La page sur la réglementation cosmétique qui répondra à de nombreuses questions sur la réglementation cosmétique

Règlement cosmétique : l’élaboration d’une formule cosmétique est une étape importante lorsqu’on envisage le lancement d’un nouveau produit. À un stade aussi précoce de son développement, le projet est encore fragile et nécessite des soins appropriés et des décisions judicieuses. C’est un peu comme la graine d’un arbre géant, qui doit être plantée dans un bon sol.

En tant que spécialiste des réglementations internationales et des produits cosmétiques, Biorius aide les marques de cosmétiques à lancer leurs produits dans diverses zones géographiques en proposant des solutions clés en main dans une perspective de guichet unique.

Pourquoi devriez-vous faire confiance à Biorius ?

Spécialiste de la réglementation cosmétique depuis plus de 15 ans, Biorius propose une solution clé en main fiable pour le placement de produits cosmétiques sur différents marchés :

Des spécialistes de premier ordre en matière de réglementation cosmétique en Europe, au Royaume-Uni, aux États-Unis et dans plus de 60 pays.
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Comment vendre des produits cosmétiques en Europe ?

Définition des produits cosmétiques dans l’UE selon le règlement 1223/2009Toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les différentes parties externes du corps humain (épiderme, système pileux, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état.

L’Europe possède l’une des réglementations les plus complexes au monde en matière de cosmétiques. L’Europe est peut-être l’une des régions du monde où la réglementation sur les produits cosmétiques est la plus complexe, mais c’est aussi un grand marché de produits cosmétiques qui compte près de 500 millions de consommateurs. L’Europe est, avec les États-Unis, le plus grand marché de produits cosmétiques au monde(évalué à 80 milliards d’euros au prix de vente au détail en 2021). Cependant, s’assurer qu’un produit cosmétique est conforme au règlement européen sur les cosmétiques et à un certain nombre d’autres cadres réglementaires européens ou nationaux avant de le lancer sur le marché peut être un chemin long et semé d’embûches pour les marques de cosmétiques. Comme le dit joliment un texte législatif européen : « Pas de données, pas de marché ».

Avant d’être mis sur le marché européen, chaque produit cosmétique doit être conforme au règlement européen sur les produits cosmétiques et avoir une personne responsable européenne (avec des bureaux en Europe). Biorius fournit une assistance de A à Z dans ce domaine. Pour répondre à ces exigences, nous suivons un processus en 5 étapes :

Examen de la formule
Rapport surla sécurité des produitscosmétiques(CPSR A&B) signé par un toxicologue
Examen des étiquettes et des allégations
Préparation du PIF(Product Information File) et notification du CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) de l’UE
Agir en tant que personne responsable de l’UE

EU Cosmetic Regulations

Comment vendre des produits cosmétiques au Royaume-Uni ?

Définition des produits cosmétiques au Royaume-Uni selon le « The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34« , le « UK Cosmetics Regulation » : toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les différentes parties externes du corps humain (épiderme, système pileux, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état.

Le Royaume-Uni est un marché important pour les produits cosmétiques dans le monde(évalué à 9,9 milliards d’euros au prix de vente au détail en 2021), mais c’est l’un des pays où la réglementation sur les cosmétiques est la plus complexe, car le règlement britannique sur les cosmétiques découle du règlement européen 1223/2009 sur les cosmétiques. Le Royaume-Uni a officiellement quitté l’Union européenne le 31 janvier 2020, mais les fabricants de cosmétiques avaient jusqu’au 31 décembre 2020 (période de transition) pour se conformer aux exigences du « règlement britannique sur les cosmétiques« .

Les règlements sur les cosmétiques du Royaume-Uni et de l’UE sont plus ou moins les mêmes, mais il y a en effet quelques changements mineurs (en raison du Brexit).
Après l’Europe (ou l’inverse), vous devrez en effet le faire :

Mise à jour du processus réglementaire pour le Royaume-Uni
Mettre à jour le PIF(Product Information File)
Effectuez une nouvelle notification sur le nouveau portail de notification britannique (SCPN : Submit Cosmetic Product Notification). Les produits vendus dans l’UE et au Royaume-Uni doivent en effet être notifiés à la fois dans le PCNP de l’UE( Portail de notification des produitscosmétiques) et dans le SCPN du Royaume-Uni(Submit Cosmetic Product Notification).
Désignez une personne responsable située au Royaume-Uni.

UK Cosmetic Regulations

Qu’est-ce qu’une personne responsable en matière de cosmétiques ?

