MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)
MoCRA Cosméticos e a Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022
A Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) foi promulgada em 29 de dezembro de 2022, marcando a atualização mais significativa das regulamentações de cosméticos nos Estados Unidos desde 1938. Essa legislação fundamental introduz novas obrigações para a indústria de cosméticos sob a MoCRA, impactando significativamente as marcas de cosméticos que operam nos EUA. O MoCRA é visto como uma mudança de paradigma na forma como os produtos cosméticos são regulamentados, aumentando os poderes de vigilância, inspeção e injunção da FDA para garantir a saúde pública.
Ao abrigo do MoCRA, a FDA pode agora suspender o registo de instalações e ordenar a recolha de produtos. Este alinhamento com as filosofias da legislação europeia indica uma abordagem regulamentar mais rigorosa aos cosméticos MoCRA nos EUA.
Solução chave na mão do MoCRA para marcas de cosméticos
A Biorius está preparada para apoiar a indústria cosmética com a nossa “MoCRA Turnkey Solution”. Este serviço abrangente cobre tudo, desde a análise da fórmula até à representação legal dos cosméticos MoCRA nos EUA através do nosso agente, Biorius Inc. Estamos aqui para apoiar as tuas actividades de cosméticos MoCRA com a mesma eficácia demonstrada ao longo de 15 anos na UE e no Reino Unido. Para quaisquer questões sobre o MoCRA e a forma como este afecta os seus produtos cosméticos, por favor contacte-nos.
Pessoa responsável / Agente nos EUA para a MoCRA Cosmetics
Cada produto cosmético ao abrigo do MoCRA deve ter uma Pessoa Responsável designada, que pode ser o fabricante, embalador ou distribuidor, com uma rotulagem clara no produto. De acordo com o esclarecimento da FDA em junho de 2023, esta pessoa não precisa de estar sediada nos EUA. Para mais informações sobre estas funções, visita a nossa página dedicada ao Agente dos EUA.
Pessoa Responsável da UE e do Reino Unido durante muitos anos, a Biorius está agora pronta para alargar o seu apoio como Agente dos EUA e/ou Contacto de Eventos Adversos com a introdução dos cosméticos MoCRA.
Registo e listagem de produtos cosméticos MoCRA
O MoCRA exige o registo das instalações e a listagem dos produtos cosméticos:
-
Registo das instalações: De acordo com a Sec. 607, todas as instalações envolvidas no fabrico, processamento ou distribuição de cosméticos MoCRA devem registar-se através da plataforma de TI da FDA e manter este registo atualizado. Os registos para as instalações existentes devem ser feitos até julho de 2024, com renovações de 2 em 2 anos e as novas instalações devem registar-se no prazo de 60 dias após o início das operações. -
Listagem de produtos cosméticos: A pessoa responsável deve manter uma listagem anual actualizada dos cosméticos MoCRA comercializados junto da FDA. As listas iniciais devem ser enviadas até julho de 2024 e os novos produtos devem ser listados no prazo de 120 dias após a comercialização. Este processo é facilitado por uma plataforma de TI fornecida pela FDA, com a base de dados do VCRP a ser arquivada.
Substanciação de segurança para cosméticos MoCRA
-
A secção 608 do MoCRA exige
a comprovação da segurança dos produtos cosméticos. Os métodos para comprovar a segurança dos
cosméticos MoCRA podem incluir testes, estudos ou outras provas aprovadas por especialistas.
É necessário um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR) de acordo com os regulamentos europeus ou uma
Avaliação de Risco Toxicológico.
Requisitos de rotulagem para os produtos cosméticos MoCRA
Os novos requisitos de rotulagem ao abrigo da Sec. 609 incluem:
-
Um Evento Adverso e o endereço de contacto ou informação da Pessoa Responsável, com um prazo de cumprimento de 29 de dezembro de 2024.
-
Revelação dos alergénios de fragrâncias identificados pela FDA, com a elaboração de regras na sequência de comentários públicos. -
Os rótulos dos produtos de uso profissional devem indicar a conformidade com a FDA a partir de 29 de dezembro de 2023.
Estados como a Califórnia podem manter requisitos adicionais de comunicação de ingredientes ao abrigo de iniciativas como a Prop. 65.
Ingredientes e normas para os cosméticos MoCRA
Talco (Sec. 3504)
Testes padronizados para amianto em cosméticos MoCRA contendo talco a serem elaborados pela FDA até 29 de dezembro de 2023.
PFAS [substâncias perfluoroalquílicas e polifluoroalquílicas] (Sec. 3506)
A FDA avaliará a segurança dos PFAS nos cosméticos MoCRA e publicará os resultados até 29 de dezembro de 2025.
Sem limitações
A secção 614 (b) estabelece que o MoCRA não impede nenhum Estado de proibir a utilização de limitar a quantidade de um ingrediente num produto cosmético. Por conseguinte, as disposições dos Estados continuam a ser plenamente aplicáveis.
Eventos adversos e BPFs no âmbito do MoCRA para cosméticos
-
Eventos adversos (Sec. 605): Os acontecimentos adversos graves devem ser comunicados no prazo de 15 dias, devendo os registos ser mantidos durante 3 a 6 anos. A FDA irá inspecionar estes registos. -
Boas Práticas de Fabrico (BPF) (Sec. 606): A FDA irá elaborar requisitos específicos de BPF até 29 de dezembro de 2024, com finalização no prazo de três anos, tendo em conta as necessidades das empresas mais pequenas.
Linha do tempo
Uma vez que estas alterações não ocorrerão todas em simultâneo, segue-se um resumo das próximas etapas e da conformidade :
- Elementos obrigatórios de rotulagem exigidos para produtos de uso profissional.
- Obrigação de acompanhar, registar e notificar acontecimentos adversos. A segurança de todos os produtos deve ser adequadamente fundamentada.
- Métodos normalizados de teste de talco propostos pela FDA.
- Rotulagem de alergénios Regulamentação proposta pela FDA
- Requisitos de registo de instalações e de listagem de produtos
- Finalização dos métodos normalizados de ensaio do talco
- Proposta de regulamentação das BPF
- Elementos obrigatórios de rotulagem exigidos para todos os produtos
- Finalizado o regulamento sobre rotulagem de alergénios
- Publicação do relatório sobre os PFAS no sítio Web da FDA
- Regulamento BPF finalizado
*Estimativa com base num período de comentários de 60 dias e uma diretiva para finalizar o mais tardar 180 dias após o encerramento do período de comentários públicos.
Entra em contacto
Precisas de um conselho, de um orçamento ou de respostas às tuas perguntas?
Preenche este formulário ou contacta-nos diretamente: info@biorius.com – Responder-te-emos o mais rapidamente possível!
Especialista em Regulamentação Cosmética há mais de 15 anos, a Biorius oferece uma solução chave-na-mão fiável para a colocação de produtos cosméticos em vários mercados:
-
Especialistas de primeira classe em regulamentação de cosméticos na Europa, Reino Unido, Estados Unidos e em mais de 60 países -
50 especialistas em regulamentação, toxicologistas, farmacêuticos e químicos ao teu serviço. -
Um modelo único que te garante o prazo de entrega mais rápido possível e serviços de alta qualidade. Estás curioso? Pergunta-nos para saberes mais! -
Uma ferramenta de TI de topo, gratuita e que poupa muito do teu tempo. -
Mais de 1.500 clientes internacionais já escolheram a Biorius! -
Avaliámos mais de 100 000 produtos e nunca tivemos quaisquer problemas de conformidade (multas, retiradas do mercado, etc.) em 15 anos de existência.
Entra em contacto
"*" indicates required fields