Contexte
INTRODUCTION
Dans l’Union Européenne, depuis le 26 mai 2021 une nouvelle réglementation concernant les Dispositifs Médicaux (DM) remplace deux directives qui dataient des années 90. Le règlement (UE) 2017/745 remplace les directives :
Et à partir du 26 mai 2022, le règlement (UE) 2017/746 concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro remplacera la directive :
Progressivement les certificats de marquage CE établis sous ces directives deviendront invalides et les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre à jour leur documentation technique et éventuellement obtenir un nouveau certificat de marquage CE auprès des Organismes Notifiés nouvellement désignés.
Les Organismes Notifiés (ON)
Les règles de sécurité se sont considérablement durcies, de plus en plus de ces produits doivent dorénavant être évalués par des Organismes Notifiés. Mais ces institutions sont aussi soumises à rude épreuve par les autorités, les ON et les experts qui y travaillent doivent démontrer l’absence de conflit d’intérêt et respecter des processus rigoureux. La conséquence est une forte diminution des capacités d’évaluation par les Organismes Notifiés, leur nombre s’est fortement réduit passant d’environ 80 en 2014 à 24 aujourd’hui et la quantité de travail nécessaire pour ces évaluations a augmenté sensiblement.
Il est fort probable que seuls les fabricants les mieux préparés passeront sans encombre ce changement réglementaire majeur.
Êtes-vous prêts ?
Biorius peut vous aider à passer ce cap.
LES SERVICES DE BIORIUS CONCERNANT LE CHANGEMENT DE RÉGLEMENTATION
Services pour les DM déjà mis sur le marché
Si vous avez des dispositifs médicaux qui ont déjà été mis sur le marché dans l’Union Européenne, vous devez vous mettre en conformité avec la nouvelle réglementation.
Biorius peut vous assister dans certaines étapes :
- Confirmation du statut DM et de la classification
- Evaluation de votre Documentation Technique conforme au Règlement
- Création de votre nouvelle Documentation Technique conforme au Règlement
- Mise à jour de votre évaluation de sécurité biologique
- Analyse des écarts entre votre système actuel et la nouvelle réglementation
Services pour les nouveaux DM
Vous avez pour projet un nouveau produit que vous souhaitez commercialiser dans l’UE comme Dispositif Médical mais vous ne savez pas comment faire.
Biorius peut vous assister dans certaines étapes :
- Confirmation du statut DM et de la classification
- Création de votre Documentation Technique conforme au Règlement
- Réalisation des essais de biocompatibilité
- Evaluation de la sécurité biologique
- Accompagnement pour la mise en place de votre Système de Management de la Qualité
Activités Post-Marché
Tout ce qui précède ne suffit pas, le fabricant doit également mettre en place :
- Une Surveillance Post-Marché (PMS)
- Un système de Vigilance pour recueillir les notifications d’incidents ou de risques d’incident
Contactez-nous
N’hésitez pas à prendre contact avec votre Account Manager dédié ou avec un Représentant Commercial afin d’accéder sans délai à ce nouveau service.
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