「化粧品のFDA登録」という表現は、米国で化粧品を販売しようとする企業の間で広く使われています。しかし、この用語はしばしば誤解されています。医薬品や特定の医療機器とは異なり、化粧品は米国で販売される前にFDAの市販前承認を必要としません。
その代わりに、化粧品に関するFDA登録という概念は、一般的に、ここ数十年で最も重要な米国化粧品規制の改革である「2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）」の下で導入または強化された特定の規制上の義務を指す。
MoCRAに基づき、化粧品メーカーは、米国で販売される化粧品に対する監督を強化することを目的とした、いくつかの新たな規制要件を遵守しなければなりません。特に注目すべき義務としては、FDAへの化粧品製造施設登録、FDAへの化粧品製品リスト登録、安全性の立証に関する責任の強化、および重篤な有害事象の報告義務などが挙げられます。
したがって、化粧品メーカー、ブランドオーナー、および米国市場へ化粧品を輸出する国際企業にとって、FDAへの化粧品登録が実際に何を意味するのかを理解することは不可欠です。
よく見られる誤解として、化粧品は販売される前に米国食品医薬品局（FDA）の承認または登録を受けなければならないというものがあります。しかし実際には、FDAは化粧品が市場に出る前に承認を行うことはありません。
連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づき、化粧品メーカーは、自社製品を米国で販売する前に、その製品の安全性と適切な表示を確保する責任を負っています。
しかし、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）により、化粧品メーカーに対するFDAの監督を大幅に強化する義務が導入された。これらの義務は、製品の承認を構成するものではないものの、総称して「化粧品のFDA登録」と呼ばれることが多い。
この概念に関連する主な規制措置としては、FDAの化粧品製造施設登録およびFDAの化粧品製品届出が挙げられる。
規制実務において、「化粧品のFDA登録」という用語は、一般的に、MoCRAに基づき化粧品メーカーが履行しなければならない2つの主要な義務を指します。
これらの義務により、FDAは、化粧品製造施設および米国で販売されている化粧品について、より詳細な情報を把握できるようになります。
MoCRAに基づき、化粧品製造・加工施設はFDAへの登録が義務付けられています。
化粧品施設とは、一般的に、米国で販売される化粧品を製造または加工する事業所を指します。登録義務が生じる典型的な活動には、化粧品の処方、製造、調合、または加工が含まれます。
特定の売上高基準を満たす小規模事業者など、一部の施設は登録が免除される場合がありますが、特定の種類の製品を製造する企業については重要な例外が適用されます。
登録施設は、FDAに対し、以下の主要な情報を提供しなければならない：
施設の登録は2年ごとに更新する必要があります。これにより、FDAは米国市場に製品を供給する化粧品製造施設に関する最新のデータベースを維持することができます。
MoCRAでは、施設登録に加え、化粧品製品の届出が義務付けられています。
責任者（通常は製品ラベルに名前が記載されているブランド所有者）は、米国で販売される各化粧品に関する情報を提出しなければなりません。
FDAの化粧品製品リストには、次のような情報が含まれています：
製品リストはFDAに提出する必要があり、配合の変更や製品の製造中止など、重要な変更が生じた場合は更新しなければなりません。
施設登録は化粧品が製造または加工されている場所を特定するものですが、製品リストの提出により、FDAは米国市場にどのような化粧品が出回っているかを把握することができます。
化粧品に関するFDA登録として一般的に呼ばれる規制上の義務の対象となる企業には、いくつかの種類があります。
これには、米国で事業を行う化粧品メーカーおよび加工業者、ブランド向けに製品を製造する受託製造業者、化粧品の責任者としての役割を果たすブランド所有者、米国へ化粧品を輸入する企業、および米国市場への化粧品流通に携わる販売業者が含まれます。
各事業者の役割によって責任の範囲は異なる場合がありますが、化粧品の製造または販売に携わる企業は、適用される施設登録および製品届出の要件を確実に満たさなければなりません。
米国へ製品を輸出する海外の化粧品メーカーも、MoCRAによって導入された義務を遵守しなければなりません。
