Regolamento Europeo sui Cosmetici

Con questo articolo, vedremo insieme nel dettaglio in cosa consiste il regolamento europeo sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, qual è il suo scopo principale e quali sono i punti più importanti.

Regolamento Europeo sui Cosmetici

REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici

Con questo articolo, vedremo insieme nel dettaglio in cosa consiste il Regolamento Europeo sui Cosmetici (CE) n. 1223/2009, qual è il suo scopo principale e quali sono i punti più importanti.

PER QUALI STATI EUROPEI È VALIDO IL REGOLAMENTO EUROPEO SUI COSMETICI

Il Regolamento europeo sui cosmetici sui prodotti cosmetici è valido per tutti i 27 paesi facenti parte dell’Europa ed è entrato in vigore l’11 luglio 2013. In seguito alla Brexit, l’Inghilterra ha redatto un proprio regolamento, il Regulation 2009/1223 and the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013: Great Britain, ad oggi molto simile a quello europeo.

IN COSA CONSISTE IL REGOLAMENTO EUROPEO SUI COSMETICI

Il Regolamento europeo sui cosmetici è uno “strumento giuridico adeguato, che prevede norme chiare e dettagliate, le quali non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri”. Le norme del regolamento devono essere rispettate da tutti i marchi che vendono i propri cosmetici in territorio europeo, altrimenti il prodotto viene considerato non conforme.

QUAL È IL SUO SCOPO

Il fine ultimo del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici è quello di regolare il mercato dei cosmetici e di garantire la tutela della salute umana ad un livello adeguato. “Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso nel mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana”. Il regolamento armonizza dunque il mercato e stabilisce un’elevata sicurezza dei cosmetici per tutti gli stati per i quali è valido.  

DEFINIZIONE DI PRODOTTO COSMETICO

Dal regolamento, per “cosmetico” si intende “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.

cosmetics

QUALI SONO I PRODOTTI COSMETICI SOGGETTI AL REGOLAMENTO

Tutti i cosmetici che si trovano sul mercato europeo, con ciò si intendono anche i campioncini non soggetti alla vendita, devono essere in linea e conformi con il regolamento, quindi sicuri nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso.

Regulation

I PUNTI PRINCIPALI DEL REGOLAMENTO

Passiamo brevemente in rassegna gli articoli principali del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, ovvero:

  • Articolo 4, Articolo 5: Ruolo e obblighi della Persona Responsabile;
  • Articolo 11: Contenuto del PIF;
  • Articolo 13: Notifica del prodotto cosmetico;
  • Articolo 19, articolo 20 (e Regolamento UE n. 655/2013): Elementi obbligatori da inserire in etichetta e modalità di espressione dei claims (comunicazioni di marketing);
  • Allegato I: Cosa deve essere incluso nel CPSR.

CAPO II SICUREZZA, RESPONSABILITÀ, LIBERA CIRCOLAZIONE

Articolo 4 Persona Responsabile

EU Responsible Person

“Per stabilire responsabilità chiare, ogni prodotto cosmetico dovrebbe essere collegato ad un responsabile all’interno della Comunità”. Si tratta della Persona Responsabile denominata anche Rappresentanza Legale e deve avere sede in Europa.

Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici peri quali una persona fisica o giuridica è stata designata tramite mandato scritto come “Persona Responsabile” all’interno della Comunità.

Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la Persona Responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento.

L’indirizzo della Persona Responsabile deve figurare nell’etichetta del prodotto cosmetico per il quale è responsabile.

Articolo 5 Obblighi delle persone responsabili

La Persona Responsabile è responsabile della conformità del prodotto cosmetico per il quale è stata designata per questo ruolo. Se il prodotto non è conforme devono immediatamente adottare misure correttive necessarie (renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo).

“Inoltre, qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute umana, le persone responsabili ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto e dello Stato membro nel quale la documentazione informativa è immediatamente disponibile, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e le misure correttive adottate”.

La Persona Responsabile deve dunque collaborare con le autorità competenti, ed in caso di ispezione, deve provvedere a fornire tutti i documenti e le informazioni richieste “in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità”.

Al link seguente maggiori informazioni sul ruolo della Persona Responsabile e su come Biorius può aiutarvi.

CAPO III VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DOCUMENTAZIONEINFORMATIVA SUL PRODOTTO, NOTIFICA

Articolo 11 Documentazione informativa sul prodotto

Il Fascicolo Informativo sul prodotto cosmetico, in inglese PIF Product Information File è un dossier molto strutturato che contiene tutte le informazioni relative ad un determinato prodotto cosmetico. Ecco al link seguente maggiori informazioni e quali documenti deve imperativamente includere.  Ricordiamoci che la Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico o CPSR Cosmetic Product Safety Report è incluso nel PIF.

Articolo 13 Notifica

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 stabilisce che tutti i prodotti cosmetici che saranno immessi sul mercato dell’Unione Europea devono essere registrati al CPNP Cosmetic Product Notification Portal, prima di essere immessi sul mercato. La notifica può essere eseguita dalla Persona Responsabile o da un consulente regolatorio come Biorius.

PIF

CAPO VI INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE

Articolo 19 Etichettatura 

I Requisiti di etichettatura dei cosmetici nell’UE, come il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della Persona Responsabile, il contenuto nominale al momento del confezionamento, la “data di durata minima” o PAO Period After Opening, ecc. sono elencati in questo articolo e riassunti al nostro articolo di blog.

Ricordiamoci che alcuni stati richiedono la completa traduzione nelle lingue ufficiali. Ci sono, inoltre, dei requisiti nazionali propri di alcuni stati che devono essere rispettati, come i recenti requisiti di EPR e di istruzioni di riciclaggio.

Label

Articolo 20 Dichiarazioni relative al prodotto

Attenzione con l’utilizzo della pubblicità , dei claims e delle immagini utilizzate: “in sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono”. Inoltre, riguardo le dichiarazioni che possono essere utilizzate, un elenco di criteri comuni è stato adottato.

CRITERI COMUNI E REGOLAMENTO (UE) N. 655/2013

Secondo l’allegato I “Criteri Comuni” del REGOLAMENTO (UE) N. 655/2013 DELLA COMMISSIONE del 10 luglio 2013 che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici,  i prodotti cosmetici e le dichiarazioni devono rispettare i seguenti requisiti:

  1. Conformità alle norme
  2. Veridicità
  3. Supporto probatorio
  4. Onestà
  5. Correttezza
  6. Decisioni informate

Maggiori informazioni possono essere trovate qui.

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GLI ALLEGATI DELLA REGOLAMENTAZIONE (CE) n. 1223/2009

In seguito a questi articoli, la Regolamentazione prevende anche vari allegati.

L’allegato I include maggiori informazioni sulla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico elencando in dettaglio tutti i documenti che deve contenere. In inglese il CPSR viene anche comunemente chiamato “Safety Assessment”.

Al link seguente troverete il nostro articolo sul CPSR.

Contattateci!

Come abbiamo potuto vedere in questo articolo, lo scopo della regolamentazione cosmetica è quello di regolare il mercato e proteggere il consumatore.

Inoltre, visto che il regolamento è un documento in continua modifica e cambiamento, è importante affidarsi ad un consulente regolatorio in grado di tenervi sempre aggiornati ed avere i vostri prodotti sempre conformi.

Per qualsiasi informazioni, non esitate a contattarci.

Valeria Secco

Business Development Representative

valeria.secco@biorius.com

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