Contexte réglementaire

Pour être vendus au Japon, les produits cosmétiques et les quasi-médicaments doivent être conformes :

• Loi sur la garantie de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de thérapie régénérative et cellulaire, des produits de thérapie génique et des cosmétiques
• Normes pour les cosmétiques
• La loi contre les primes injustifiables et les déclarations trompeuses
• La loi sur la sécurité des gaz à haute pression
• Règles de concurrence loyale
• La loi sur le contrôle des stupéfiants et des psychotropes

Pour pouvoir vendre des produits cosmétiques ou quasi-médicamenteux, l ‘importateur doit disposer d’une licence de fabrication et d’une licence de commercialisation pour lesquelles une personne responsable doit être désignée. L’importateur doit également respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de qualité (BPQ) et les bonnes pratiques de vigilance (BPV).

Cosmétiques et quasi-médicaments

Le Japon fait la distinction suivante entre les cosmétiques et les quasi-médicaments:

• Cosmétiques (article 2.3 de la loi sur les produits pharmaceutiques) :

« Le terme « cosmétique » utilisé dans la présente loi se réfère à des articles ayant une action douce sur le corps humain, qui sont destinés à être appliqués par frottement, par aspersion ou par d’autres méthodes similaires, et qui sont utilisés pour nettoyer, embellir et augmenter l’attrait, modifier l’apparence ou maintenir la peau ou les cheveux en bon état. Provisoirement, ces articles excluent les quasi-médicaments et ceux qui sont destinés simultanément aux usages spécifiés au paragraphe 1, point 2 ou point 3″.

Le document complet Licensing Standards of Cosmetics by Category (publié en 1999) indique 11 catégories distinctes de produits cosmétiques.

• Quasi-médicaments

« Les produits ayant une action légère sur le corps humain sont considérés comme des cosmétiques ayant une action pharmacologique légère.

Les catégories de quasi-médicaments ont été spécifiées dans l’annonce n° 25 du ministère de la Santé du 6 février 2009. Il existe actuellement 27 catégories de quasi-médicaments.

Les produits suivants sont inclus dans la catégorie des quasi-médicaments : anti-pelliculaire, blanchissant, anti-acné, anti-capitons, anti-sécheresse, déodorants, anti-transpirants, repousse des cheveux, teinture des cheveux, permanente des cheveux, dentifrices, sels de bain, bains de bouche, produits pour l’haleine, etc.

BIORIUS couvre à la fois les produits cosmétiques et les quasi-médicaments, et peut aider les entreprises cosmétiques à réviser la réglementation.

Comment cela fonctionne-t-il ?

Le processus est le même pour les cosmétiques et les quasi-médicaments, à l’exception de la préparation du dossier de pré-approbation pour les quasi-médicaments. L’examen par l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) peut prendre jusqu’à six mois.

Les experts de BIORIUS analysent les formules et examinent les étiquettes des produits cosmétiques et des quasi-médicaments, en plus de préparer le dossier de pré-approbation des quasi-médicaments.

La préparation du dossier de pré-approbation comprend la documentation à soumettre à la PMDA.

En ce qui concerne les cosmétiques, il n’y a pas de dossier cosmétique à fournir aux autorités. L’importateur est responsable de la sécurité du produit. BIORIUS peut vérifier la sécurité du produit fini ainsi que le respect des normes requises.

La révision réglementaire consiste en un examen de la formule, de l’étiquette et des allégations, ainsi qu’en la préparation d’un dossier de pré-approbation pour les quasi-médicaments.

Examen de la formule

Évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés, établissement des listes INCI et des ingrédients en japonais, établissement des avertissements et des précautions d’emploi.

La catégorie du produit (cosmétique ou quasi-médicament) est déterminée au cours de cette première étape.

Un rapport d’examen de la formule est publié, qui met en évidence les éléments suivants :

• Noms des ingrédients (INCI et noms japonais)
• Pourcentage de chaque ingrédient
• Réglementations et restrictions
• Marges de sécurité
• Commentaires des experts (modifications nécessaires)

La liste des ingrédients japonais et la liste INCI ainsi que les avertissements et les précautions d’emploi sont également fournis à la fin de cette étape.

En option, BIORIUS peut vérifier la sécurité du produit fini ainsi que le respect des normes requises.

Examen des étiquettes et des allégations

Évaluation des étiquettes des produits (liste des ingrédients, symboles, exigences légales, etc.) et justification des allégations.

L’examen des étiquettes et des allégations consiste en un rapport contenant toutes les informations qui doivent figurer sur le matériel d’étiquetage :

• Éléments requis
• Présence des éléments requis (emballage primaire, emballage secondaire et notice)
• Réclamations
• Conclusions sur chaque demande
• Liste finale des ingrédients en japonais et liste INCI
• Commentaires des experts – recommandations stratégiques pour la mise à jour du label

Préparation du dossier de préapprobation pour les quasi-médicaments

Évaluation de la documentation nécessaire à la pré-approbation.

BIORIUS évalue les éléments suivants :

• Données relatives à l’origine et à l’historique de l’utilisation dans les pays étrangers
• Données concernant les propriétés physiques et chimiques, les spécifications et les méthodes d’essai
• Données relatives à la stabilité
• Données relatives à la sécurité
• Données concernant l’efficacité ou l’effet

Les données requises pour l’enregistrement dépendront de la classe du quasi-médicament (Notification n° 1121), et seront concluantes à ce stade.