Comme défini à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009, une personne responsable est une personne physique ou morale qui assure la conformité de chaque produit cosmétique sur le marché de l’UE avec les obligations pertinentes énoncées dans le présent règlement. Il peut s’agir du fabricant (s’il est établi dans l’UE), de l’importateur, du distributeur ou d’un tiers établi dans l’UE qui a été désigné par un mandat écrit.

Étant donné que le règlement britannique sur les produits cosmétiques est issu de la Règlement cosmétique de l’UE 1223/2009, Les règlements sur les cosmétiques du Royaume-Uni et de l’UE sont plus ou moins les mêmes, mais il y a quelques changements mineurs (en raison du Brexit). ET une personne responsable au Royaume-Uni (avec des bureaux dans l’UE et au Royaume-Uni) sont légalement obligatoire.

La personne responsable de l’UE et du Royaume-Uni sera chargée des tâches suivantes :

Protéger votre marque contre les problèmes de conformité
Vous aider à répondre aux questions juridiques liées au règlement de l’UE sur les cosmétiques et au règlement du Royaume-Uni sur les cosmétiques
Répondre à toutes les questions des autorités nationales compétentes (27 États membres de l’UE et Royaume-Uni)
gérer toutes les inspections décidées par les autorités compétentes en matière de surveillance
Suivre de près l’évolution de la réglementation et vous tenir au courant
Traiter tous les problèmes de cosmétovigilance (effets indésirables) en assurant le suivi auprès des consommateurs et en veillant à ce que la meilleure solution soit trouvée.

Il est important de noter que le statut de personne responsable implique de nombreuses responsabilités et qu’il s’agit d’une question importante et délicate qui ne doit pas être prise à la légère,
découvrez pourquoi
. Pour votre information, Biorius peut être la personne responsable pour l’UE et le Royaume-Uni.

EU and UK Responsible Person

Qui est la meilleure personne responsable ?

La réponse peut varier en fonction des besoins spécifiques de l’entreprise qui a besoin d’une personne responsable, mais Biorius est déjà la personne responsable de plus de 500 marques de cosmétiques (petites et grandes marques) dans l’UE et au Royaume-Uni. Il est dans l’ADN de Biorius d’aider les entreprises cosmétiques à mettre leur produit sur le marché sans prendre de risques. Et ce, chaque jour de l’année.

Quel est le coût d’une personne responsable ?

Les prix varient d’un consultant en réglementation à l’autre, mais Biorius ne vous facturera pas pour une question, un appel ou une réunion. Avec Biorius, les coûts sont transparents et il n’y a pas de coûts cachés. Biorius a également développé un outil informatique de premier ordre (gratuit) qui vous fait gagner beaucoup de temps.

Qui est la personne responsable la moins chère ?

Biorius peut ne pas
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MAIS
Biorius ne vous facturera pas de frais pour une question, un appel ou une réunion. Avec Biorius, les coûts sont transparents et il n’y a pas de coûts cachés. Biorius est un fournisseur rentable et extrêmement rapide, et travailler avec Biorius est également un avantage.
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rassurant et confortable : nous avons plus de 1.500 clients internationaux, nous avons déjà évalué plus de 100.000 produits et nous n’avons jamais eu de problèmes de conformité (amendes, retraits du marché, etc.) en 15 ans d’existence.

Quel est le coût moyen d’une personne responsable ?

Comment vendre des produits cosmétiques aux Etats-Unis ?

Définition des produits cosmétiques aux États-Unis selon le Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act) : articles destinés à être frottés, versés, saupoudrés ou pulvérisés sur le corps humain, introduits dans celui-ci ou appliqués de toute autre manière à celui-ci… pour le nettoyer, l’embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l’apparence. Cette définition inclut des produits tels que les crèmes hydratantes pour la peau, les parfums, les rouges à lèvres, les vernis à ongles, les préparations de maquillage pour les yeux et le visage, les shampooings, les permanentes, les colorations capillaires, les dentifrices et les déodorants, ainsi que toute matière destinée à être utilisée comme composant d’un produit cosmétique.

Les États-Unis d’Amérique représentent le plus grand marché de la beauté et des soins personnels, avec des recettes attendues de 91 milliards de dollars en 2023 et une taille de marché qui devrait atteindre 105 milliards de dollars d’ici 2028.

Il s’agit d’un marché solide où la beauté indépendante et les produits innovants sont rois, et où les pratiques en matière de commerce électronique et de médias sociaux sont particulièrement bien développées. Pour accéder à ce marché de 332 millions de personnes, votre produit doit être conforme aux exigences légales en vigueur aux États-Unis.

