REACH

化粧品にREACH規制があることをご存知ですか?

前編

最近、ビオリアスに入社し、化学物質規制に関する質問を担当するようになりました。 私はすぐに、周囲に多くの意見があり、多くの伝聞があり、実証された答えがほとんどない質問があることに気づいた。 そしてこの質問はこうだった:REACH規則は化粧品にどのように適用されるのか? この記事でその答えを見つけると同時に、この答えが別の疑問を投げかけていることにも気づくだろう。 そこで、REACHと化粧品に関する一連の記事を書くことにした!

化粧品に含まれる化学物質もまた、REACHによって規制されている。

ヨーロッパでは、化学物質は主にREACH規制CLP規制という2つの大きな規制によって規制されている。 完成した化粧品には、その安全性と正しい表示を保証するための独自の規制があるため、化学物質の規制には関係ないと思われるかもしれない。 残念ながら、これは間違っている! 化粧品がCLP規制の対象外であることは事実だが、REACH規制の対象外ではない。

REACHは野獣のような規制

REACH規則は特に複雑である

ヨーロッパにとっても、REACHは巨大で野心的な規制である。この種の規制は世界初だが最後ではなく、その目的はヨーロッパにおけるすべての化学物質の安全な使用を保証することである。 この目標は、規則名にもある4つの主要なステップを通じて達成される:登録(Registration)、評価(Evaluation)、認可(Authorisation)、制限(Restriction)である。

世界中の他の多くの化学物質規制と比較して、REACHの主な特徴は、新規物質に適用されるだけでなく、すべての既存物質にも適用されることである。

REACHと共存しなければならない部分

化粧品業界は、物質の評価、制限、認可にほとんど影響を及ぼさない。 しかし、貴社の製品は、こうした規制プロセスの結果によって影響を受ける可能性がある。

評価とは、ある物質が潜在的に懸念されるため、さらに調査する必要がある場合に行われるものである。 制限と認可のステップは、高懸念物質(SVHC)の使用を制限することを目的としたプロセスである。 その方法は、ある用途での利用を制限する(制限)ものから、最も重要な用途のみに利用を予約する(認可)ものまである。 これらのステップは当局(ECHA、加盟国、欧州委員会)の責任であり、産業界からのインプットは極めて少ない。 しかし、物質が候補リストに掲載されたり、認可申請されたりした場合、関連する義務は貴社の化粧品にも適用されます。

登録が問題の核心

REACHプロセスの最初のステップは登録であり、これは産業界の責任に属する。 登録の基本原則は、欧州における化学物質の生産者または輸入者はすべて、その化学物質が安全であることを保証しなければならないということである。 実際、これは言うは易く行うは難しで、そのためには3つの主要なパラメータを知る必要がある:製造または輸入する物質の量は? その毒性は? また、それが安全な方法で行われることを保証するために、どのように使用されるのか。 これらの要素はすべて、欧州で年間1トン以上の化学物質を輸入または製造する各企業が登録書類に記載しなければならない。 しかし、良い面もある。例えば、水や天然に存在する物質(ただし条件付き)、ポリマーなど、安全性が確認されている物質については登録が免除される。 加えて、非常に重要なことだが、成形品と成形品に含まれる物質は登録が免除される(REACHは免除されない)。

でも、私の口紅はどうなるの?

登録が免除される物品があると前述したが、口紅やクリームのチューブも免除されるはずだろう? 答えはイエスだ。 そして…。

理解すべき最も重要な点は、例えばチューブ入りのクリームを輸入する場合、チューブは確かに成形品であるが、内容物は混合物とみなされるということである。 この場合、「物質/混合物の放出を意図した成形品」とみなされる。 また、成形品は登録が免除されるが、混合物中の物質は免除されない。 混合物をインポートすることは、その構成要素一つ一つを個別にインポートすることと同じである。 したがって、完成した化粧品を輸入する場合、実際には成形品と多くの異なる物質の混合物の両方を輸入することになる。 これらの物質はそれぞれ、REACHに登録しなければならない可能性がある! この解釈は、フランスのREACHヘルプデスクの質問番号33414に対する回答でも間違いなく確認されている。

これは始まりに過ぎない

これで、完成した化粧品の成分をREACHに登録しなければならない可能性があることがおわかりいただけただろう。 そこで問題になるのは、誰がどのように登録すべきか、ということだ。 これらの質問は一見簡単なように見えるが、レギュレーションにおけるあらゆることと同様、それほど明白ではない!

これらの質問に対する答えは、REACHと化粧品に関するこのシリーズの次のパートでご覧いただけます! また、バイオリウスにご相談いただければ、REACHに関する責任を明確にし、果たすお手伝いをさせていただきます。

私について

加えて、この最初の記事で自己紹介をしたい。 私は、ヒトの健康および環境毒性学とリスクアセスメントの経験が豊富な上級毒物学者です。 私は、主にソルベイでの10年間に培った、様々な市場における化学物質の登録と製品規制遵守の実績があります。 私は、化粧品を含むいくつかのビジネス環境において、世界中をカバーする職務を経験し、欧州の委員会にも積極的に貢献した。

私のキャリアは、皮膚感作法に関する博士号取得から始まり、カリフォルニア大学でのポスドク研究員を経て完成した。 その後、バイオテクノロジー企業であるLFBで非臨床アセッサーの職務に就き、その後ソルベイに入社し、最近では化学物質規制サービスの開発を使命とするビオリアスに入社しました。 私についてもっと知りたい方は、LinkedInのページをご覧ください。

Dr. Philippe Azam
Dr. Philippe Azam

Director Safety & Regulatory Affairs – Chemistry
+33 7 62 89 33 99

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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