化粧品が米国外で製造または加工され、米国市場で販売される場合、その海外の製造施設はFDAに登録されなければなりません。
さらに、化粧品そのものは、責任者によってFDAに登録されなければならない。
したがって、外国企業は、自社のコンプライアンス体制が、施設登録および製品登録の要件の両方を網羅していることを確認しなければならない。
海外の化粧品製造施設にとって重要な要件の一つは、米国代理人を指定する義務があることです。
米国代理人は、FDAと海外の化粧品製造施設との間の公式な連絡窓口としての役割を果たします。FDAは、規制に関する質問、査察、またはコンプライアンス事項について、米国代理人と連絡を取り合うことがあります。
米国代理人は、米国内に所在している必要があり、かつ、当該外国施設からFDAからの連絡を受け取る権限を付与されている必要があります。
したがって、米国市場に製品を供給する非米国系の化粧品メーカーにとって、信頼できる米国代理人を指定することは、規制遵守における重要な要素となります。
施設登録や製品登録に加え、MoCRAでは化粧品メーカーが遵守すべきいくつかの追加的なコンプライアンス義務が導入されました。
化粧品メーカーは、各化粧品を市場に投入する前に、その安全性について十分な裏付けがあることを確認しなければなりません。つまり、メーカーは、その製品が意図された使用条件下において安全であることを示す、信頼性の高い科学的根拠を保有していなければなりません。
MoCRAでは、重篤な有害事象の報告義務も導入されました。責任者は、化粧品に関連する重篤な有害事象をFDAに報告し、報告を受けた有害事象の記録を保管しなければなりません。
さらに、企業は規制上の義務を遵守していることを証明する適切な記録や文書を保持しなければならない。
これらの要件により、米国における化粧品を規制する枠組みが大幅に強化される。
多くの企業は、化粧品に関するFDAへの登録が実際に何を意味するのかを誤解しています。
最もよくある誤解の一つは、化粧品は販売前にFDAの承認を得なければならないと考えることです。実際には、FDAは化粧品に対して販売前の承認を行っていません。
もう1つよくある誤解として、施設登録と製品登録を混同してしまうことがあります。これらはMoCRAの下でそれぞれ異なる規制上の義務です。
また、企業によっては、これらの要件を遵守しなければならないのは米国の製造業者だけだと誤解している場合もあります。実際には、米国へ輸出を行う海外の化粧品製造業者も、施設登録の義務を負っています。
最後に、一部の企業は、安全性の立証や規制関連文書の重要性を過小評価していますが、これらは米国化粧品法の下で依然として基本的な責務となっています。
米国の化粧品規制を確実に遵守するため、企業は体系的な規制対応策を講じるべきである。
これには通常、自社の施設がFDAへの登録を要するかどうかを判断すること、正確なFDA化粧品施設登録を提出すること、米国で販売されるすべての化粧品がFDAに適切に登録されていることを確認すること、および各製品に十分な安全性の裏付けがあることを検証することが含まれます。
また、企業は重篤な有害事象の報告に関する社内手順を確立し、詳細な規制関連記録を整備するとともに、表示がFDAの適用要件に準拠していることを確認しなければならない。
米国へ化粧品を輸出する外国企業にとって、適格な米国代理人を任命することは、規制遵守を維持するために不可欠な手順です。
「化粧品のFDA登録」という用語は広く使われていますが、しばしば誤解されています。米国では、化粧品は販売前にFDAの承認を得る必要はありません。
むしろ、この概念は一般的に、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）によって導入または強化された規制上の義務を指す。
これらの義務には、主にFDAへの化粧品製造施設登録、FDAへの化粧品製品届出、海外施設における米国代理人の指定、および安全性立証や有害事象報告といったより広範な規制要件への準拠が含まれます。
米国で化粧品の製造または販売に携わる企業にとって、これらの要件を理解することは、規制を完全に遵守し、米国の化粧品市場で成功を収めるために不可欠です。
アドバイス、お見積もり、ご質問への回答が必要ですか？
このフォームにご記入いただくか、直接お問い合わせください： info@biorius.com– できるだけ早く回答いたします！
15年以上にわたる化粧品規制のスペシャリストとして、ビオリアスは化粧品を様々な市場に投入するための信頼性の高いターンキー・ソリューションを提供しています：
「*」は必須フィールドを示します