Pour vendre aux États-Unis, vous devez tenir compte de la législation fédérale sur les cosmétiques, qui s’applique de la même manière à tous les États, et des dispositions des États, qui sont généralement spécifiques. C’est une erreur fréquente que d’oublier cette deuxième responsabilité.

Le²⁹ décembre 2022, la plus importante modification de la réglementation américaine sur les cosmétiques depuis 1938 a été promulguée. La publication du Modernization of Cosmetic Regulation Act(MoCRA) aux États-Unis devrait avoir un impact important sur l’industrie cosmétique, car elle implique le renforcement du pouvoir de la FDA.

Une autre « complication » aux États-Unis pourrait être liée à certains États, la Californie étant l’État le plus compliqué :

USA Cosmetic Regulations

Comment vendre des produits cosmétiques au Japon ?

Le Japon fait la distinction suivante entre les cosmétiques et les quasi-médicaments:

Définition des produits cosmétiques au Japon selon l’article 2.3 de la loi sur les produits pharmaceutiques: « Le terme « cosmétique » utilisé dans la présente loi se réfère à des articles ayant une action douce sur le corps humain, qui sont destinés à être appliqués par frottement, par aspersion ou par d’autres méthodes similaires, et qui sont utilisés pour nettoyer, embellir et augmenter l’attrait, modifier l’apparence ou maintenir la peau ou les cheveux en bon état. Provisoirement, ces articles excluent les quasi-médicaments et ceux qui sont destinés simultanément aux usages spécifiés au paragraphe 1, point 2 ou point 3″.

Définition des produits quasi-médicamenteux au Japon selon l’article 2.3 de la loi sur les produits pharmaceutiques: « Produits ayant une action légère sur le corps humain, ils sont considérés comme des cosmétiques ayant une action pharmacologique légère.

Les catégories de quasi-médicaments ont été spécifiées dans l’annonce n° 25 du ministère de la Santé du 6 février 2009. Il existe actuellement 27 catégories de quasi-médicaments. Les produits suivants sont inclus dans la catégorie des quasi-médicaments : anti-pelliculaire, blanchissant, anti-acné, anti-capitons, anti-sécheresse, déodorants, anti-transpirants, repousse des cheveux, teinture des cheveux, permanente des cheveux, dentifrices, sels de bain, bains de bouche, produits pour l’haleine, etc.

Le processus est le même pour les cosmétiques et les quasi-médicaments, à l’exception de la préparation du dossier de pré-approbation pour les quasi-médicaments. L’examen par l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) peut prendre jusqu’à six mois.

Le Japon est un marché important pour les produits de beauté et les soins personnels. 7,27 milliards de dollars en 2023 et une croissance de 7,7 %. Le marché devrait connaître une croissance annuelle de 2,51% (CAGR 2023-2028).

Japan Cosmetic Regulations

Comment vendre des produits cosmétiques en Corée du Sud ?

La Corée du Sud fait la distinction suivante entre les cosmétiques, les cosmétiques fonctionnels et les quasi-médicaments :

Cosmétique Définition des produits cosmétiques en Corée du Sud selon l’article 2 de la loi sur les cosmétiques : « désigne les produits destinés à purifier, embellir, rendre plus attrayant et illuminer l’apparence afin de maintenir ou d’améliorer la santé de la peau ou des cheveux par application, frottement, pulvérisation ou toute autre action similaire ayant des effets superficiels sur le corps humain ».

Les cosmétiques fonctionnels
sont des produits cosmétiques « qui aident à :

Blanchir la peau
Diminuer les rides
Protéger des rayons UV
Changer la couleur des cheveux, les épiler ou les nourrir
Corriger la sécheresse, les gerçures ou la desquamation de la peau ».

Les quasi-médicaments
ne sont pas incluses dans la définition des cosmétiques, telle que définie par l’article 2, clause 4, de la Loi sur les affaires pharmaceutiques (médicaments). Il s’agit principalement d’antisudorifiques, de dentifrices et de produits d’hygiène bucco-dentaire.

South-Korea Cosmetic Regulations

Comment vendre des produits cosmétiques en Chine ?

