オムニバスV規制とオムニバスIVの注意喚起

オムニバスIVの記事に続き、欧州委員会規則(EU)2021/1902、いわゆるオムニバスIV規則が2022年3月1日に発効することをお知らせします。 従って今後は、適合製品のみが市場に出回り、入手可能となる。

非準拠製品の市場撤退がまだ行われていない場合は、組織的に行わなければならない。

ただし、1つだけ例外がある:SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE (CAS 70161-44-3)は、この規則では禁止されていません。 実際、禁止成分リストである付属書IIに誤って追加されている。 カテゴリー1Bの発がん性分類は、市販されている混合物中の放出可能なホルムアルデヒドの理論上の最大濃度が、発生源に関係なく0.1%未満であることを証明できない場合にのみ適用される。 従って、下記の条件で許容される保存料として、SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATEは附属書Vの項目51に保管される:

  • 最大濃度0.5
  • 市販されている混合物中の放出可能なホルムアルデヒドの理論上の最大濃度が、発生源に関係なく0.1%w/w以下であることを証明できない場合は使用しない。

この修正は次期オムニバスV規則に定められている。

オムニバスV規則の草案は世界貿易機関(WTO)に通知され、2022年第3四半期中に採択され、2022年12月17日に適用される予定である。

SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATEに関連する修正に加え、このオムニバスV規制には、CLPのATP17(付属書)でCMRに分類された14物質の禁止、およびサリチル酸メチルの制限が含まれています。 実際、SCCSは2021年10月の意見書(SCCS/1633/21)で、サリチル酸メチルは評価された最大濃度まで化粧品に配合しても安全であると結論付けている。 従って、サリチル酸メチルは附属書IIIに追加され、以下の条件で使用できる:

  • リーブオンタイプの皮膚用製品(フェイスメーキャップ、スプレー/エアゾール式ボディローション、スプレー/エアゾール式デオドラント、およびヒドロアルコール系香料を除く)およびリーブオンタイプの毛髪用製品(スプレー/エアゾール式製品を除く):最大0.06
  • フェイスメイク(リップ製品、アイメイク、メイク落としを除く):最大0.05
  • アイメイクとメイク落とし最大0.002
  • リーブオンヘア製品(スプレー/エアゾール):最大0.009
  • 消臭スプレー/エアゾール:最大0.003
  • ボディローションスプレー/エアゾール:最大0.04
  • 洗い流し用皮膚化粧品(ハンドソープおよび洗い流し用毛髪化粧品を除く):最大0.06
  • 手洗い:0.6
  • ハイドロアルコールベースの香料最大0.6
  • リップ製品:最大0.03
  • 歯磨き粉:最大2.52
  • 6~10歳の小児を対象とした洗口液:最大0.1
  • 10歳以上の子供と成人を対象としたマウスウォッシュ:最大0.6
  • マウススプレー最大0.65

さらに、6歳未満の子供用の製剤には使用できない。

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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