La frontière entre un produit cosmétique et un dispositif médical
Un changement important dans le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (le RIM) est l’intégration de 6 groupes de produits dans son champ d’application : les « produits cosmétiques » énumérés à l’annexe XVI, qui se lit comme suit :
LISTE DES GROUPES DE PRODUITS SANS FINALITÉ MÉDICALE VISÉS À L’ARTICLE 1ER, PARAGRAPHE 2
- Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans ou sur l’œil.
- Produits destinés à être introduits totalement ou partiellement dans le corps humain par des moyens chirurgicaux invasifs dans le but de modifier l’anatomie ou de fixer des parties du corps, à l’exception des produits de tatouage et des piercings.
- Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à être utilisés pour le remplissage du visage ou d’autres membranes dermiques ou muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou autre introduction, à l’exclusion de ceux destinés au tatouage.
- Appareils destinés à être utilisés pour réduire, éliminer ou détruire le tissu adipeux, tels que les appareils de liposuccion, de lipolyse ou de lipoplastie.
- Appareils émettant un rayonnement électromagnétique de haute intensité (par exemple infrarouge, lumière visible et ultraviolet) destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromatiques et à large spectre, tels que les lasers et les appareils à lumière intense pulsée, pour le resurfaçage de la peau, l’élimination des tatouages ou des poils ou d’autres traitements de la peau.
- Équipement destiné à la stimulation cérébrale qui applique des courants électriques ou des champs magnétiques ou électromagnétiques qui pénètrent le crâne pour modifier l’activité neuronale dans le cerveau.
Si certains produits énumérés sont faciles à identifier, comme les lentilles de contact « décoratives », le verbiage utilisé rend quelque peu difficile la compréhension des dispositifs concernés. Nous allons d’abord essayer de clarifier ce point.
LES GROUPES DE PRODUITS SANS FINALITÉ MÉDICALE VISÉS À L’ARTICLE 1ER , PARAGRAPHE 2
Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans ou sur l’œil.
Ces dispositifs sont des lentilles « décoratives » destinées à changer la couleur de vos yeux, par exemple de marron à bleu, ou des piercings sur les globes oculaires, comme le montre l’image.
Produits destinés à être introduits totalement ou partiellement dans le corps humain par des moyens chirurgicaux invasifs dans le but de modifier l’anatomie ou de fixer des parties du corps, à l’exception des produits de tatouage et des piercings..
Ces dispositifs sont des implants mammaires utilisés pour l’augmentation des seins chez la femme mais aussi toutes sortes d’implants chez l’homme pour des implants de biceps, de mollets ou de pectoraux ainsi que d’autres implants dans le visage pour en modifier l’apparence.
Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à être utilisés pour le remplissage du visage ou d’autres membranes dermiques ou muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou autre introduction, à l’exclusion de ceux destinés au tatouage.
Ces dispositifs sont connus sous le nom de « produits de comblement dermique » et sont des implants injectables couramment utilisés dans les cliniques esthétiques pour supprimer les rides, repulper les lèvres et d’autres zones du visage, mais ils peuvent également être utilisés dans la zone génitale. L’acide hyaluronique est un ingrédient très connu. Mais quelles sont ces substances destinées au visage et au derme par « autre introduction » ? Les produits de mésothérapie sont-ils les produits ciblés ? Si c’est le cas, il y a beaucoup à faire dans ce domaine.
Équipement destiné à être utilisé pour réduire, enlever ou détruire le tissu adipeux, tel que l’équipement pour la liposuccion, la lipolyse ou la lipoplastie.
Il s’agit des appareils utilisés pour la liposuccion, mais aussi de ceux qui utilisent la cryothermie ou d’autres techniques.
Appareils émettant un rayonnement électromagnétique de haute intensité (par exemple infrarouge, lumière visible et ultraviolet) destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromatiques et à large spectre, tels que les lasers et les appareils à lumière intense pulsée, pour le resurfaçage de la peau, l’élimination des tatouages ou des poils ou d’autres traitements de la peau.