Règlement sur les cosmétiques en Chine Définition des produits cosmétiques en Chine selon l’article 2 du règlement relatif à la surveillance de l’hygiène des produits cosmétiques : « produits chimiques appliqués à la surface de n’importe quelle partie du corps humain (peau, cheveux, ongles et lèvres) par badigeonnage, pulvérisation et autres méthodes similaires pour maintenir l’hygiène du corps, se débarrasser des odeurs indésirables, protéger la peau, améliorer la beauté de l’apparence. »

Cette définition n’inclut pas les produits d’hygiène bucco-dentaire, qui sont considérés comme des produits industriels.

La Chine réglemente son marché des cosmétiques par l’intermédiaire de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA), qui est son principal organe de réglementation. La NMPA est l’agence chinoise chargée de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration (CFDA), sous le contrôle de la State Administration for Market Regulation (SAMR), créée en 2018.

Le paysage réglementaire des cosmétiques en Chine est extrêmement complexe par rapport à d’autres régions du monde. En effet, les cosmétiques sont réglementés par plusieurs lois, dont la plupart découlent du Règlement relatif à la surveillance de l’hygiène des produits cosmétiques (1989), en vigueur depuis 1990.

Il sera bientôt remplacé par un nouveau règlement, appelé « Cosmetic Supervision and Administration Regulation » (CSAR), publié à la fin du mois de juin 2020 et dont l’entrée en vigueur est prévue pour le 1er janvier 2021.

Le RAEP comporte 6 chapitres et 80 articles dont l’objectif est de réformer les cosmétiques en Chine. Toutefois, il est important de rappeler à tous qu’il s’agit d’un règlement de base et que des mesures spécifiques seront prises pour traiter, par exemple, de l’expérimentation animale, de l’évaluation des risques, de l’efficacité et des allégations.

La Chine est le deuxième plus grand marché des cosmétiques (13 566,8 millions de dollars US ) après les États-Unis et devrait connaître une croissance annuelle de 11,2 %. (CAGR 2020-2023). Ce marché devrait être l’un des marchés les plus prometteurs et à la croissance la plus rapide en Chine dans les années à venir.

China Cosmetic Regulations

Comment vendre des produits cosmétiques dans d’autres pays ?

Outre ses performances, son coût, son potentiel de commercialisation et bien d’autres aspects, la formule doit être conforme à la législation de tous les pays et régions ciblés avant d’être mise sur le marché. Cela s’applique à tous les produits cosmétiques, qu’il s’agisse de soins de la peau, de maquillage ou d’une autre catégorie. Outre la formule du produit, le profil toxicologique et l’étiquette du produit font également partie du processus réglementaire.

La mise en conformité avec la réglementation est indispensable pour éviter tout problème avec les autorités compétentes ou toute sanction de leur part et pour garantir la sécurité des produits destinés aux consommateurs. Elle rassure également les importateurs et les distributeurs, ce qui facilite grandement le projet d’exportation. Il est donc essentiel de garantir la conformité dans tous les pays où le produit cosmétique est vendu.

Biorius a développé un large catalogue de services dédiés aux marques de cosmétiques. Cela comprend une évaluation de la sécurité et de la réglementation de la formule pour chacun des pays ciblés : EMEA (Europe, Royaume-Uni, pays non membres de l’UE et Moyen-Orient), Amérique du Nord (États-Unis et Canada), Amérique du Sud (MERCOSUR et CAN), Asie (Japon, Chine, Corée du Sud et ASEAN), Océanie (Nouvelle-Zélande et Australie), … . Il s’agit d’une solution rapide et rentable pour garantir le potentiel réglementaire d’une formule cosmétique.

De même, il convient d’accorder une grande attention à l’information obligatoire des consommateurs et aux communications commerciales. Chaque pays a ses propres exigences légales et une allégation tout à fait acceptable dans un pays peut entraîner de graves problèmes de conformité dans un autre. Lorsque l’objectif est de développer un produit à fort potentiel d’internationalisation, la meilleure approche est probablement d’aligner les besoins en marketing et les obligations réglementaires à un stade précoce.

International Cosmetic Regulations

Certifications cosmétiques

Ces dernières années, l’industrie cosmétique a connu une augmentation du nombre de labels et de certificats apposés sur les produits. La certification d’un produit ne se limite toutefois pas à l’apposition d’un label. Elle exige l’engagement d’une marque de cosmétique à opérer selon des normes significatives et bien établies. Ces normes sont élaborées par les organismes de certification et comprennent un certain nombre de critères, notamment la conformité juridique, les attentes des consommateurs, la sécurité des consommateurs et des codes d’éthique spécifiques.

