Personne responsable et agent des États-Unis au sens de la loi MoCRA

Agent américain : Le²⁹ décembre 2022, la plus importante modification des exigences en matière de cosmétiques (21 U.S.C., Sec. 321-392) depuis 1938 a été promulguée.

En vertu de la MoCRA, il devient obligatoire de désigner une personne responsable pour chaque produit cosmétique mis sur le marché américain. La personne responsable peut être le fabricant, l’emballeur ou le distributeur, et son nom, son adresse nationale et son numéro de téléphone nationaldoivent être indiqués sur l’emballage (Sec. 604 (4) et Sec. 609(a)). Alors que chaque produit cosmétique doit être représenté par une personne responsable, l’obligation d’étiquetage susmentionnée deviendra obligatoire à partir du²⁹ décembre 2024.

La personne responsable ne doit pas nécessairement être située aux États-Unis, mais les personnes responsables étrangères doivent désigner un agent pour les représenter sur le territoire américain.

Le rôle de l’agent américain

Jusqu’à présent, les régulateurs n’ont pas encore précisé le rôle de l’agent américain. Toutefois, cette exigence existe depuis de nombreuses années dans d’autres secteurs réglementés par la FDA (par exemple les denrées alimentaires, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux), ce qui clarifie quelque peu les responsabilités de l’agent américain dans la pratique. Biorius s’attend à ce que la FDA traite toute communication à l’agent américain ou à la société de la même manière qu’elle le fait aujourd’hui dans d’autres secteurs. D’une manière générale, l’agent américain est une entité juridique ou une personne en mesure de communiquer efficacement avec la FDA (et d’autres parties prenantes) et de se conformer aux obligations légales de la personne responsable qui doivent être exécutées à partir du territoire américain.

De nombreuses grandes marques internationales ont déjà choisi Biorius comme personne responsable pour l’UE et le Royaume-Uni. Avec l’introduction du MoCRA, Biorius est fière d’offrir son soutien en tant qu’agent américain aux marques non américaines et en tant que consultant diligent aux personnes responsables américaines.

Les obligations de la personne responsable (et de son agent américain)

Voici les obligations de la personne responsable (et de son agent américain) telles qu’elles sont définies dans le MoCRA :

• Assurer et maintenir des registres justifiant la sécurité adéquate du produit cosmétique (Art. 608), qui doivent être à la disposition des autorités en cas de besoin (Art. 610).
• Gestion des événements indésirables (Sec. 605), y compris :
  • Enregistrement des effets indésirables et des effets indésirables graves 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7
  • Signaler les événements indésirables graves à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrables.
  • Tenir à jour les registres des événements indésirables (pendant au moins 3 ou 6 ans en fonction de la taille de l’entreprise).
  • Être disponible en cas d’inspection des registres par la FDA et coopérer efficacement.
  • Fournir aux autorités compétentes des informations sur les fragrances et les arômes en cas d’événements indésirables graves.
  • Veiller à ce que les coordonnées des personnes à contacter figurent correctement sur les étiquettes des produits, afin de permettre aux consommateurs de signaler les événements indésirables par courrier, par courriel ou par téléphone.
• Enregistrement des installations (Sec. 607 (a)), de mettre à jour les enregistrements chaque fois que cela est nécessaire et de les renouveler tous les deux ans.
• Liste des produits cosmétiques (Sec. 607 (c)) et de les mettre à jour annuellement.
• Garantir un étiquetage précis des produits cosmétiques, notamment en ce qui concerne les allergènes des parfums (qui n’ont pas encore été identifiés par la FDA).
• Veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et tenir les registres à la disposition de la FDA en cas d’inspection.
• D’une manière générale, il s’agit de traiter les inspections/questions de la FDA et d’aider la marque et la FDA à retirer ou à rappeler des produits sur le marché américain lorsque cela s’avère nécessaire.
• Assurer le respect général des autres dispositions du MoCRA.

Conclusion sur la personne responsable et l’agent américain

Les notions de personne responsable et d’agent américain peuvent sembler confuses, mais en résumé :

• La personne responsable est l’entité qui met les produits sur le marché. La personne responsable ne doit pas nécessairement se trouver aux États-Unis.
• L’agent américain est mentionné dans l’enregistrement de l’établissement. L’agent américain est situé aux États-Unis et reste disponible 24 heures sur 24 pour les rapports d’événements indésirables, les questions, les urgences sanitaires, les contrôles et les inspections.

Pour des informations plus détaillées sur le MoCRA et ses exigences, veuillez consulter la page suivante page MoCRA .

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