La surveillance post-commercialisation est un système de surveillance qui enregistre les effets indésirables, graves ou non, liés à l’utilisation d’un produit cosmétique. Le problème se pose généralement dans le cadre d’une utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique, ou dans le cas d’une mauvaise utilisation potentielle. En Europe et aux États-Unis, ce processus est rendu obligatoire par la loi dans de nombreux domaines, y compris les cosmétiques.
Cet article a pour but d’expliquer vos devoirs en tant que marque de cosmétiques après la mise sur le marché européen et américain de produits cosmétiques. Également appelée « cosmétovigilance », la surveillance post-commercialisation dans l’industrie cosmétique est une partie importante des exigences de conformité et doit être prise en charge par des experts en réglementation.
1) Surveillance des cosmétiques après leur mise sur le marché en Europe
Afin d’assurer la protection de la santé humaine et le fonctionnement du marché européen, la Commission européenne a établi en 2009 le règlement CE n° 1223/2009 relatif à l’industrie cosmétique. D’autre part, suite au Brexit, le Royaume-Uni a appliqué sa propre législation sur les cosmétiques, connue sous le nom de The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34 « .
DÉFINITIONS UTILES
- Retrait: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit cosmétique dans la chaîne d’approvisionnement.
- Rappel: Toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit cosmétique qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final.
- Effet indésirable: Effet indésirable pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique.
- Effet indésirable grave: Effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une hospitalisation, des anomalies congénitales ou un risque vital immédiat ou un décès.
Conformément à la réglementation susmentionnée, « Pour des raisons de surveillance efficace du marché, les autorités compétentes devraient être informées de certaines informations concernant le produit cosmétique mis sur le marché. En outre, « Afin de permettre un traitement médical rapide et approprié en cas de difficultés, les informations nécessaires sur la formulation du produit doivent être communiquées aux centres antipoison et aux entités assimilées, lorsque de tels centres ont été créés par les États membres à cette fin. « Afin de réduire au minimum les charges administratives, les informations notifiées par les autorités compétentes, les centres antipoison et les entités assimilées doivent être transmises de manière centralisée pour la Communauté au moyen d’une interface électronique.
Comme nous l’expliquons dans notre article consacré à la personne responsable, la gestion des questions de surveillance après la mise sur le marché (effets indésirables) en Europe incombe à la personne responsable de l’UE/du Royaume-Uni. Pour rappel, le RP doit avoir une adresse dans l’UE et au Royaume-Uni. Si un client se plaint après l’utilisation d’un cosmétique et qu’un effet indésirable ou un effet indésirable grave se produit, la personne responsable doit assurer le suivi avec la marque et les autorités afin de déterminer la meilleure marche à suivre. Si la situation l’exige, la personne responsable doit prendre toutes les mesures appropriées, y compris des actions correctives, afin de mettre le cosmétique en conformité. Un retrait ou un rappel du cosmétique du marché, en fonction de la nature du risque, peut être exigé par les autorités. Des rappels de produits seront nécessaires si un problème soulevé peut entraîner un danger pour le consommateur. Par exemple, une erreur dans l’étiquetage des allergènes peut conduire à une telle décision, même si le produit lui-même ne pose pas de problème. Ce type de procédure est décidé avec les autorités afin de garantir la meilleure marche à suivre.
En cas d’effets indésirables graves, la personne responsable et les distributeurs doivent notifier le problème aux autorités compétentes de l’État membre concerné. Si l’utilisateur final déclare l’effet indésirable grave, la personne responsable en sera informée. Si le responsable ou le distributeur ne prend pas toutes les mesures appropriées, y compris les actions correctives de mise en conformité du produit cosmétique, le retrait ou le rappel, les autorités compétentes prendront les devants. En conséquence, la surveillance des cosmétiques après leur mise sur le marché en Europe relève des obligations de la personne responsable, d’où la nécessité de choisir une personne compétente.
2) Surveillance des cosmétiques après leur mise sur le marché aux États-Unis
Comme vous le savez peut-être déjà, la publication du MoCRA en 2022 a modifié l’ancienne réglementation en vigueur. Vous pouvez consulter cet article pour comprendre ses conséquences sur le marché américain des cosmétiques. Le MoCRA ne remplace pas l’ancien règlement mais apporte des règles supplémentaires. Par exemple, il n’y a pas de définition de l’esthétique dans le MoCRA parce qu’il n’était pas nécessaire de le modifier. Ainsi, les règles préexistantes en matière de surveillance après la mise sur le marché s’appliquent toujours, à moins que le MOCRA ne spécifie le contraire. La surveillance des cosmétiques après leur mise sur le marché incombe à la personne responsable (qui doit être située aux États-Unis), qui doit.. :
- Recevoir et traiter les effets indésirables, y compris les signaler à la FDA le cas échéant. En cas d’événements indésirables graves, la personne responsable doit soumettre un rapport dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du rapport par la personne responsable.
- Conserver et tenir à jour un dossier de cosmétovigilance, ainsi que les enregistrements des rapports d’événements indésirables.
- Organiser un rappel du marché lorsque la FDA le demande ou le juge nécessaire.
La MoCRA mentionne que « la personne responsable doit soumettre au secrétaire tout rapport reçu concernant un événement indésirable grave associé à l’utilisation, aux États-Unis, d’un produit cosmétique fabriqué, emballé ou distribué par cette personne« . Elle doit soumettre un rapport sur la situation à la FDA et assurer le suivi de l’incident.
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