Contexte réglementaire

MERCOSUR

Le Marché commun du Sud(Mercado Común del Sur, MERCOSUR) est un consortium commercial composé de cinq pays : Brésil, Argentine, Uruguay, Paraguay et Venezuela (qui est toutefois suspendu depuis 2017).

Le MERCOSUR a été créé en 1991 avec la signature du traité d’Asunción.

La législation du MERCOSUR en matière de produits cosmétiques repose sur diverses résolutions présentées par le Grupo Mercado Común (GMC), l’organe exécutif du MERCOSUR.

Ces résolutions sont intégrées dans la législation de chaque État membre.

Définition

Par la résolution GMC n°110/94, les produits cosmétiques sont définis comme suit « produits d’hygiène personnelle, cosmétiques et parfums, formules composées de substances naturelles ou synthétiques ou d’un mélange des deux, destinés à un usage externe sur les différentes parties du corps humain, la peau, le système capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes ou sur les dents et les muqueuses de la cavité buccale, dans le but unique ou principal de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état ».

Classification

Les cosmétiques sont classés dans l’une des deux catégories prévues par la résolution GMC n°07/05. La classification de chaque produit est basée sur sa probabilité de provoquer des effets indésirables. Les produits de grade 2 sont considérés comme ayant une probabilité plus élevée de déclencher ces effets.

La même résolution définit les deux grades :

Produits de grade 1: « Les produits d’hygiène personnelle, les cosmétiques et les parfums qui répondent à la définition figurant dans la résolution GMC n° 110/94 et qui sont caractérisés par des propriétés de base ou élémentaires dont la vérification n’est pas initialement nécessaire et qui ne requièrent pas d’informations détaillées quant à leur mode et à leurs restrictions d’utilisation, en raison des caractéristiques intrinsèques du produit ».

Exemples : démaquillant, maquillage sans protection solaire et crème pour le visage sans protection solaire.

Produits de grade 2: « Produits d’hygiène personnelle, cosmétiques et parfums qui répondent à la définition de la résolution GMC n° 110/94 et qui ont des indications spécifiques dont les caractéristiques nécessitent une vérification de la sécurité et/ou de l’efficacité, des informations, des précautions, des modes et des restrictions d’utilisation. « 

Exemples : produits pour enfants et produits solaires.

La procédure d’enregistrement dépend de la qualité du produit et du pays où le cosmétique sera vendu. Sur la base de ces deux facteurs, certains produits doivent être notifiés et d’autres doivent être enregistrés.

Les listes des produits de chaque catégorie sont disponibles dans les annexes de la résolution.

Ingrédients

Le MERCOSUR a ses propres listes d’ingrédients :

• Substances interdites : Résolution GMC n°62/14
• Substances à usage restreint : Résolution GMC n°48/10 et n°24/11
• Colorants autorisés : Résolution GMC n°16/12
• Conservateurs autorisés : Résolution GMC n°7/11
• Filtres UV autorisés : Résolution GMC n°44/15

Les États membres utilisent ces listes comme base pour établir leurs propres listes.

Étiquettes

La résolution GMC n°36/04 énumère les informations qui doivent figurer sur l’étiquette :

• Nom du produit et son groupe/type s’il n’est pas implicite dans le nom
• Marque
• Numéro d’enregistrement du produit
• Numéro de lot
• Date limite d’utilisation
• Contenu net
• Pays d’origine
• Fabricant/Importateur
• Adresse du fabricant/importateur
• Mode d’emploi (le cas échéant)
• Avertissements et restrictions d’utilisation (le cas échéant)
• Étiquettes spécifiques : avertissements obligatoires supplémentaires pour certains produits
• Ingrédients/Composition

Transpositions

La résolution établie par le MERCOSUR est incorporée dans les réglementations des différents États membres. L’Uruguay et le Paraguay utilisent exactement le même règlement, tandis que le Brésil et l’Argentine y ajoutent quelques détails spécifiques.

Comment cela fonctionne-t-il ?

BIORIUS peut procéder à l’examen des formules et à la vérification des informations requises pour les étiquettes des produits cosmétiques.

1. Examen de la formule: Une évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés, basée sur les listes d’ingrédients et les restrictions de chaque pays, l’établissement de la liste INCI et les avertissements :
   • Ingrédients
   • Pourcentage de chaque ingrédient
   • Restrictions
   • Marges de sécurité
   • Liste INCI
   • Avertissements
   • Commentaires d’experts comprenant des recommandations stratégiques
2. Vérification de l’étiquette: Grâce à ces étapes essentielles, BIORIUS contribue à la préparation du dossier d’enregistrement du produit cosmétique, nécessaire au lancement du produit.

