Les dispositifs médicaux représentent un domaine très complexe en Europe, qui génère des milliards de bénéfices. Les variétés et les catégories sont nombreuses, tandis que leur utilisation conduit toujours à des enjeux élevés en matière de sécurité humaine. Tous ces facteurs rendent le cadre des dispositifs médicaux confus, d’autant plus qu’il est en constante évolution. L’UE modifie actuellement en profondeur sa réglementation sur les dispositifs médicaux et les marques devraient sérieusement prêter attention à l’impact qu’elle aura sur leur activité au cours des prochaines années.
D’autre part, les outils de beauté suscitent davantage d’intérêt de la part des consommateurs européens, désireux d’essayer les dernières technologies disponibles sur le marché. Les instruments de beauté peuvent être classés comme dispositifs médicaux, dispositifs médicaux sans finalité médicale ou produits à usage général, ce qui fait de leur classement une première étape dans leur processus de commercialisation et de développement. Si votre instrument de beauté est un dispositif médical, qu’il soit ou non destiné à un usage médical, il sera régi par un ensemble de réglementations complexes et devra suivre une longue procédure avant de pouvoir être vendu. Plongeons dans ce sujet passionnant, qui reste compliqué même pour les professionnels du secteur ! Avec ses experts dédiés aux dispositifs médicaux, BIORIUS est toujours au courant des derniers développements en Europe.
Instruments de beauté : comment savoir s’il s’agit de dispositifs médicaux dans l’UE ?
Même si la catégorisation des outils de beauté semble être une tâche facile à première vue, de nombreuses marques se débattent avec cette question clé.
Selon les normes de l’UE, un Le dispositif médical doit répondre à un problème médical ou à une maladie qui serait guérie, traitée ou diagnostiquée grâce à l’action du dispositif. Le mode de fonctionnement doit être physique car il ne faut pas faire la confusion entre un dispositif médical et un médicament. Si son action auxiliaire peut être médicinale ou métabolique (par exemple, distribuer un médicament dans l’organisme), ce n’est pas le cas de son objectif principal.
Par conséquent, la première question que vous devriez vous poser pour classer votre outil de beauté est la suivante : Mon produit présente-t-il une allégation médicale et s’attaque-t-il physiquement au problème ?
- Exemple d’outil de beauté classé comme dispositif médical : Masque de lumière LED prévenant l’acné sévère ou la rosacée.
- Exemple d’outil de beauté classé dans la catégorie des produits à usage général : Rouleau à micro-courant pour le visage
ATTENTION: la définition des dispositifs médicaux n’est pas la même partout dans le monde. La Chine, les États-Unis et d’autres pays ont des normes différentes ; les rouleaux à microcourant pour le visage sont classés comme dispositifs médicaux aux États-Unis par exemple (code produit OUH).
Règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux sans finalité médicale
La nouvelle réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux
Au sein de l’Union européenne, les dispositifs médicaux sont répartis en deux catégories différentes : les dispositifs médicaux « ordinaires » (MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Leur cadre juridique a été drastiquement modifié en 2017, avec l’adoption de deux nouveaux règlements : le règlement (UE) 2017/745 pour les DMD et le règlement (UE) 2017/746 pour les DMDIV. L’objectif était de s’adapter aux changements technologiques contemporains, de renforcer les règles, d’éviter toute interprétation et d’harmoniser les pratiques entre l’UE et les pays internationaux.
Qu’en est-il du Royaume-Uni ? Ils sont applicables au Royaume-Uni en tant que mesure temporaire. Les autorités britanniques sont en train de décider d’une réglementation spécifique qui remplacera celle de l’UE, tandis qu’un marquage différent sera exigé à partir de juillet 2023 (UKCA).
Les instruments de beauté et les produits cosmétiques classés comme dispositifs médicaux sont considérés comme des DMR, mais d’autres distinctions sont faites entre eux. En effet, les MDR sont classés en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III, du risque faible au risque élevé. Chaque classification s’accompagne d’exigences spécifiques telles que les obligations du fabricant, l’obligation d’un organisme notifié ou un enregistrement supplémentaire dans certains États membres de l’UE.
Vos produits de beauté ou cosmétiques peuvent être classés de la classe I à la classe III, la plus réglementée et la plus longue. Si vous souhaitez obtenir de l’aide pour définir la classification de votre produit, BIORIUS est là pour vous aider.
Les marques doivent donc tenir compte des exigences spécifiques de la classe, ainsi que des nouvelles réglementations qui sont entrées en vigueur récemment avec une période d’adaptation jusqu’en 2025. Cependant, la fameuse annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 n’est pas encore mise en œuvre, mais elle changera radicalement le visage du marché européen pour les fabricants concernés….
