Sud America CAN Regolamento Cosmetici

Contesto normativo

La Comunità Andina (Comunidad Andina, CAN) è un consorzio commerciale composto da quattro paesi sudamericani: Colombia, Perù, Ecuador e Bolivia. È stato istituito nel 1969 con l’Accordo di Cartagena.

La legislazione CAN sui cosmetici è fondata sulla Decisione 516 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”, ed è stata sostituita dalla Decisione 833 a partire dal novembre 2019 (tuttavia posticipata al 1 marzo 2021, a causa del Covid).

La nuova regolamentazione è simile alla precedente, ma introduce, ad esempio, alcune modifiche alle categorie dei prodotti cosmetici e fornisce dettagli aggiuntivi in merito ad alcune delle definizioni e dei concetti.

Per i paesi CAN, si definisce un prodotto cosmetico come “qualsiasi sostanza o formulazione destinata a venire a contatto con le parti superficiali del corpo umano (epidermide, capelli e sistema capillare, unghie, labbra e genitali esterni) o con i denti e le mucose orali, al solo o principale scopo di pulirle, profumarle, modificarne o migliorarne l’aspetto, proteggerle, mantenerle in condizioni ottimali o correggere gli odori corporei”.

“Sostanze o formule destinate alla prevenzione, al trattamento o alla diagnosi di malattie, o prodotti destinati ad essere ingeriti, inalati, iniettati o impiantati nel corpo umano” non rientrano nell’ambito dei cosmetici.

È anche importante notare che i prodotti cosmetici non possono rivendicare alcun effetto terapeutico.

Ecco la lista delle categorie di prodotti cosmetici sancite dalla Comunità Andina:

Cosmetici per il contorno occhi
Cosmetici per la pelle
Cosmetici per le labbra
Cosmetici per la toilette e l’igiene corporale (incluse salviette umidificate e gel antibatterici con meno del 70% di alcol)
Deodoranti e antitraspiranti
Cosmetici per i capelli
Cosmetici per le unghie
Prodotti profumati
Prodotti per l’igiene orale e dentale
Prodotti per la rasatura e per il post rasatura
Prodotti per l’abbronzatura, la protezione solare e l’autoabbronzatura
Prodotti depilatori
Prodotti per schiarire la pelle
Repellenti per insetti applicati alla pelle
Altro, secondo quanto stabilito dalle autorità

Tutti i prodotti cosmetici devono essere notificati alle autorità della CAN prima di essere immessi sul mercato. Questa notifica obbligatoria (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) deve essere effettuata dalla Persona Responsabile con sede nel territorio del primo paese di vendita ed ha validità settennale.

La notifica deve contenere le seguenti informazioni:

1- Informazioni generali

Nome del rappresentante legale o dell’agente insieme ai documenti relativi a questa rappresentanza
Nome e indirizzo del o dei produttori e del titolare del NSO
Se applicabile, nome e indirizzo del confezionatore e del condizionatore
Nome del prodotto e, se necessario, nome del gruppo cosmetico e marca del prodotto
Presentazione commerciale
Forma cosmetica (forma galenica)
Nome del responsabile tecnico
Prova di pagamento della tassa stabilita dal paese membro

2– Informazioni tecniche

Descrizione del prodotto con formula qualitativa. Si richiede una dichiarazione quantitativa per le sostanze ed i principi attivi oggetto di restrizioni. Se il prodotto contiene nanomateriali, è necessario che le autorità nazionali vengano informate circa l’identità chimica e le dimensioni di tali materiali.

Elenco degli ingredienti INCI
Caratteristiche organolettiche e fisico-chimiche del prodotto finito
Caratteristiche microbiologiche
Studi che confermino i vantaggi, i claim e gli effetti cosmetici del prodotto finito
Etichetta
Istruzioni per l’uso del prodotto, se applicabile
Materiali di imballaggio primario e secondario (se applicabile)
Descrizione del sistema di codifica del numero di lotto

Le restrizioni sugli ingredienti sono specificate nella decisione. Le autorità della Comunità Andina rimandano alle seguenti liste internazionali:

Elenco degli ingredienti dalla Food and Drug Administration
Elenco degli ingredienti dal Personal Care Products Council
Elenco degli ingredienti da Cosmetics Europe
Direttive e regolamenti sugli ingredienti cosmetici dell’Unione Europea

The Community also took some measures around specific ingredients:

– La risoluzione 1905 « Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina » vieta i parabeni a catena lunga.

– La risoluzione 1953 “Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana“ vieta alcuni ingredienti antimicrobici nei saponi e limita inoltre l’uso di triclosan e triclocarban in altri prodotti cosmetici.

Microbiological limits applicable in the Community arI limiti microbiologici applicabili nella Comunità sono specificati nella risoluzione 2120 “Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos”, anch’essa in vigore a partire dal 1° marzo 2021.

Tipo di prodotto	Acceptability limits
• Prodotti per bambini (fino 3 anni) • Prodotti per applicazione sul contorno occhi • Prodotti che entrano in contatto con le mucose	a) Limite massimo del totale dei microganismi aerobici mesofili: 5 x 102 UFC/g o ml b) Assenza di Pseudomonas aeruginosa in 1 g o ml c) Assenza di Stafilococco aureo in 1 g o ml d) Assenza di Escherichia coli in 1 g o ml
Altri prodotti suscettibli di contaminazione microbiologica	a) Limite massimo del totale dei microrganismi mesofili aerobic: 5 x 103 UFC/g or ml b) Absence of Pseudomonas aeruginosa in 1 g or mL c) Absence of Staphylococcus aureus in 1 g or mL d) Absence of Escherichia coli in 1 g or mL
Prodotti destinati all’ applicazione sugli organi genitali esterni	In aggiunta ai limiti di accetabilità specificati per gli altri prodotti contenuti tabella, questi prodotti devono essere conformi a: assenz di Candida albicans.

In merito alle etichette, la Decisione 833 fa riferimento al Regolamento Tecnico Andino. Tuttavia, ad oggi, tale regolamento ancora non esiste e la Decisione 516 è tuttora in vigore.

In base alla Decisione 516, l’etichetta deve contenere le seguenti informazioni:

Nome del produttore o della Persona Responsabile per la vendita del prodotto

Il paese d’origine del prodotto
Quantità nominale in termini di peso o volume
Precauzioni per l’uso
Numero di lotto
Numero NSO con il paese di emissione
Elenco degli ingredienti in INCI preceduto dalla parola “Ingredienti”

In Perù, il “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines” fa riferimento alla Decisione della Comunità Andina in materia di cosmetici.

In Ecuador, la “Resolución 15 284-A” ratifica il “Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos”, basato sulla Decisione 516.

Come funziona?

BIORIUS può eseguire una revisione della formula ed una verifica delle informazioni che devono figurare sulle etichette dei cosmetici.

1. Revisione della formula: una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, oltre alla creazione dell’elenco INCI e delle avvertenze.Una volta completata l’analisi, viene rilasciato un rapporto sulla revisione della formula in cui sono evidenziati i seguenti elementi:

Ingredienti
Percentuale di ciascun ingrediente
Restrizioni (dalla Decisione 833 e dalle Risoluzioni 1905 e 1953)
Margini di sicurezza
Elenco INCI
Avvertenze
Commenti degli esperti, incluse raccomandazioni strategiche

2. Verifica delle informazioni necessarie sulle etichette dei prodotti cosmetici: In base alla Decisione 516.

Tramite questi passaggi essenziali, BIORIUS assiste nella preparazione del dossier di registrazione cosmetica, documento indispensabile per il lancio di un prodotto.