Serviços de registo de ingredientes químicos
As substâncias fabricadas ou importadas para a Europa em quantidades superiores a uma tonelada por ano devem ser registadas ao abrigo do REACH, com poucas excepções, mesmo quando são meramente importadas como parte de um produto cosmético acabado. Os registos REACH são um processo complexo que a BIORIUS pode gerir por ti, incluindo a monitorização de estudos experimentais. Os requisitos detalhados para o registo dependem da tonelagem. Existem duas situações possíveis: a substância foi previamente registada por outra empresa ou não existe qualquer registo anterior (o que exigiria um nível de investimento diferente).
1.Serviços genéricos
- Apenas representante: Apenas as entidades jurídicas europeias podem efetuar um registo ao abrigo do REACH. Uma pessoa singular ou colectiva estabelecida fora da UE pode nomear um representante único para efetuar o registo da substância exportada (estreme, contida numa mistura ou num artigo) para a UE (artigo 8.º, n.º 1). Consequentemente, os seus clientes europeus que importam os seus produtos ficarão isentos das obrigações de registo REACH.
A BIORIUS pode assumir o papel de seu “Representante único” se for uma empresa não pertencente à UE que exporta substâncias que têm de ser registadas. - Consulta: O primeiro passo para qualquer registo é um inquérito. As consultas requerem documentação analítica que pode ser difícil de obter. A BIORIUS pode contactar o teu fornecedor para obter a documentação adequada e/ou realizar a análise química necessária, para além de realizar as consultas no REACH-IT.
2. Serviços para substâncias previamente registadas
Se tenciona registar uma substância para a qual já foi apresentado um dossiê REACH, o SIEF/Consórcio deve ser contactado e o acesso ao dossiê deve ser negociado. Além disso, algumas partes do dossiê são da responsabilidade de cada registante individual.
A BIORIUS pode gerir todo o processo, incluindo os seguintes passos:
- Contactar o registante principal e/ou o SIEF ou o gestor do consórcio
- Avaliação da qualidade do dossier
- Negociar o custo do acesso a uma apresentação conjunta
- Criação de um ficheiro IUCLID e arquivamento das informações apresentadas individualmente
- Se necessário, efectua a avaliação da segurança química (CSA) e redige o relatório de segurança química (CSR)
- Apresentação do dossier
3. Serviços para novos dossiers
Se a substância nunca tiver sido registada, deve ser elaborado um dossiê completo, incluindo a realização de quaisquer estudos toxicológicos experimentais necessários. No entanto, no caso de substâncias importadas apenas como produtos cosméticos acabados, podem ser aplicáveis isenções específicas.
A BIORIUS pode gerir todo o processo, incluindo os seguintes passos:
- Gestão do SIEF
- Criação de uma estratégia de teste específica
- Acompanha os estudos experimentais realizados em laboratórios de CRO de elevada qualidade. No caso específico das substâncias cosméticas, será dada prioridade aos estudos In Silico (ou interpolação) e In Vitro, incluindo:
- Estudos físico-químicos
- Estudos de saúde humana
- Estudos de destino ambiental
- Estudos ecotoxicológicos
- Criação e preenchimento de um ficheiro IUCLID
- Se necessário, efectua a avaliação da segurança química (CSA) e redige o relatório de segurança química (CSR)
- Apresentação do dossier
4. Serviços pós-registo de dossiês existentes
O trabalho de registo REACH não termina com a apresentação de um dossiê. Também prestamos serviços para os seus dossiês apresentados anteriormente, mesmo que não tenhamos participado na apresentação inicial. Estes serviços incluem:
- Gestão do SIEF
- Atualização da tonelagem
- Actualizações de utilização
- Acompanhamento da proposta de ensaio
- Gestão dos controlos de conformidade
- Comunicação com a ECHA e os Estados-Membros
- Controlo de testes
- Gestão do CORAP
- Comunicação com a ECHA e os Estados-Membros
- Controlo de testes
- Participa em comentários para outros processos REACH
- Classificação harmonizada
- Restrição
- Autorização
- RMOA