Contexte réglementaire

La directive cosmétique de l’ANASE régit le marché des cosmétiques dans les 10 États membres de l’ANASE suivants : Singapour, Brunei Darussalam, Malaisie, Thaïlande, Indonésie, Philippines, Vietnam, Laos, Cambodge et Myanmar, et définit les produits cosmétiques comme suit « toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les différentes parties externes du corps humain (épiderme, cheveux et poils, ongles, lèvres ou organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale dans le but exclusif ou principal de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état ».

Tout produit introduit sur le marché de l’ANASE doit faire l’objet d’un dossier ANASE et d’étiquettes de conformité. Le dossier cosmétique doit comprendre les informations relatives à la formule et un rapport de sécurité.

Une notification est également nécessaire pour chaque pays ciblé. Cette notification peut être effectuée par le distributeur, le fabricant ou un agent local. L’entreprise doit également disposer d’une adresse sur le marché local pour être désignée comme partie responsable et permettre à la marque de cosmétiques d’introduire le produit sur ce marché.

Comment cela fonctionne-t-il ?

BIORIUS assure la conformité des produits cosmétiques aux exigences des autorités de l’ANASE.

L’examen réglementaire de l’ANASE comprend trois services :

1. L’examen de la formule, qui prend en considération les interdictions, restrictions et conditions d’utilisation spécifiques mises en œuvre dans chaque pays ciblé.
2. Le dossier de l’ANASE couvre les 10 États membres : Singapour, Brunei Darussalam, Malaisie, Thaïlande, Indonésie, Philippines, Vietnam, Laos, Cambodge et Myanmar.
3. L’examen des étiquettes, qui doit être effectué individuellement pour chaque pays ciblé.

Cette évaluation est basée sur les annexes II, III, IV, V, VI et VII de la directive cosmétique de l’ANASE.

Le processus est divisé en trois phases :

Examen de la formule du ou des pays ciblés

Une évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés et l’établissement de la liste INCI ainsi que l’analyse des documents requis concernant le produit fini.

À l’issue de l’analyse, un rapport d’examen de la formule est établi, qui comprend une conclusion des experts et met en évidence les éléments suivants :

• Ingrédients
• Pourcentage de chaque ingrédient
• Restrictions
• Données demandées pour le produit fini
• Liste INCI

Dossier ANASE

1. Rapport de sécurité

• L’information sur la sécurité des produits cosmétiques, dont l’objectif est de rassembler toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la sécurité.
• L’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, qui expose le raisonnement et la déclaration de sécurité.

Les avertissements définitifs à apposer sur les étiquettes des produits sont déterminés à l’issue du rapport de sécurité.

2. Constitution du dossier

• Partie I : Documents administratifs et résumé du produit document administratif, formulations qualitatives et quantitatives, étiquette, résumé de l’évaluation de la sécurité, déclaration de fabrication, résumé des effets indésirables et de la déclaration d’efficacité
• Partie II : Données sur la qualité des matières premières
• Partie III : Données sur la qualité du produit fini
• Partie IV : Données sur la sécurité et l’efficacité

Examen des étiquettes et des allégations

Évaluation de l’étiquette du produit (informations obligatoires, symboles et allégations).

En ce qui concerne les allégations, des données justificatives (y compris une analyse de la littérature, pour les avantages allégués des produits cosmétiques) doivent être disponibles pour justifier la nature de leur effet. Sur la base de ces informations, une évaluation de l’efficacité sera effectuée.

Des mesures correctives et des commentaires sont fournis pour la mise à jour de l’étiquette.

L’examen des étiquettes et des allégations est un rapport contenant toutes les informations qui doivent figurer sur le matériel d’étiquetage :

• Éléments obligatoires
• Présence d’éléments obligatoires (emballage primaire, emballage secondaire et notice)
• Symboles
• Réclamations
• Justification
• Commentaires des experts – des recommandations stratégiques sont fournies pour la mise à jour du label