Pourquoi et comment les marques de cosmétiques doivent-elles investir du temps dans cette étape cruciale ?

Introduction : Personne responsable et importateur

En vertu de la loi (règlement européen sur les cosmétiques CE n° 1223/2009, art. 4-5), tout produit cosmétique mis sur le marché de l’Union européenne doit être représenté légalement par une personne responsable, qui peut être une personne morale ou physique et qui doit être établie dans l’Union européenne. La personne responsable veille au respect de toutes les exigences légales établies par le règlement européen sur les produits cosmétiques.

Si vous êtes une marque de cosmétiques et que vous n’avez pas de bureau dans l’Union européenne, une option pourrait être d’en ouvrir un et d’embaucher des personnes pour être votre personne responsable, mais cela pourrait être très coûteux et très difficile à organiser depuis l’extérieur de l’Union européenne.

Une autre option serait de vous adresser à votre importateur (ou à votre distributeur), car il a cette présence physique et peut donc agir en tant que personne responsable de vos produits. Cela semble être l’option idéale. Pourtant, la plupart des importateurs ne sont pas disposés à assumer ce rôle pour trois raisons principales :

• Manque de qualifications: pour représenter et défendre votre marque, effectuer la veille réglementaire et garantir la conformité de votre produit, la personne responsable doit être un expert en affaires réglementaires et juridiques, en toxicologie, en chimie et en sciences pharmaceutiques.

• Manque de compétences linguistiques et de communication: pour gérer les interactions avec les clients et avec les 27 autorités nationales compétentes dans les 24 langues officielles, la personne responsable doit posséder de solides compétences linguistiques et de communication.
  
• Investissement en temps: comme décrit plus en détail ci-dessous, la personne responsable doit accomplir un large éventail de tâches, ce qui représente un investissement en temps important que la plupart des importateurs ne sont pas disposés à faire.

La plupart des importateurs sont des spécialistes du marketing et de la vente qui n’ont que peu ou pas d’intérêt à se diversifier au-delà de leurs activités principales.

Une autre couche de complexité est apparue ces derniers mois avec la situation du Brexit : Pour vendre des produits cosmétiques au Royaume-Uni, il est désormais obligatoire d’avoir une personne responsable dont les bureaux sont basés dans le pays. Si vous vendez à la fois dans l’UE et au Royaume-Uni, vous devez vous assurer que votre personne responsable est présente sur les deux territoires. Alors que vous pouviez compter sur un seul emplacement physique n’importe où dans l’UE ou au Royaume-Uni avant le Brexit.

Il est donc fortement conseillé d’engager une personne responsable indépendante et qualifiée, capable d’embrasser toute l’étendue de sa mission , avant d’ entamer toute discussion commerciale avec des importateurs et des distributeurs européens.

Le rôle d’une personne responsable

Il n’est pas toujours facile de trouver la bonne personne responsable. De nombreuses entreprises peuvent prétendre être qualifiées pour cette fonction, mais seule une très petite fraction d’entre elles peut assumer ce rôle de manière réaliste. Ce partenaire commercial doit être en mesure d’accomplir les tâches suivantes :

• Protégez votre marque contre les problèmes de conformité.
• Vous aider à répondre aux questions juridiques liées au règlement européen sur les cosmétiques.
• Répondre à toutes les questions des autorités nationales compétentes (27 États membres de l’UE + Royaume-Uni)
• Gérer toutes les inspections de produits cosmétiques décidées par les autorités compétentes de surveillance.
• Nous suivons de près les évolutions et les changements réglementaires et nous vous tenons au courant en vous fournissant des évaluations qui détaillent en profondeur l’impact qu’ils peuvent avoir sur vos produits.
• Traiter tous les problèmes de cosmétovigilance (effets indésirables) en assurant le suivi avec les consommateurs et en veillant à ce que le meilleur plan d’action soit adopté.
• Tenir à jour tous les dossiers de produits cosmétiques.

