Contexte réglementaire

Pour être vendus au Japon, les produits cosmétiques et les quasi-drogues doivent être conformes aux :

• Loi sur la garantie de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
• Normes relatives aux cosmétiques
• Loi contre les primes injustifiables et les déclarations trompeuses
• Loi sur la sécurité du gaz à haute pression
• Règles de concurrence loyale
• Loi sur le contrôle des stupéfiants et des psychotropes

Afin de vendre des produits cosmétiques ou quasi-drogues, l’importateur doit disposer d’une licence de fabrication et d’une licence de commercialisation pour lesquelles une personne responsable doit être désignée. L’importateur doit également se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques de qualité (GQP en anglais) et aux bonnes pratiques de vigilance (GVP en anglais).

Cosmétiques et quasi-médicaments

Le Japon fait la distinction suivante entre les cosmétiques et les quasi-drogues :

• Cosmetiques (Article 2.3 de la Loi sur les affaires pharmaceutiques):

« Le terme « cosmétique » dans le cadre de cette loi désigne les produits ayant un effet léger sur le corps humain, destinés à être appliqués par frottement, par aspersion ou par d’autres méthodes similaires, et qui sont utilisés pour nettoyer, embellir et rendre plus attrayant, modifier l’apparence ou maintenir la peau ou les cheveux en bon état. Clause : ces articles excluent les quasi-drogues et celles destinées simultanément aux usages spécifiés au paragraphe 1, point 2 ou point 3 ».

Les normes détaillées dans le document « Licensing Standards of Cosmetics by Category » (publié en 1999) indiquaient 11 catégories distinctes de produits cosmétiques.

• Quasi-Drogues

« Produits à effet léger sur le corps humain, ils sont considérés comme des cosmétiques à effet pharmacologique léger ».

Les catégories de quasi-drogues ont été précisées dans l’Annonce n° 25 du Ministère de la Santé à partir du 6 février 2009. Il existe actuellement 27 catégories de quasi-drogues.

Les produits suivants sont inclus dans la catégorie des quasi-drogues : antipelliculaires, blanchissants, anti-acnéiques, anti-chutes, anti-assécheurs, déodorants, antisudorifiques, produits capillaires, teintures capillaires, permanentes, dentifrices, sels de bain, bains de bouche, produits pour l’haleine, etc.

BIORIUS peut aider les entreprises de cosmétiques à réviser leur réglementation, qu’il s’agisse de produits cosmétiques ou de quasi-médicaments.

Comment ça marche ?

Cette procédure est la même pour les cosmétiques et les quasi-drogues, à l’exception de la préparation du dossier de pré-approbation pour les quasi-drogues. Il peut prendre jusqu’à six mois pour être examiné par l’Agence des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA).

En plus de préparer le dossier de pré-approbation des quasi-médicaments, les experts de BIORIUS analysent les formules et examinent les étiquettes des produits cosmétiques et des quasi-médicaments.

La préparation du dossier de pré-approbation inclut la documentation à soumettre au PMDA.

Quant aux cosmétiques, il n’y a pas de dossier cosmétique à fournir aux autorités. L’importateur est responsable de la sécurité du produit. BIORIUS peut vérifier la sûreté du produit fini ainsi que sa conformité aux normes requises.

La révision réglementaire comprend l’examen de la formule, le contrôle des étiquettes et allégations et la préparation d’un dossier de pré-approbation pour les quasi-médicaments.

Contrôle de la formule

Analyse toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés, établissement de l’INCI et des listes d’ingrédients en japonais, établissement des avertissements et des précautions d’emploi.

La catégorie de produit (cosmétique ou quasi-drogue) est déterminée au cours de cette première étape.

Un rapport de contrôle de la formule est publié, mettant en évidence les éléments suivants :

• Les noms des ingrédients (noms INCI et japonais)
• Le pourcentage de chaque ingrédient
• Les réglementations et les restrictions
• Les marges de sécurité
• Les Commentaires des experts (modifications nécessaires)

La liste des ingrédients en japonais et la liste INCI ainsi que les avertissements et les précautions d’emploi sont également fournis à l’issue de cette étape.

En option, BIORIUS peut vérifier la sécurité du produit fini ainsi que sa conformité aux normes requises.

Bilan des Étiquettes & Allégations

Évaluation des étiquettes des produits (liste des ingrédients, symboles, exigences légales, etc.) et justification des allégations.

Le Bilan des Étiquettes & Allégations est un rapport contenant toutes les informations qui doivent figurer sur le matériel d’étiquetage :

• Éléments requis
• Présence des éléments requis (emballage primaire, emballage secondaire et notice)
• Allégations
• Les conclusions sur chaque allégation
• Liste finale des ingrédients en japonais et liste INCI
• Commentaires des experts – recommandations stratégiques pour la mise à jour des étiquettes

Préparation d’un Dossier de Pré-Approbation pour les Quasi-Drogues

Évaluation de la documentation nécessaire pour la pré-approbation.

BIORIUS évalue les éléments suivants :

• Données concernant l’origine et le contexte d’utilisation dans les pays étrangers
• Données concernant les caractéristiques physiques et chimiques, les spécifications et les méthodes d’essai
• Données relatives à la stabilité
• Données relatives à la sécurité
• Données relatives à l’efficacité ou à l’effet

Les données requises pour l’enregistrement dépendront de la classe de la quasi-drogue (Notification n° 1121), et seront concluantes à ce stade.