Mise à jour : Restriction future de l’HEMA et du dicarbamate de triméthylhexyle (Di-HEMA)

9 avril 2020

L’hydroxyéthylméthacrylate (HEMA) et le Di-HEMA Triméthylhexyl Dicarbamate (Di-HEMA TMHDC) sont deux liquides visqueux incolores qui se polymérisent facilement lorsqu’ils sont exposés à la lumière UV. En raison de leurs propriétés physiques, ces monomères sont généralement utilisés dans les produits de renforcement des ongles.

En 2016, la Suède a activé la clause de sauvegarde (article 27 du règlement européen sur les cosmétiques) pour interdire l’utilisation de ces deux ingrédients sur son marché. Cette décision a été prise sur la base de nombreux cas de réactions allergiques liées à l’utilisation de HEMA et de Di-HEMA TMHDC.

Comme le prévoit l’article 27, paragraphe 3, du règlement, la Commission européenne a enquêté sur la question et a chargé le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) d’étayer ces préoccupations en matière de sécurité. Sur cette base, la Commission européenne a préparé une proposition de règlement qui a été soumise à l’Organisation mondiale du commerce il y a quelques jours pour une période de consultation de deux mois.

Dans cette proposition de règlement, qui sera probablement adoptée, l’utilisation de HEMA et de Di-HEMA TMHDC est limitée comme suit :

• A utiliser uniquement dans les produits professionnels pour les ongles. Toute autre utilisation est interdite.
• Avertissements à ajouter sur les étiquettes des produits :
  • “Pour un usage professionnel uniquement”
  • “Peut provoquer une réaction allergique

La période de consultation se terminera le²⁶ mai 2020 et environ cinq mois devraient s’écouler entre cette date et l’adoption du règlement. L’entrée en vigueur est donc prévue pour la fin novembre 2020. Des périodes de transition seront accordées par la Commission européenne :

• Pendant six mois à compter de la date d’entrée en vigueur (c’est-à-dire jusqu’à la fin mai 2021), seuls les produits cosmétiques conformes à ce règlement sont mis sur le marché de l’Union (c’est-à-dire qu’il n’y a plus de mise sur le marché de produits non conformes après cette date).
• Pendant neuf mois à compter de la date d’entrée en vigueur (c’est-à-dire jusqu’à la fin du mois d’août 2021), seuls les produits cosmétiques conformes au présent règlement sont mis à disposition sur le marché de l’Union (les produits non conformes sont retirés du marché à cette date).

Clarification des périodes de transition : pendant les six premiers mois, les produits peuvent être importés/distribués comme d’habitude. Au cours des trois derniers mois, les produits restant dans les rayons peuvent être vendus, mais plus aucun produit ne peut être importé ou distribué.

Une évolution réglementaire inattendue concernant les vernis à ongles durcis aux UV contenant de l’HEMA, des dérivés de l’HEMA et des acrylates d’uréthane

11 avril 2016

La Commission a été informée d’une décision des autorités suédoises de retirer et d’interdire la vente et la livraison d’une gamme de vernis à ongles, conformément à l’article 27 du règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques (“règlement sur les cosmétiques”). Ces produits ont été notifiés par le biais du système RAPEX, conformément à l’article 12 de la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits, comme présentant un risque grave pour les consommateurs.

Les autorités suédoises considèrent que les produits susmentionnés, qui après application sont durcis à l’aide d’une lampe LED, constituent un risque sérieux pour les consommateurs car ils peuvent endommager les ongles et/ou les mains. Cela est dû aux ingrédients suivants : Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate”, “HEMA” et la classe de composés “Urethane acrylates”, qui peuvent être contaminés par des monomères.

Conformément à l’article 27, paragraphe 3, du règlement “Cosmétiques”, afin de déterminer si les mesures provisoires prises par la Suède sont justifiées ou non, la Commission consulte les parties intéressées, les États membres et le CSSC, dans la mesure du possible. La Commission européenne recueille actuellement des données scientifiques en vue de charger le CSSC d’émettre un avis scientifique sur cette question. Le mandat du CSSC sera probablement publié en septembre 2016.

BIORIUS informe ses clients que les vernis à ongles durcis aux UV contenant de l’HEMA, des dérivés de l’HEMA et des acrylates d’uréthane sont toujours autorisés dans l’UE, mais que leur vente en Suède devrait poser des problèmes. À ce stade, il n’y a rien d’autre à faire que de rester vigilant et d’être conscient de la réglementation potentielle de cette catégorie d’ingrédients. La restriction de l’utilisation de ces ingrédients (s’il y en a une) ne devrait pas intervenir avant plusieurs années.