Guida completa ai regolamenti cosmetici del Giappone

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Regolamenti sui cosmetici
Regolamenti cosmetici del Giappone

Capire i regolamenti cosmetici del Giappone

Per essere venduti in Giappone, i prodotti cosmetici e i quasi-farmaci devono essere conformi:

Legge sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici, dei dispositivi medici, dei prodotti di terapia rigenerativa e cellulare, dei prodotti di terapia genica e dei cosmetici Legge sulla garanzia della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei prodotti farmaceutici, dei dispositivi medici, dei prodotti di terapia rigenerativa e cellulare, dei prodotti di terapia genica e dei cosmetici
Standard per i cosmetici
La legge Legge contro i premi ingiustificati e le dichiarazioni ingannevoli
La legge sulla sicurezza dei gas ad alta pressione Legge sulla sicurezza dei gas ad alta pressione
Regole della concorrenza leale
Legge sul controllo degli stupefacenti e degli psicofarmaci Legge sul controllo degli stupefacenti e degli psicotropi

Per vendere cosmetici o quasi-farmaci, l’importatore deve avere una licenza di produzione e una licenza di commercializzazione per la quale deve essere designata una Persona Responsabile. L’importatore deve inoltre essere conforme alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), alle Buone Pratiche di Qualità (GQP) e alle Buone Pratiche di Vigilanza (GVP).

Distinzione tra cosmetici e quasi-farmaci

Cosmetici (Articolo 2.3 della Legge sui prodotti farmaceutici):

“Il termine “cosmetico” utilizzato in questa legge si riferisce ad articoli ad azione blanda sul corpo umano che sono destinati ad essere applicati mediante sfregamento, aspersione o altri metodi simili, e sono utilizzati per pulire, abbellire e aumentare l’attrattiva, alterare l’aspetto o mantenere la pelle o i capelli in buone condizioni. Nota: da questi articoli sono esclusi i quasi-farmaci e quelli destinati contemporaneamente agli usi specificati nel paragrafo 1, punto 2 o punto 3″.

Il documento completo Licensing Standards of Cosmetics by Category (pubblicato nel 1999) indicava 11 categorie distinte di prodotti cosmetici.

Quasi-farmaci

“I prodotti con un’azione lieve sul corpo umano sono considerati cosmetici con un’azione farmacologica lieve”.

Le categorie di quasi-farmaci sono state specificate nell’annuncio n. 25 del Ministero della Salute del 6 febbraio 2009. Attualmente esistono 27 categorie di quasi-farmaci.

I seguenti prodotti sono inclusi nella categoria dei quasi-farmaci: antiforfora, sbiancanti, anti-acne, anti-acne, anti-secchezza, deodoranti, antitraspiranti, crescita dei capelli, tintura dei capelli, permanente dei capelli, dentifrici, sali da bagno, collutori, prodotti per l’alito, ecc.

Biorius si occupa sia di prodotti cosmetici che di quasi-farmaci e può aiutare le aziende cosmetiche nelle revisioni normative.

Come funziona?

Il processo è lo stesso per i cosmetici e i quasi-farmaci, ad eccezione della preparazione del dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci. La revisione da parte della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) può richiedere fino a sei mesi.

Gli esperti di BIORIUS analizzano le formule e rivedono le etichette sia dei cosmetici che dei quasi-farmaci, oltre a preparare il dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci.

La preparazione del dossier di pre-approvazione comprende la documentazione da presentare al PMDA.

Per quanto riguarda i cosmetici, non esiste un dossier cosmetico da fornire alle autorità. L’importatore è responsabile della sicurezza del prodotto. BIORIUS può verificare la sicurezza del prodotto finito e la conformità agli standard richiesti.

La revisione regolatoria consiste nella revisione della formula, dell’etichetta e delle indicazioni e nella preparazione di un dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci.

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3 passi per ottenere la conformità dei prodotti cosmetici giapponesi

Fase 1: Revisione approfondita della formula

Valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, definizione degli elenchi INCI e degli ingredienti in giapponese, definizione delle avvertenze e delle precauzioni d’uso.

In questa prima fase viene determinata la categoria del prodotto (cosmetico o quasi-farmaco).

Viene pubblicato un rapporto di revisione della formula che evidenzia i seguenti elementi:

Al termine di questa fase vengono forniti anche l’elenco degli ingredienti giapponesi e l’elenco INCI, nonché le avvertenze e le precauzioni d’uso.

Come opzione, Biorius può verificare la sicurezza del prodotto finito e la conformità agli standard richiesti.

Fase 2: Revisione dell'etichetta e dei claim

Valutazione delle etichette dei prodotti (elenco degli ingredienti, simboli, requisiti di legge, ecc.) e della fondatezza delle affermazioni.

La revisione delle etichette e delle indicazioni consiste in un rapporto contenente tutte le informazioni che devono comparire sul materiale di etichettatura:

Elementi necessari
Presenza degli elementi richiesti (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
Rivendicazioni
Conclusioni su ogni richiesta di risarcimento
Elenco finale degli ingredienti in giapponese ed elenco INCI
Commenti degli esperti - raccomandazioni strategiche per l'aggiornamento dell'etichetta

Fase 3: Preparazione del dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci

Valutazione della documentazione necessaria per la pre-approvazione.

Biorius valuta i seguenti elementi:

I dati richiesti per la registrazione dipenderanno dalla classe del quasi-farmaco (Notifica n. 1121) e saranno determinanti in questa fase.