vigente, la registrazione di un nuovo ingrediente è un processo complesso, costoso e che richiede molto tempo. Per questo motivo, molti ingredienti utilizzati dall’industria cosmetica al di fuori della Cina non sono presenti nell’IECIC, l’Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti.

Con l’imminente CSAR, i nuovi ingredienti saranno gestiti e regolamentati in base al rischio associato. Se il rischio è elevato, come potrebbe essere per ingredienti “caldi” come conservanti, filtri solari, coloranti, agenti sbiancanti, devono essere registrati presso l’NMPA per ottenere un’approvazione; gli ingredienti a basso rischio seguiranno un percorso più agevole, consistente nel deposito di certificati, sempre all’interno dell’NMPA.

Ricordiamo che la NMPA è la National Medical Products Administration ed è il principale ente regolatore dei cosmetici in Cina, ex China Food and Drug Administration (CFDA).

• Le indicazioni di efficacia saranno disponibili pubblicamente

Le indicazioni devono essere supportate da informazioni solide derivanti dalla letteratura, da test di efficacia o da dati di ricerca e devono essere disponibili pubblicamente sul sito web dell’NMPA per la supervisione sociale.

• Valutazione della sicurezza dei cosmetici e dei nuovi ingredienti

Il nuovo regolamento prevede che, prima della registrazione o del deposito di prodotti o ingredienti cosmetici, le aziende debbano eseguire una valutazione della sicurezza. I valutatori della sicurezza devono essere professionisti qualificati nel campo dei cosmetici, con non meno di 5 anni di esperienza lavorativa adeguata.

• Test sugli animali: a che punto è la Cina?

Per quanto riguarda il futuro CSAR la situazione è ancora nebulosa, in quanto non vi è alcun riferimento diretto alla sperimentazione animale. Tuttavia, una recente bozza di regolamento sussidiario prevede la possibilità di esenzione solo per i cosmetici generici importati. I test sugli animali possono essere evitati se si rispettano due condizioni:

• Rapporto di valutazione della sicurezza con esito positivo
• GMP rilasciato dall’amministrazione locale (questo è il passo più impegnativo, da confermare)

I test sugli animali sono ancora obbligatori per prodotti speciali importati e per alcune altre categorie, come i prodotti per neonati/bambini o i prodotti con nuovi ingredienti.

• Responsabilità

I registranti e i depositanti di cosmetici sono responsabili della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei cosmetici. Le aziende cosmetiche estere devono designare una persona giuridica in Cina che si occupi della registrazione e del deposito dei cosmetici.

Biorius può aiutare le aziende a valutare la conformità della tua formula e/o della tua opera d’arte al regolamento cinese.