La sorveglianza post-vendita si riferisce a un sistema di sorveglianza che registra gli effetti indesiderati, gravi o meno, legati all’uso di un prodotto cosmetico. Il problema si verifica generalmente nell’ambito di un utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico, o nel caso di un potenziale uso improprio. In Europa e negli Stati Uniti questo processo è obbligatorio per legge in molti settori, tra cui quello dei cosmetici.

Questo articolo si propone di spiegare i tuoi doveri di marchio cosmetico dopo aver immesso prodotti cosmetici sul mercato europeo e americano. Chiamata anche “Cosmetovigilanza”, la sorveglianza post-market nell’industria cosmetica è una parte importante dei requisiti di conformità e deve essere curata da esperti in materia.

1) Sorveglianza post-market dei cosmetici in Europa

Al fine di garantire la tutela della salute umana e il funzionamento del mercato europeo, nel 2009 la Commissione Europea ha adottato il Regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009 relativo all’industria cosmetica. D’altra parte, in seguito alla Brexit, il Regno Unito ha applicato la propria legislazione sui cosmetici, nota come Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34 “.

DEFINIZIONI UTILI

• Ritiro: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena di fornitura.

• Richiamo: Qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato messo a disposizione dell’utente finale.

• Effetto indesiderato: Una reazione avversa per la salute umana attribuibile all’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico.

• Grave effetto indesiderato: Un effetto indesiderato che comporta un’incapacità funzionale temporanea o permanente, l’ospedalizzazione, anomalie congenite o un rischio vitale immediato o la morte.

Come spiegato nel nostro articolo dedicato alla Persona Responsabile, la gestione dei problemi di sorveglianza post-market (effetti indesiderati) in Europa è compito della Persona Responsabile UE/UK. Per ricordarti che l’RP deve avere un indirizzo nell’UE e nel Regno Unito. Se un cliente si lamenta dopo l’uso di un cosmetico e si verifica un effetto indesiderato o un grave effetto indesiderato, la Persona Responsabile deve seguire il marchio e le autorità per garantire la migliore linea d’azione. Se la situazione lo richiede, la Persona Responsabile deve adottare tutte le misure appropriate, comprese le azioni correttive, per rendere il cosmetico conforme. Le autorità possono richiedere il ritiro o il richiamo del cosmetico dal mercato, a seconda della natura del rischio. I richiami dei prodotti saranno necessari se un problema sollevato può comportare un pericolo per il consumatore. Ad esempio, un errore nell’etichettatura degli allergeni potrebbe portare a questa decisione anche se il prodotto in sé non presenta problemi. Questo tipo di procedura viene decisa insieme alle autorità per garantire il miglior corso d’azione.

In caso di effetti indesiderati gravi, la Persona Responsabile e i distributori devono notificare il problema alle autorità competenti dello Stato membro giusto. Se l’utente finale dichiara un effetto indesiderato grave, la Persona Responsabile verrà informata. Se il responsabile o il distributore non adottano tutte le misure appropriate, comprese le azioni correttive per rendere il prodotto cosmetico conforme, il ritiro o il richiamo, le autorità competenti prenderanno l’iniziativa. Di conseguenza, la sorveglianza post-commercializzazione dei cosmetici in Europa rientra tra gli obblighi della Persona Responsabile, motivo per cui è indispensabile sceglierne una competente.

2) Sorveglianza post-market dei cosmetici negli USA

Come forse già saprai, la pubblicazione del MoCRA nel 2022 ha modificato il precedente regolamento in vigore. Puoi consultare questo articolo per capire le conseguenze sul mercato americano dei cosmetici. Il MoCRA non sostituisce il precedente regolamento, ma introduce ulteriori regole. Ad esempio, non esiste una definizione di cosmetico nel MoCRA perché non era necessario modificarlo. Pertanto, le norme preesistenti sulla sorveglianza post-commercializzazione si applicano ancora, a meno che il MOCRA non specifichi il contrario. La sorveglianza post-commercializzazione dei cosmetici è compito della Persona Responsabile (che deve avere sede negli Stati Uniti), che deve:

• Ricevere e occuparsi delle reazioni avverse, compresa la segnalazione all’FDA quando necessario. In caso di Eventi Avversi Gravi, la Persona Responsabile deve presentare un rapporto entro 15 giorni lavorativi dalla ricezione del rapporto da parte della Persona Responsabile.
• Mantenere e aggiornare un dossier di cosmetovigilanza e conservare i registri delle segnalazioni di eventi avversi.
• Organizzare un ritiro dal mercato quando necessario/richiesto dalla FDA.

Il MoCRA stabilisce che “La persona responsabile deve presentare al Segretario qualsiasi segnalazione ricevuta di un grave evento avverso associato all’uso, negli Stati Uniti, di un prodotto cosmetico fabbricato, confezionato o distribuito da tale persona“. Deve presentare un rapporto sulla situazione all’FDA e seguire l’incidente.

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