Critères à vérifier lors de la sélection d’une personne responsable

Pour remplir ce rôle, la personne responsable doit disposer d’atouts spécifiques. Plusieurs critères doivent toujours être vérifiés avant de sélectionner votre responsable.
Un responsable incapable de remplir ne serait-ce qu’un seul de ces critères risque de produire de mauvais résultats, ce qui pourrait avoir des conséquences terribles pour votre marque : retrait du marché d’un, de plusieurs ou de tous les produits, conséquences pénales et financières graves…*perte de réputation, etc.

Voici une suggestion de critères qu’une entreprise devrait prendre en considération :

• Compétences techniques:
  – Il serait impossible de répondre aux questions spécifiques posées par les autorités compétentes ou les marques de cosmétiques sans des connaissances approfondies en matière d’affaires réglementaires, de toxicologie et de chimie. Les experts en réglementation ayant au moins 5 ans d’expérience professionnelle pertinente dans l’industrie cosmétique et les toxicologues légalement qualifiés comme “évaluateurs de sécurité” (niveau doctorat) sont considérés comme des conditions préalables, par exemple.
  – La gestion des questions spéciales avec les autorités nécessite une connaissance approfondie mais aussi une bonne pratique des affaires juridiques appliquées à l’industrie cosmétique.
  – La bonne gestion des effets indésirables chez les consommateurs exige non seulement des années d’expérience, mais aussi une grande compétence en sciences pharmaceutiques.

• Talent de communication:
  – L’Union européenne compte 24 langues officielles et de nombreux inspecteurs des autorités nationales compétentes ne communiqueront avec la personne responsable que dans leur langue maternelle. La capacité à comprendre les questions des autorités est essentielle et pouvoir répondre dans la même langue est un moyen efficace de faire preuve de bonne volonté et de faciliter la résolution des problèmes juridiques.
  – En cas de problème juridique, réglementaire et/ou de sécurité, le rôle de la personne responsable consiste en grande partie à défendre au mieux les intérêts de votre marque. Au-delà des arguments scientifiques et réglementaires, la personne responsable doit être un excellent communicateur, doté d’une forte capacité à établir la confiance avec les autorités compétentes, à les convaincre et à négocier des compromis aussi avantageux que possible pour vous.
  – Lors de l’interaction avec un consommateur dans le contexte d’un problème de cosmétovigilance, il est également essentiel de pouvoir faire preuve d’empathie et d’agir en tant qu’ambassadeur de la marque cosmétique. L’objectif est de rétablir la confiance du consommateur dans la marque cosmétique tout en traitant le problème de sécurité.

• Réactivité:
  – Lorsqu’un problème juridique, réglementaire et/ou de sécurité est identifié par les autorités compétentes ou simplement lorsqu’une vérification aléatoire est effectuée, la réactivité est essentielle : des réponses précises doivent toujours être fournies dans un délai d’un jour ouvrable et des preuves techniques appropriées doivent être soumises sans délai. Toute exception à cette règle pourrait être interprétée comme un manque de dévouement, de sérieux et de bonne volonté de la part de la personne responsable, ce qui pourrait avoir des conséquences indésirables pour votre marque.
  – Outre le suivi en temps utile des questions juridiques, la personne responsable doit adopter une approche proactive et orientée vers la recherche de solutions en présentant de bonne foi des propositions réalisables aux autorités compétentes.

• Capacité:
  – Le critère de réactivité décrit ci-dessus est lié d’une manière ou d’une autre aux capacités de la personne responsable. Les petites équipes, par exemple, ne peuvent pas faire grand-chose lorsque des problèmes graves se posent. Une réactivité explosive, susceptible de montrer de la bonne volonté aux autorités compétentes et de laisser une bonne impression aux inspecteurs, est absolument nécessaire. De petites personnes responsables, composées uniquement de quelques experts en réglementation et toxicologues (probablement débordés par leur charge de travail normale), risquent de ne pas être à la hauteur en cas de problème.
  – Pour garantir un suivi adéquat de toutes les questions, il est préférable que la personne responsable dispose d’une équipe de gestion des comptes au sein de laquelle des chefs de projet supervisent et vérifient que les questions reçoivent une réponse adéquate et dans les délais impartis.

