化粧品に関する2009年11月30日付欧州議会および欧州理事会規則（EC）No 1223/2009
今回は、欧州化粧品規制（EC）No.1223/2009の構成、主な目的、重要なポイントについて、一緒に詳しく見ていきましょう。
化粧品規制は欧州のどの国で有効か？
この規則は、ヨーロッパに属する27カ国すべてに有効で、2013年7月11日に施行されました。Brexit後、イギリスは独自の規制、Regulation 2009/1223 and the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013: Great Britainを起草しました。イギリスの規制は、これまで欧州規制に類似しています。
化粧品規制の内容
化粧品規制は、「加盟国による転嫁が多様化する余地のない、明確で詳細な規則を課すものとして、適切な法的手段」です。この規制は、欧州で化粧品を販売するすべてのブランドが満たすべきものであり、そうでなければ、その製品は非準拠とみなされます。
その目的とは
この規則の最終的な目的は、化粧品市場を規制し、人間の健康の保護を適切なレベルで確保することです。すなわち、「この規則は、域内市場の機能と人間の健康の高いレベルの保護を確保するために、市場で入手可能なあらゆる化粧品が遵守すべき規則を定めるものである」。このように、この規則は市場を調和させ、それが有効なすべての国に対して、化粧品の高い安全性を確立しています。
化粧品の定義
「化粧品」とは、「人体の外部（表皮、毛髪、爪、唇および外性器）または歯および口腔の粘膜に接触させることを目的とした物質または混合物で、その洗浄、芳香、外観の変更、保護、状態の維持または体臭の改善を専らまたは主として目的とするもの」を意味します。
どの化粧品が規制の対象となるのか
欧州市場で販売されるすべての化粧品（非販売サンプルも含む）は、この規制に沿ったものでなければならず、通常の使用条件または合理的に予見できる条件下で安全でなければなりません。
規制の主なポイント
ここで、規制の主な条文を簡単に確認しておきましょう。
- 第4条、第5条：責任者の役割と義務
- 第11条：PIFの内容
- 第13条：化粧品の届け出
- 第19条、第20条（及びCOMMISSION REGULATION (EU) No 655/2013）：ラベルに記載すべき必須要素および訴求の表現方法（マーケティングコミュニケーション）
- 付属書 I：CPSRに含まれなければならないもの
第二章 安全、責任、自由な移動
第4条 責任者
「 欧州共同体内で法人または自然人が『責任者』として指定されている化粧品のみを市場に出すものとする」とあります。この責任者は法的代理人とも呼ばれ、欧州に拠点を置く必要があります。
化粧品は、共同体内の自然人または法人が書面により「責任者」として指定されたものだけが上市されます。
上市された各化粧品について、責任者は本規則に基づく義務の遵守を保証しなければなりません。また、責任者の住所を化粧品のラベルに記載する必要があります。
第5条 責任者の義務
責任者は、その役割のために指定された化粧品のコンプライアンスに責任を持ちます。製品が不適合である場合、責任者は直ちに必要な是正措置（適合させる、撤回する、回収する）を取らなければなりません。
「さらに、化粧品が人の健康に危険を及ぼす場合、責任者は、製品を入手可能にした加盟国および製品情報ファイルに容易にアクセスできる加盟国の管轄国家当局に、特に、不順守と取られた是正措置の詳細を示して、直ちに通知するものとする」。
そのため、責任者は、所轄官庁に協力し、査察の際には、要求されたすべての書類および情報を 「当局が容易に理解できる言語で」提供しなければなりません。
責任者の役割とBIORIUSのサポートに関して、詳しくはこちらをご覧ください。
第3章 安全性評価、製品情報ファイル、届け出
第11条 製品情報ファイル
化粧品情報ファイル（略称：PIF）は、特定の化粧品に関するすべての情報を含む、非常に構造化された書類である。PIFに必ず記載しなければならない書類については、こちらで詳しく説明しています。なお、化粧品安全性報告書（CPSR）または安全性評価書は、PIFに含まれることにご注意ください。
第13条 届け出
Regulation (EC) No 1223/2009 は、欧州連合で上市されるすべての化粧品について、上市前に CPNP （Cosmetic Product Notification Portal）への届出が必要であることを定めています。この届出は、責任者またはBIORIUS等の規制コンサルタントが行うことができます。
第六章 消費者情報
第19条 ラベル
責任者の氏名または会社名と住所、包装時の公称含有量、「最小耐久日（またはPAO：Period After Opening」など、EUにおける化粧品の表示要件はについては、こちらのブログ記事（英文）もご覧ください。
また、加盟国によっては公用語への完全翻訳を義務付けているところもあります。さらに、最近のEPRやリサイクル指示の要件など、各国独自の国内要件を満たす必要がある場合もあります。
第20条 製品クレーム（訴求）
広告、宣伝文、使用画像にも注意が必要です。「化粧品の表示、市販、広告において、文章、名称、商標、写真、比喩的またはその他のシンボルは、製品にない特性や機能を持つことを暗示するために使用してはならない」とあります。また、使用可能なクレーム（訴求）については、共通基準のリストが採用されています。
共通基準および規則（EU）No 655/2013
化粧品に関連して使用されるクレーム（訴求）の正当化のための共通基準を定めた、2013年7月10日のCOMMISSION REGULATION (EU) No 655/2013のAnnex I「共通基準」によれば、化粧品およびそのクレーム（訴求）は以下の要件を満たす必要があります。
- 基準への適合性
- 正確さ
- 立証の裏付け
- 信頼性
- 公平性
- 情報に基づいた意思決定
詳しくはこちら（英文）をご覧ください。
規則（EC）No.1223/2009の付属書
これらの条文に続き、同規則はいくつかの付属書も規定されています。
付属書Iには、化粧品安全性報告書に関する詳細な情報が記載されており、報告書に記載しなければならないすべての文書が詳細に記載されています。なおCPSRはSafety Assessmentと同義語です。
以下のリンクから、CPSRに関する記事をご覧いただけます。
お問い合わせはこちら
このように、化粧品規制の目的は、市場を規制し、消費者を保護することにあります。
また、規制は常に変化し、改正される文書であるため、最新の情報を提供し、製品を規制に準拠させることができるコンサルタントに頼ることが重要です。
ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
