Introduction à RSPC

Il est essentiel de comprendre les exigences relatives à la vente de produits cosmétiques en Europe et au Royaume-Uni pour se mettre en conformité. Notre guide complet, “Comment obtenir la Conformité UE en 3 étapes“, souligne la nécessité du Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (RSPC) ainsi que de trois autres éléments clés :

1. RSPC et DIP (Dossier Information Produit): Le RSPC s’appelle le CPSR (Cosmetic Product Safety Report) en anglais et le DIP s’appelle le PIF (Product Information File) en anglais
2. Étiquetage conforme : Veillez à ce que les étiquettes et les allégations de vos produits respectent toutes les dispositions du RSPC en matière de conformité.
3. Processus de notification : Enregistrez vos produits auprès du portail européen CPNP et du portail britannique SCPN, comme l’exigent les lignes directrices de la RSPC pour les ventes au Royaume-Uni.
4. Représentation juridique : Nommez une personne responsable dans l’UE et au Royaume-Uni, comme l’exigent les règlements du RSPC.

L’absence de l’un de ces éléments des RPCS entraîne la non-conformité, ce qui interdit l’accès au marché.

Biorius et la conformité aux normes RSPC

Biorius vous assiste tout au long du processus de conformité aux normes RSPC, des étapes préliminaires à l’approbation finale. Pour en savoir plus sur notre approche en cinq étapes et sur l’expertise de RSPC en matière de réglementation européenne, cliquez ici.

Explication détaillée des RSPC

Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC) est essentiel et se trouve généralement dans le Dossier d’Information sur le Produit (DIP) de chaque produit cosmétique. Le DIP, un dossier électronique, comprend des documents de la RSPC généralement formatés en PDF.

Importance de la RSPC et de l’examen réglementaire

Le RSPC joue un rôle essentiel dans la mise sur le marché légale des produits cosmétiques en Europe et au Royaume-Uni. C’est l’objet principal des inspections menées par les autorités nationales. Le fait de ne pas préparer ou mettre à jour correctement le CPSR peut entraîner des sanctions sévères, le retrait immédiat des produits et des notifications au RAPEX, le système de surveillance réglementaire de l’UE.

Exigences du RSPC en matière de contenu

Selon l’annexe I du RÈGLEMENT (CE) No 1223/2009, le RSPC comprend deux parties essentielles :

• Partie A : détails sur les informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques, y compris la composition, la stabilité et l’exposition.
• Partie B : présente les conclusions de l’évaluation de la sécurité, les avertissements et la base scientifique de ces résultats, spécifiquement adaptés aux groupes vulnérables tels que les enfants de moins de trois ans ou les produits à usage intime.

Erreurs courantes dans la documentation RSPC

Les erreurs fréquentes du RSPC comprennent une liste d’ingrédients incorrecte, des impuretés négligées, des évaluations d’emballage insuffisantes et des données de sécurité incomplètes. Ces erreurs peuvent avoir un impact significatif sur la conformité.

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Biorius offre des services d’évaluation RSPC experts, garantissant que vos produits cosmétiques répondent à toutes les normes de sécurité et de réglementation. Nos évaluateurs de sécurité sont hautement qualifiés pour approuver la partie B des RSPC, ce qui garantit que votre conformité est complète et à jour.

Pour plus d’informations sur les évaluations RSPC et les autres services proposés par Biorius, veuillez nous contacter.

Si une marque de cosmétiques qui souhaite vendre en Europe et au Royaume-Uni ne remplit pas l’une des quatre conditions susmentionnées, nous pouvons sans aucun doute affirmer que le commerce n’est pas possible : No market / Unauthorized market / No authorized trade / Pas de Marché / kein Markt / Ningún Mercado / ノーマーケット.

N’oubliez pas que Biorius peut vous assister dans ce processus du début à la fin, vous pouvez trouver plus d’informations sur les 5 étapes et l’expertise de BIORIUS sur le règlement de l’UE ici.

Explication du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC)

Cet article a pour but d’apporter plus de clarté et d’informations supplémentaires sur le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC). En anglais, CPSR est aussi communément appelé “Safety Assessment” (évaluation de la sécurité).

Où trouver le RSPC ?

Tout d’abord, il est important de savoir que ce document se trouve dans le DIP de chaque produit cosmétique. N’oubliez pas que, dans la pratique, le dossier d’information sur le produit est un dossier électronique composé de plusieurs sous-dossiers, qui contient des fichiers, généralement des PDF, y compris les RCDP.