Dispositifs médicaux sans finalité médicale
En plus de la définition donnée plus haut, un dispositif médical peut ne pas avoir de finalité médicale. Cette catégorie limite concerne les produits cosmétiques et les outils de beauté présentant initialement une action esthétique ou une finalité médicale « cachée » sous une finalité esthétique. Pour des raisons de sécurité, 6 groupes de produits ont été ajoutés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, pour être considérés comme des dispositifs médicaux sans finalité médicale. Chaque classification est soumise à des exigences spécifiques. Cette annexe XVI n’est pas encore officiellement publiée car les exigences spécifiques (spécifications communes) manquent encore, mais elle devrait être publiée avant la fin de l’année 2022.
Nous avons déjà écrit un article à ce sujet, mais pour rappel voici les 6 produits visés par cette annexe :
- Lentilles de contact ou autres éléments à introduire dans ou sur l’œil.
- Produits destinés à être introduits totalement ou partiellement dans le corps humain par des moyens chirurgicaux invasifs dans le but de modifier l’anatomie ou de fixer des parties du corps, à l’exception des produits de tatouage et des piercings –> Implants…
- Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à être utilisés pour le remplissage du visage ou d’autres membranes dermiques ou muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou autre introduction, à l’exclusion de ceux du tatouage –> Produits de remplissage dermique, outils de micro-aiguilletage et de mésothérapie.
- Appareils destinés à être utilisés pour réduire, éliminer ou détruire le tissu adipeux, tels que les appareils de liposuccion, de lipolyse ou de lipoplastie.
- Appareils émettant un rayonnement électromagnétique de haute intensité destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromatiques et à large spectre, tels que les lasers et les appareils à lumière intense pulsée, pour le resurfaçage de la peau, l’élimination des tatouages ou des poils ou d’autres traitements de la peau–> Appareils d’épilation à LED.
- Équipement destiné à la stimulation cérébrale qui applique des courants électriques ou des champs magnétiques ou électromagnétiques qui pénètrent le crâne pour modifier l’activité neuronale dans le cerveau –> Traiter la dépression…
ATTENTION: des catégories supplémentaires de produits susceptibles d’induire un risque pourraient être ajoutées à l’annexe XVI. Si votre produit cosmétique ou votre produit de beauté figure à l’annexe XVI, ou si vous pensez qu’il pourrait y être inclus à l’avenir, vous devez vous préparer à vous mettre en conformité dès maintenant.
Si je vends des cosmétiques ou des produits de beauté considérés comme des dispositifs médicaux, ai-je le temps de me conformer aux nouveaux règlements de l’UE et à l’annexe XVI ?
La réponse est oui, grâce aux périodes de transition. Ils ont été mis en place pour vous accorder un délai suffisant pour vous permettre de décider de procéder et de commencer à mener les études requises et à apporter les changements nécessaires. Néanmoins, vous devez savoir que :
- Toutes les marques et tous les fabricants ont jusqu’en 2024 pour que leur certificat délivré en vertu de l’ancien règlement sur les dispositifs médicaux perde sa validité. Des milliers d’entreprises tentent déjà de se mettre en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 et des milliers d’autres attendront la dernière minute pour le faire. Il faut s’attendre à un allongement de la durée de la procédure, qui est déjà de 18 mois en moyenne.
- Les fabricants de cosmétiques et d’instruments de beauté devront également se conformer à l’annexe XVI une fois qu’elle sera mise en œuvre, mais des incertitudes subsistent à l’heure actuelle. Ainsi, si vous attendez le dernier moment, comme des milliers d’autres entreprises, des délais de traitement trop longs pourraient vous empêcher de mettre votre produit sur le marché dans les délais prévus.
Ces deux facteurs combinés, l’obtention de l’approbation de votre organisme notifié (si vous en avez besoin) peut prendre jusqu’à plusieurs années. En effet, en plus de la surcharge de travail des organismes notifiés et de la précipitation attendue, les dispositifs médicaux sans finalité médicale ne sont pas la priorité. Les dispositifs médicaux réguliers essentiels à la sécurité humaine ou aux soins de santé seront traités en premier et les autres pourront être traités en dernier.
N‘attendez pas! BIORIUS peut vous aider à développer votre DM en vous proposant des services de Responsable UE/Royaume-Uni (pour les entreprises basées en dehors de l’Europe), de surveillance post-commercialisation, de classification MDR ou de création de votre documentation technique. Nous pouvons également vous aider à choisir votre organisme notifié si vous en avez besoin. Pour vous conformer aux dernières évolutions réglementaires, nous pouvons confirmer votre classification MD, mettre à jour votre évaluation de la biosécurité ou analyser l’écart entre votre système actuel et les nouvelles réglementations. Si vous souhaitez vendre un dispositif médical sans finalité médicale, nous pouvons également vous assister de A à Z.
En travaillant avec nous, vous gagnerez du temps et de l’argent ! Vous avez une demande particulière ? N’hésitez pas à nous contacter pour mettre en place des solutions sur mesure : info@biorius.com