• Robustesse:
  – Le rôle de la personne responsable est de protéger vos intérêts. Les personnes responsables sérieuses échouent rarement dans leur mission, mais cette question importante ne vaut pas la peine de prendre le risque : que se passe-t-il si quelque chose tourne mal ? Dans une telle situation, la personne responsable doit être en mesure d’assumer ses responsabilités financières : indemniser la marque de cosmétiques si nécessaire, payer les amendes aux autorités, etc. Ce scénario catastrophe doit être gardé à l’esprit et il est fortement conseillé de choisir une entreprise plus importante, dotée de bonnes capacités financières et, bien entendu, d’une excellente réputation.
  – En outre, vous devez également vous assurer que la personne responsable sélectionnée est couverte par un bon plan d’assurance. Une couverture d’un million d’euros par cas juridique et par an semble être un minimum absolu.

• Présence au Royaume-Uni: Enfin, lorsque vous choisissez la bonne personne responsable, vous devez également tenir compte du fait que le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne et que la période de transition prendra fin le³¹ décembre 2020. À l’issue de cette date, toute marque de cosmétiques souhaitant commercialiser ses produits sur le marché britannique devra disposer d’une personne responsable basée au Royaume-Uni. Par conséquent, seules les personnes responsables disposant d’au moins deux bureaux (un dans l’UE et un au Royaume-Uni) seront en mesure de couvrir l’ensemble de l’Europe dans un avenir proche. Plus d’informations sur la situation du Brexit.

Comment BIORIUS s’inscrit-il dans ces critères de sélection ?

BIORIUS a plus de onze ans d’expérience en tant que personne responsable, avec des bureaux en Belgique (siège social), en France (2 bureaux), au Luxembourg, en Corée du Sud et au Royaume-Uni. Avec plus de 50 employés, dont des CRM(Customer Relationship Managers) et plus de 30 experts spécialisés dans les affaires légales et réglementaires, la toxicologie, la chimie et les sciences pharmaceutiques, BIORIUS possède les capacités et les connaissances nécessaires pour remplir son rôle de la meilleure façon possible.

BIORIUS est également fière d’entretenir depuis longtemps d’excellentes relations avec les autorités compétentes nationales et ses autorités compétentes de tutelle (ministère belge de la santé) et peut défendre les intérêts de ses nombreux clients en allemand, anglais, coréen, espagnol, français, grec, italien, portugais, néerlandais et turc.

Aujourd’hui, BIORIUS est la personne responsable de plus de 10 000 produits cosmétiques et est exceptionnellement robuste et efficace dans sa fonction. Cependant, même les meilleures entreprises peuvent rencontrer des problèmes de temps en temps, c’est pourquoi BIORIUS est couvert par un plan d’assurance de cinq millions d’euros par cas juridique et par an. C’est parce que BIORIUS voit grand et c’est en partie la raison pour laquelle elle a pu établir et maintenir des relations de travail solides et durables avec plusieurs grandes entreprises.

Les concurrents de BIORIUS ont fait l’objet d’un examen interne objectif, l’analyse aboutissant à la comparaison suivante entre BIORIUS et la moyenne du marché :

*Exemples desanctions financières

Irlande	Peine d’emprisonnement	Pénalité financière
Question de sécurité	Jusqu’à 3 ans	Jusqu’à 100 000 euros
Questions réglementaires	Jusqu’à 3 ans	Jusqu’à 100 000 euros
Italie	Peine d’emprisonnement	Pénalité financière
Question de sécurité	1 à 5 ans	Jusqu’à 100 000 euros
Questions réglementaires	–	Jusqu’à 5 000 euros
Royaume-Uni	Peine d’emprisonnement	Pénalité financière
Question de sécurité	Jusqu’à 1 an	Jusqu’à 20 000 euros
Questions réglementaires	Jusqu’à 1 an	Jusqu’à 20 000 euros