L’obtention d’une certification pour votre produit est importante car elle vous permet de partager des informations claires et transparentes sur l’éthique de votre produit et de votre marque. Cela vous permet de gagner la confiance des consommateurs dans vos produits et de les fidéliser. Dans certains cas, vous devrez également détenir une ou plusieurs certifications afin d’accéder à certains marchés et d’attirer l’attention de groupes de consommateurs spécifiques.

Pour obtenir une certification cosmétique pour vos produits, une série de vérifications doit être effectuée par une équipe d’experts qualifiés afin de s’assurer que les critères de certification sont correctement remplis.

Biorius propose également un service de certification pour les produits cosmétiques :

Nos certifications ont été élaborées par des scientifiques, des toxicologues, divers experts et des laboratoires et garantissent le respect de la législation cosmétique dans le monde entier.
Toutes nos certifications sont valides et reconnues au niveau international
Les certifications peuvent être ajoutées à l’emballage, aux étiquettes et/ou au site web et offrent une grande valeur ajoutée.

All Cosmetics Certifications

Certification naturelle

Depuis la fin des années 2000, à la suite d’une série de rapports sur les dangers supposés des cosmétiques, les consommateurs ont montré un regain d’intérêt pour les produits d’origine naturelle. Biorius a donc développé les certifications naturelles.

Rien qu’en 2016, le marché mondial des cosmétiques naturels représentait plus de 11 milliards d’euros, soit environ 5,5 % du marché des cosmétiques, et ce chiffre devrait doubler d’ici 2024.

Dans un secteur en croissance et en évolution constantes, il est essentiel de pouvoir s’adapter rapidement aux changements du marché et aux demandes des consommateurs. Ces dernières années, le nombre de marques de produits de beauté qui choisissent de faire certifier leurs produits comme étant naturels a fortement augmenté.

Dans un monde où les gens veulent retrouver la nature, de plus en plus de consommateurs sont à la recherche de produits naturels et authentiques, ce qui se traduit par un nombre croissant de demandes d’ingrédients d’origine naturelle.

Aujourd’hui, les produits certifiés naturels présentent un avantage car ils permettent aux consommateurs de choisir en toute connaissance de cause les produits qu’ils choisissent d’acheter et d’utiliser.

Natural and Organic certifications

Certification Vegan-Friendly

La certification végane souligne l’importance que votre marque cosmétique accorde au bien-être des animaux et vous permet de partager avec vos consommateurs un message plus large concernant l’éthique et les valeurs de votre marque.

Entre autres éléments, un produit cosmétique certifié végétalien est défini comme ne contenant aucun ingrédient ou sous-produit d’origine animale, n’utilisant aucun ingrédient ou sous-produit d’origine animale dans le processus de fabrication et ne faisant l’objet d’aucun test sur les animaux de la part d’une entreprise ou d’un contractant indépendant.

Pour rappel, le règlement européen sur les cosmétiques CE n° 1223/2009 a interdit l’expérimentation animale pour les produits cosmétiques en 2004 et pour les ingrédients cosmétiques en 2009 et 2013. Affirmer qu’un produit est « sans cruauté » est donc illégal dans l’UE. À l’heure actuelle, il n’existe pas beaucoup de moyens de fournir ces informations au consommateur sans poser de problèmes de conformité. Toutefois, l’allégation « végétalien » est une option puisque sa définition englobe, entre autres, les tests sur les animaux.

Vegan-Friendly certification

Certification « Reef-Friendly

Ces dernières années, les consommateurs se préoccupent de plus en plus de leur impact sur l’environnement et du changement climatique. Les récifs coralliens jouent un rôle important en fournissant un écosystème important pour la vie sous-marine. Ils agissent comme une protection naturelle des zones côtières en réduisant la puissance des vagues qui frappent la côte et en empêchant activement la perte de la vie aquatique et l’érosion du littoral.

Un produit évalué comme sûr pour l’homme ne garantit pas qu’il soit sûr pour l’environnement ou inoffensif pour l’écosystème aquatique.

Malheureusement, certains ingrédients et produits chimiques présents dans les produits cosmétiques peuvent avoir des effets négatifs sur la vie marine et accroître la pollution de l’eau, ce qui peut à son tour endommager gravement les récifs coralliens et entraîner leur destruction. Des études ont montré qu’un grand nombre de crèmes solaires contiennent des ingrédients susceptibles d’endommager les écosystèmes marins.
L’apposition d’une mention « respectueux des récifs » sur vos produits solaires est un bon moyen pour vous, en tant que marque de cosmétiques, de faire savoir aux consommateurs que vos produits sont inoffensifs pour la flore et la faune marines.

Reef-Friendly certification