Contexte réglementaire

La Communauté andine (Comunidad Andina, CAN) est un consortium commercial composé de quatre pays d’Amérique du Sud : Colombie, Pérou, Équateur et Bolivie. Elle a été créée en 1969 par l’accord de Carthagène.

Le règlement sur les cosmétiques du CAN est basé sur la décision 516 « Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos », et a été remplacé par la décision 833 en novembre 2019 (mais retardé jusqu’au 1er mars 2021 en raison de COVID).

Le nouveau règlement est similaire au précédent, mais il introduit quelques changements dans les catégories de produits cosmétiques, par exemple, et fournit des détails supplémentaires sur certaines définitions et certains concepts.

Pour les pays du CAN, un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou préparation destinée à entrer en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, cheveux et système capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, dans le but unique ou principal de les nettoyer, de les parfumer, de modifier ou d’améliorer leur aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. »

Les « substances ou formules destinées à la prévention, au traitement ou au diagnostic de maladies, ou les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans le corps humain » ne relèvent pas du champ d’application des cosmétiques.

Il est également important de noter que les produits cosmétiques ne peuvent prétendre à aucun effet thérapeutique.

Voici la liste des catégories de produits cosmétiques dans la Communauté andine :

• Cosmétiques pour enfants
• Cosmétiques pour le contour des yeux
• Cosmétiques pour la peau
• Cosmétiques pour les lèvres
• Cosmétiques pour la toilette et l’hygiène corporelle (y compris les lingettes humides et les gels antibactériens contenant moins de 70 % d’alcool)
• Déodorants et antitranspirants
• Cosmétiques pour les cheveux
• Cosmétiques pour les ongles
• Produits parfumés
• Produits pour l’hygiène bucco-dentaire
• Produits pour le rasage et après le rasage
• Produits pour le bronzage, la protection solaire et l’autobronzage
• Dépilatoires
• Produits pour éclaircir la peau
• Répulsifs anti-insectes appliqués sur la peau
• Autres, déterminées par les autorités

Tous les produits cosmétiques doivent être notifiés aux autorités du CAN avant d’être mis sur le marché. Cette notification obligatoire (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) doit être effectuée par la personne responsable établie sur le territoire du premier pays de vente et est valable sept ans.

Les informations suivantes doivent être incluses dans la notification :

1- Informations générales

• Nom du représentant légal ou de l’agent ainsi que les documents relatifs à cette représentation
• Nom et adresse du (des) fabricant(s) et du détenteur de l’ONS
• Le cas échéant, nom et adresse de l’emballeur et du conditionneur
• Nom du produit et, si nécessaire, nom du groupe cosmétique et nom de la marque du produit
• Présentation commerciale
• Forme cosmétique (forme galénique)
• Nom du responsable technique
• Preuve du paiement de la taxe établie par le pays membre

2- Informations techniques

Description du produit avec formule qualitative. Une déclaration quantitative est requise pour les substances et actifs soumis à restriction. Si le produit contient des nanomatériaux, les autorités nationales doivent être informées de l’identité chimique et de la taille de ces matériaux.

• Liste des ingrédients dans l’INCI
• Spécifications organoleptiques et physico-chimiques du produit final
• Spécifications microbiologiques
• Études confirmant les avantages, les revendications et les effets cosmétiques du produit final
• Étiquette
• Instructions pour l’utilisation du produit, le cas échéant
• Matériaux d’emballage primaire et secondaire (le cas échéant)
• Description du système de codification des numéros de lots

Les restrictions concernant les ingrédients sont précisées dans la décision. Les autorités de la Communauté andine se réfèrent aux listes internationales suivantes :

• Liste des ingrédients de la Food and Drug Administration
• Liste d’ingrédients du Conseil des produits de soins personnels
• Liste des ingrédients de Cosmetics Europe
• Directives et règlements de l’Union européenne sur les ingrédients cosmétiques

La Communauté a également pris certaines mesures concernant des ingrédients spécifiques :

– La résolution 1905  » Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina  » interdit les parabènes à longue chaîne.

– La résolution 1953 « Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana » interdit certains ingrédients antimicrobiens dans les savons. Elle restreint également l’utilisation du triclosan et du triclocarban dans d’autres produits cosmétiques.

Les limites microbiologiques applicables dans la Communauté sont spécifiées dans la résolution 2120 « Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos », qui sera également applicable le 1er mars 2021.

En ce qui concerne les étiquettes, la décision 833 fait référence au règlement technique andin. Cependant, à ce jour, ce règlement n’existe toujours pas et la décision 516 est toujours applicable.

Les informations suivantes doivent figurer sur l’étiquette, conformément à la décision 516 :

• Nom du fabricant ou de la personne responsable de la vente du produit
• Le pays d’origine du produit
• Quantité nominale en termes de poids ou de volume
• Précautions d’emploi
• Numéro de lot
• Numéro de l’ONS avec le pays d’émission
• Liste des ingrédients en INCI précédée du mot « Ingrédients »

Au Pérou, le « Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines » fait référence à la décision de la Communauté andine concernant les cosmétiques.

En Équateur, la « Resolución 15 284-A » ratifie le « Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos », qui est basé sur la décision 516.

Comment cela fonctionne-t-il ?

BIORIUS peut procéder à l’examen des formules et à la vérification des informations requises sur les étiquettes des produits cosmétiques.

1. Examen de la formule: Une évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés, ainsi que l’établissement de la liste INCI et des avertissements :
   • Ingrédients
   • Pourcentage de chaque ingrédient
   • Restrictions (décision 833 et résolutions 1905 et 1953)
   • Marges de sécurité
   • Liste INCI
   • Avertissements
   • Commentaires d’experts, y compris des recommandations stratégiques
2. Vérification des informations requises sur les étiquettes des produits cosmétiques: Sur la base de la décision 516.

A travers ces étapes essentielles, BIORIUS vous assiste dans la préparation du dossier d’enregistrement cosmétique nécessaire au lancement d’un produit.