Ces appareils utilisent la lumière pour agir sur les poils ou la peau. L’une des difficultés réside dans l’absence de définition détaillée de ces dispositifs. Par exemple, quel est le niveau de rayonnement lumineux à considérer comme étant de haute intensité ?
Équipement destiné à la stimulation cérébrale qui applique des courants électriques ou des champs magnétiques ou électromagnétiques qui pénètrent le crâne pour modifier l’activité neuronale dans le cerveau.
Ces appareils sont destinés à traiter la dépression, à soulager la douleur ou, sans aucune finalité médicale, à stimuler les capacités cérébrales. Pour ce faire, ils peuvent utiliser du courant électrique, des champs magnétiques ou électromagnétiques.
Objectifs esthétiques ou médicaux ? Que dit le nouveau règlement ?
En fait, certains de ces dispositifs sans finalité médicale peuvent être couramment marqués CE et leurs fabricants sont déjà familiarisés avec les évaluations de conformité des organismes notifiés. Il en va de même pour les implants mammaires, les produits de comblement dermique et les appareils à lumière pulsée. Pour ces dispositifs, il existe des applications médicales et non médicales. La clarification apportée par l’annexe XVI était nécessaire car les directives étaient appliquées différemment dans certains pays de l’UE et les dispositifs considérés comme des dispositifs médicaux n’entraient pas dans cette catégorie dans d’autres pays. L’application uniforme du nouveau règlement pour tous les États membres de l’UE rend les mêmes règles applicables partout dans l’Union européenne.
En outre, ce changement mettra fin à l’hypocrisie bien connue qui pousse les fabricants à déformer leurs objectifs en prétendant qu’il y a une indication médicale alors que la plupart de leurs dispositifs sont purement esthétiques. Par exemple, les implants mammaires étaient indiqués pour la reconstruction mammaire après une mastectomie due à un cancer, mais un grand nombre d’entre eux ont été vendus pour l’augmentation mammaire. Les fabricants de produits de comblement dermique ont dû trouver des patients souffrant de maladies très spécifiques lorsque leurs dispositifs étaient utilisés principalement pour les femmes dans une tranche d’âge spécifique. Les fabricants ne seront plus tenus de présenter les avantages cliniques et pourront limiter leur démonstration à la sécurité clinique.
Pour les lentilles de contact décoratives, c’est une autre histoire puisque leurs fabricants n’étaient pas concernés par la réglementation sur les dispositifs médicaux. Ils devront démontrer la sécurité de leur dispositif, mettre en place un système de gestion de la qualité et modifier radicalement leur documentation. En fait, ils devront se conformer au règlement de la même manière que les fabricants de lentilles de contact correctrices, à l’exception de la démonstration du bénéfice clinique qui sera limitée à la partie sécurité. Les normes applicables à chaque groupe de dispositifs seront celles existant pour des technologies similaires : par exemple, les normes concernant les lentilles de contact correctrices seront applicables aux lentilles de contact décoratives.
Quand ces nouvelles règles seront-elles applicables ?
Le plan initial prévoyait la publication des spécifications communes avant le 26 mai 2021, date d’application du règlement, et l’octroi d’un délai de six mois aux fabricants pour se mettre en conformité. Mais à ce jour (décembre 2021), aucune spécification commune n’a été publiée sur ce sujet et, compte tenu du manque de ressources des organismes notifiés, il ne s’agit peut-être pas d’une question hautement prioritaire pour la Commission européenne.
L’option « attendre et voir » est-elle envisageable ? Probablement pas, car la préparation de ce règlement peut prendre de 12 à 36 mois, en fonction de votre point de départ, des ressources que vous pouvez y consacrer et de la disponibilité de l’organisme notifié choisi. La période de 6 mois prévue dans le règlement pour s’y préparer a été largement sous-estimée.
Il est donc temps de contacter Biorius pour préparer vos produits et votre entreprise à cechangement réglementaire majeur.