규정

일본 내 판매를 위해 화장품 및 준 의약품은 다음과 같은 사항을 준수하여야 합니다:

• 의약품, 의료기기, 세포재생치료제품, 유전자치료제품 및 화장품의 품질, 효능, 안전성 관련 법안
• 화장품 기준
• 불공정 할증료 및 잘못된 정보를 제공하는 내용의 공표 등에 관한 법안
• 고압가스 안전성 관련 법
• 공정경쟁 규칙
• 마약류 및 향정신성 약품 통제법

화장품 또는 준 의약품을 판매하기 위해 수입업체는 제조 라이선스를 보유하고 있어야 하며 마케팅 라이선스를 책임 인력(담당자)에게 부여해야 합니다. 수입업체는 또한 GMP 우수제조관리기준, GQP 우수품질관리기준, GVP 의약품 제조 판매 후 안전관리 기준을 준수하여야 합니다.

화장품 vs. 준 의약품

일본에서는 다음과 같이 화장품과 준 의약품을 구분합니다:

• 화장품 (의약품법 제 2조 3항):

“본 법 조항에서 “화장품”이란 신체에 문지르거나 뿌리는 등의 방법을 통하여 도포함으로써 세안, 미용, 외모 개선, 피부 및 모발 관리 등의 목적으로 사용되는, 신체에 미미한 영향을 미치는 제품을 뜻한다. 단서: 관련하여 이들 조항은 준 의약품을 제외한 화장품만을 다루도록 하며 첫 번째 문단 항목 2 및 3에 명시된 내용을 의도하고 있다.“

부분별 화장품 라이선스 기준(1999년 배포)에서는 화장품을 11가지 제품 군으로 분류하고 있습니다.

• 준 의약품

“신체에 미미한 효과를 내는 제품으로서 화장품 가운데 경미한 약물학적 효과를 가진 것으로 간주합니다.”

준 의약품 카테고리는 2009년 2월 6일부로 공개된 일본 보건성 발표 안 제 25호에 구체적으로 명시되어 있습니다. 현재 준 의약품은 27가지 카테고리로 분류합니다.

다음 제품은 준 의약품 범주에 들어갑니다: 비듬 약, 미백제, 여드름 약, 입술보호제, 보습제, 데오도란트, 발한억제제, 모발성장촉진제, 염모제, 파마제, 치약, 목욕용 소금, 구강청결제 등

바이오리우스는 화장품 및 준 의약품 모두에 관련한 업무를 수행하고 있으며 규제 개정과 관련하여 화장품 회사에 자문을 제공해드릴 수 있습니다.

진행 절차

화장품과 준 의약품에는 동일한 프로세스가 적용되나, 준 의약품의 경우 사전 승인을 위해 준비해야 하는 문서가 다릅니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA, the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 검토 절차에는 최장 6개월 가량 소요됩니다.

바이오리우스에 소속된 전문가들은 준 의약품의 사전 승인을 위한 문서 준비에 더해, 화장품 및 준 의약품의 포뮬러 분석 및 라벨 검토를 수행합니다.

사전 승인을 위한 문서 준비 과정에는 PMDA에 제출할 문서 준비도 포함됩니다.

화장품과 관련해 당국에 제공해야 하는 문서는 없습니다. 수입업체가 제품의 안전성과 관련해 책임을 부담합니다. 바이오리우스는 완제품의 안전성 및 필히 준수해야 하는 표준의 준수 여부를 검증합니다.

규제 개정은 성분표 검토, 라벨 및 클레임 검토 및 준 의약품의 사전 승인을 위한 문서 준비로 구성됩니다.

성분표 검토

성분 및 불순물에 대해 독성학 및 규제 관련 평가, 일본어로 작성한 전성분표 및 성분표, 사용 전 경고 문구 작성

첫 단계에서는 제품 카테고리(화장품/준 의약품)를 결정하게 됩니다.

성분표 검토 보고서를 발행하게 되며 여기에는 다음과 같은 정보가 포함되어 있습니다:

• 성분명 (전성분 및 일본어 명칭)
• 각 성분 별 비율
• 규제 및 제한
• 안전성을 위한 허용치
• 전문가 의견 (이를 수용해 개정이 필요한 부분)

일본의 성분표 리스트, 전성분표 등은 물론 사용 전 경고 문구 등이 본 단계를 마무리 짓는 단계에서 제공됩니다.

바이오리우스에서는 또한 완제품의 안전성 및 필히 준수해야하는 표준의 준수 여부 등을 검증해드립니다.

라벨 및 클레임 검토

제품 라벨 평가 (성분표, 심볼, 법적 요구사항 등) 및 클레임 명시

라벨 및 클레임 검토는 라벨 상에 표기되어야 하는 모든 정보를 담은 보고서를 포함합니다:

• 필수 요소
• 필수 요소의 존재 (1차 및 2차 패키징, 전단지)
• 클레임
• 각 클레임 별 결론
• 일본어로 작성된 최종 성분표 및 전성분표
• 전문가 의견 (이를 수용해 개정이 필요한 전략적인 부분)

준의약품의 사전 승인을 위한 문서 작성

사전 승인을 위한 문서 평가

바이오리우스는 다음과 같은 요소들에 대하여 평가를 실시합니다:

• 원산지와 외국에서의 사용 배경 관련 데이터
• 물리화학적 특성, 제품 사양 및 실험 방식에 관한 데이터
• 안정성 관련 데이터
• 안전성 관련 데이터
• 효능 관련 데이터

등록을 위해 필요한 데이터는 유사 의약품(quasi-drug)의 분류에 따라 다를 수 있습니다(통보 관련 조항 1121호). 또한 이 단계에 모두 완결되어야 합니다.