L’importance du RSPC et de l’inspection des autorités nationales

Nous pourrions même dire que le rapport RSPC est le rapport le plus important lorsqu’il s’agit de placer un produit cosmétique sur le marché européen et britannique. Cependant, nous ne voulons pas diminuer l’importance des autres documents du DIP. L’étiquette et la formule conforme, les notifications aux portails et la personne responsable sont également des éléments essentiels pour une conformité totale avec les réglementations européenne et britannique.

De plus, le RSPC est sans doute le document le plus inspecté par les autorités nationales compétentes, c’est pourquoi s’il n’y a pas de trace du RSPC dans le DIP ou si vous avez été négligent dans sa préparation, cela peut entraîner des sanctions financières très sévères, un retrait immédiat et une notification au RAPEX. Pour ceux qui ne le savent pas encore, RAPEX est le système de surveillance des autorités nationales de l’UE.. Une fois votre marque de cosmétiques mentionnée au RAPEX, vous pouvez vous attendre à une inspection systématique et méticuleuse de tous vos produits…

Quel type d’informations doit contenir le RSPC ?

Dans la pratique, le RSPC se compose de deux parties, PARTIE A et PARTIE B: le Annexe I de RÈGLEMENT (CE) No 1223/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques mentionne clairement toutes les informations qui doivent être collectées et traitées par l’évaluateur de sécurité afin d’identifier et de quantifier les dangers que le produit cosmétique peut présenter pour la santé humaine. L’annexe I détaille les éléments que doivent contenir les deux parties, à savoir

La PARTIE A contient des informations sur la sécurité des produits cosmétiques, telles que

1. Composition quantitative et qualitative du produit cosmétique ;
2. Caractéristiques physico-chimiques et stabilité du produit cosmétique ;
3. Qualité microbiologique ;
4. Impuretés, traces, informations sur le matériau d’emballage ;
5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible ;
6. Exposition au produit cosmétique ;
7. Exposition aux substances ;
8. Profil toxicologique des substances ;
9. Effets indésirables et effets indésirables graves ;
10. Informations sur le produit cosmétique.

Tout en PARTIE B comprend l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, à savoir

1. Conclusion de l’évaluation: déclaration sur la sécurité du produit cosmétique au regard de l’article 3 ;
2. Avertissements et instructions d’utilisation étiquetés: déclaration sur la nécessité d’étiqueter les avertissements et instructions d’utilisation particuliers conformément à l’article 19, paragraphe 1, point d) ;
3. Raisonnement: Explication du raisonnement scientifique conduisant à la conclusion de l’évaluation énoncée à la section 1 et à la déclaration énoncée à la section 2. Cette explication se fonde sur les descriptions figurant dans la partie A. Le cas échéant, les marges de sécurité sont évaluées et discutées. Une évaluation spécifique est notamment prévue pour les produits cosmétiques destinés à être utilisés sur des enfants de moins de trois ans et pour les produits cosmétiques destinés exclusivement à l’hygiène intime externe. Les interactions possibles entre les substances contenues dans le produit cosmétique doivent être évaluées. La prise en compte ou non des différents profils toxicologiques doit être dûment justifiée. Les incidences de la stabilité sur la sécurité du produit cosmétique sont dûment prises en compte.
4. Références de l’évaluateur et approbation de la partie B.

Erreurs courantes concernant les RSPC

Nous aimerions également souligner quelques exemples d’erreurs courantes que nous pouvons rencontrer lorsque nous parlons de RSPC:

• Le RSPC est uniquement basé sur la composition de la formule en ingrédients (et non pas reconstruit à partir de la répartition des matières premières) ;
• Les impuretés ne sont pas correctement identifiées ;
• La nature et l’évaluation des matériaux d’emballage sont très limitées, voire inexistantes ;
• Des documents importants sur les matières premières manquent (par exemple, le certificat IFRA d’un parfum) ;
• La qualité des tests est très insuffisante ou les résultats négatifs sont ignorés ou sous-estimés ;
• Les données toxicologiques sur les ingrédients individuels sont absentes ou très limitées ;
• L’exposition au produit cosmétique est trop optimiste, voire totalement erronée ;
• Seule la toxicité systémique est évaluée quantitativement (pas toujours bien) et les autres paramètres toxicologiques tels que la sensibilisation cutanée, l’irritation cutanée, etc. ne sont pas pris en compte ;
• L’évaluateur de sécurité n’a pas les qualifications requises ;
• Les RSPC ne sont pas maintenues, faites une fois pour toutes, alors qu’elles devraient évoluer avec le produit.

C’est pourquoi il est important de faire confiance à un consultant honnête et fiable comme Biorius : nos évaluateurs de sécurité sont hautement qualifiés et ont obtenu les diplômes requis pour remplir ce rôle et pour pouvoir signer la partie B des RCSP.

Pour plus d’informations sur la RSPC et les services offerts par Biorius, n’hésitez pas à nous contacter.