Spécificités

Contexte réglementaire au Brésil

Au Brésil, l’autorité sanitaire gouvernementale responsable des produits cosmétiques est connue sous le nom d’ANVISA.

Le Brésil utilise les catégories de produits définies par le MERCOSUR. Les produits sont également divisés en deux catégories : Grau 1 et Grau 2.

Au Brésil, seules neuf catégories de produits (à partir de la catégorie 2) doivent être enregistrées (Résolution RDC n°237/2018 et n°409/2020) :

• Produits de bronzage
• Produits de protection solaire
• Produits de protection solaire pour enfants
• Gels antiseptiques pour les mains
• Produits de lissage des cheveux
• Produits de lissage et de teinture des cheveux
• Produits de bouclage des cheveux
• Produits insectifuges
• Produits insectifuges pour enfants

D’autres catégories doivent être notifiées.

Le Brésil utilise les listes d’ingrédients suivantes :

• Substances interdites : Résolution RDC n°83/2016
• Substances à usage restreint : Résolutions RDC n°3/2012 et RDC n°15/2013
• Colorants autorisés : Résolution RDC n°44/2012
• Conservateurs autorisés : Résolution RDC n°29/2012
• Filtres UV autorisés : Résolution RDC n°69/2016

Les documents requis pour enregistrer ou notifier un produit figurent dans la résolution RDC n°288/2019. Elles sont les suivantes :

1. Formule qualitative-quantitative dans l’INCI
2. Fonction des ingrédients de la formule
3. Bibliographie et/ou référence pour les ingrédients (uniquement si l’ingrédient n’a pas de nom INCI)
4. Spécifications organoleptiques et physicochimiques des matières premières
5. Spécifications microbiologiques des matières premières, le cas échéant
6. Spécifications organoleptiques et physicochimiques du produit final
7. Spécifications microbiologiques du produit final, le cas échéant
8. Procédés de fabrication
9. Spécifications techniques des matériaux d’emballage
10. Résultats des tests de stabilité des produits
11. Système de codification du numéro de lot
12. Étiquette de l’œuvre
13. Données justifiant les allégations sur les produits
14. Données de sécurité en cours d’utilisation
15. Utilisation prévue du produit
16. Licence d’exploitation (de l’entreprise brésilienne responsable du produit)
17. Formule originale

Les informations requises pour les étiquettes sont spécifiées dans la Résolution RDC n°7/2015. Il est similaire à celui exigé par le MERCOSUR, mais ajoute certains éléments spécifiques (pour les avertissements, par exemple).

Pour les allégations, il ne peut y avoir d’indications ou de mentions thérapeutiques.

En outre, l’étiquette ne peut pas comporter de dénominations et d’indications susceptibles d’induire le consommateur en erreur quant à l’origine, la composition, la destination ou la sécurité du produit.

Processus d’enregistrement des produits au Brésil

BIORIUS peut aider le client à enregistrer les produits cosmétiques au Brésil.

Toutefois, l’enregistrement ou la notification doit être effectué par une entreprise brésilienne (importateur) qui est enregistrée par l’ANVISA et qui possède une licence de travail.

1. Examen de la formule: Une évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés et l’établissement de la liste INCI et des avertissements :
   • Ingrédients
   • Pourcentage de chaque ingrédient
   • Restrictions (basées sur les listes brésiliennes)
   • Marges de sécurité
   • Liste INCI
   • Avertissements
   • Commentaires d’experts comprenant des recommandations stratégiques
2. Examen des annexes des produits finis: Évaluation des documents qui seront envoyés à l’entreprise brésilienne pour la notification/l’enregistrement, sur la base de la résolution RDC n°288/2019 ainsi que des guides édités par l’ANVISA.
   • Annexes obligatoires
   • Conformité ou non des annexes
   • Commentaires d’experts, y compris des recommandations stratégiques
3. Examen des étiquettes et des allégations : Évaluation de l’étiquette du produit (liste des ingrédients, symboles, exigences légales, etc.) et justification des allégations. L’examen des étiquettes et des allégations est un rapport contenant toutes les informations devant figurer sur l’étiquette:
   • Éléments requis
   • Présence des éléments requis (emballage primaire, emballage secondaire et notice)
   • Liste INCI finale
   • Réclamations
   • Conclusions de chaque allégation
   • Commentaires d’experts – des recommandations stratégiques sont fournies pour la mise à jour du label