Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

現在SCCSのテーブルの上にある書類

注意事項

化粧品の改良は、時間と資金を必要とする重大なものだ。 そのため、可能性のある規制の動向について、できるだけ早く情報を得る必要がある。

ただ、SCCSは通常、非常に保守的な前提で、非常に厳しい勧告をしていることを覚えておいてほしい。 従って、彼らの科学的見解は通常、最悪のシナリオを表している。 SCCSの勧告は、EU委員会が法案を作成する際に常に考慮に入れているというのが正しい。 しかし、SCCSの科学的意見がそのまま化粧品規則に反映されることはほとんどない。EU委員会は、業界への経済的影響や提案されたリスク管理措置の比例性など、他の重要な要素も考慮しなければならないからだ。 つまり、これらの意見を考慮することは必要だが、乱暴な憶測に過ぎないため、これを法案と見なさないことである。 SCCS意見書の報告にとどまらず、EU委員会がSCCSに与えた指令についてもお知らせします。 SCCSが委任を受けるということは、EU委員会がSCCSに質問を投げかけ、SCCSはその質問に正確に答えなければならないということである(質問の条件を変更したり、それ以上のことをしたりすることは許されない)。 SCCSは(EU委員会が具体的な期限を定めていない場合)意見書を発表するまでに数年かかることもあるため、SCCSの義務について仮定することは、以下のことを考えるよりもさらに推測に基づいたものになる。

パートIV

2017年3月14日

SCCSのウェブサイトに掲載された新しい指令と科学的見解は以下の通り。 重要なことは、以下のことである:- SCCSの見解において確立された科学的結論は、法的要件とみなされるものではなく、SCCSの見解は法律ではありません。 – ただし、安全性評価者1 は、化粧品の評価中に入手可能な毒性学的データ、特に既存のSCCS意見を考慮するものとする。 言い換えれば、BIORIUSはこれらの科学的結論を考慮に入れ、安全性評価にそのほとんどを適用しなければならない。 もちろん、BIORIUSはこのような事態の複雑さを認識しており、新たなSCCSオピニオンによる負担をできる限り軽減できるよう、常に柔軟な姿勢と理解を示していく。

SCCSの義務:

名称CAS機能規制対象質問日程
アルミニウム(およびそのすべての化合物)( Submission II)各種(全アルミニウム塩のCAS)制汗デオドラント一部(附属書IIIの項目50で規制されている塩の一部)制汗剤や口紅、歯磨き粉などの化粧品に含まれるアルミニウム化合物は安全か? 必要に応じて制限を提案する。提出:2017年03月 締切:2017年10月
HEMA ジ-HEMA ジカルバミン酸トリメチルヘキシル868-77-9 41137-60-4 / 72869-86-4フィルム成形いいえUV硬化型人工爪モデリング・システムに使用する場合、HEMAは35%まで、ジHEMAトリメチルヘキシル・ジカルバメートは99%まで安全か?提出:2017年03月 締切:2017年10月
QRA 2/香料成分のリスク評価モデル/SCCSは、QRA 2は、香料成分による感作誘発が起こりそうにない濃度を設定するのに十分であると考えるか。提出:2017年03月 締切:2017年10月

*この指令は、IFRAが開発し、IFRA基準で一部実施されているリスク評価モデルによる11の香料成分の規制に関するものである。この規制策定に関する詳細

SCCSの意見

名称CAS機能規制対象意見日程
ジメチルピペラジニウムアミノピラゾロピリジン塩酸塩 (A164)1256553-33-9毛染めいいえSCCSは、提供されたデータに基づき、A164を酸化型ヘアカラー製品に使用する場合、頭上最大濃度2%までは安全であると考えている。草案03/2017 コメント締め切り05/2017
スプレーのUVフィルターとしての二酸化チタン(ナノフォーム13463-67-7 1317-70-0 1317-4 80-2UVフィルターあり(VI、27a) 最大。 25 % ただしスプレーは禁止提供されたデータに基づき、SCCSは、ナノTiO2の噴霧用途での使用の安全性を評価するには情報が不十分であると結論づけた。 UVフィルターとして酸化チタンをスプレーに使用することは禁止されている。草案03/2017 コメント締め切り05/2017
ベーシック・ブルー99 (C059)68123-13-7毛染めいいえSCCSは、ベーシック・ブルー99(C059)の安全性について結論づけることはできない。なぜなら、ベーシック・ブルー99は複数の物質と異性体から構成されており、異なるロットの組成間で大きなばらつきがあるからである。草案03/2017 コメント締め切り05/2017
メトキシプロピルアミノシクロヘキセニリデンエトキシエチルシアノアセテート (S87)1419401-88-9UVフィルターいいえSCCSはS87の安全性について結論づけることはできない。 S87に関する遺伝毒性の懸念を排除するには、さらなる証拠が必要である。草案03/2017 コメント締め切り05/2017
口腔衛生製品に使用される水溶性亜鉛塩557-34-6 7646-85-7 4468-02-4 546-46-3 7733-02-0抗菌剤附属書IIIの項目24(すべての化粧品に1%以下)SCCSは、歯磨き粉を介した水溶性亜鉛塩は、大人と0.5〜17歳の子供にとって安全であると推定している。 SCCSは、0.1濃度のマウスウォッシュによる水溶性亜鉛塩は、大人と7~17歳の子供にとって安全であると推定している。草案03/2017 コメント締め切り05/2017

質問は?

パートIII

2016年10月19日

SCCSのウェブサイトに掲載された新しい指令と科学的見解は以下の通り。

SCCSの義務:

名称CAS機能規制対象質問日程
ポリアミノプロピルビグアナイド(PHMB)( Submission II)32289-58-0 27083-27-8 28757-47-3 133029-32-0防腐剤はい (0.3 %) (第 15 条禁止申請中)すべての製品カテゴリーで0.1%は安全か? そうでない場合は、0.1%が安全である製品カテゴリーを明記すること。提出:2016/10 締切:2016/12
アセチル化ベチバーオイル(Submission III)84082-84-8香料成分いいえIFRAが提案する最大使用量は安全か? (商品カテゴリーにより0%~0.68%の18段階)提出:2016/10 締切:2017/03
口腔ケア製品に含まれる水溶性亜鉛塩  あり(III、24) 最大 亜鉛として1.0歯磨き粉に1%、洗口液に0.1%の亜鉛は安全か? もしそうでなければ、歯磨き粉や洗口液に0.1%配合しても安全か?提出:2016/10 締切:2017/03
ジメチルピペラジニウムアミノピラゾロピリジン塩酸塩 (A164)1256553-33-9毛染めいいえ酸化染毛剤に2%使用しても安全ですか?提出:2016/10 締切:2017/03

SCCSの意見

名称CAS機能規制対象意見日程
ビタミンA(レチノール、酢酸レチニル、パルミチン酸レチニル)68-26-8 11103-57-4 116-31-4スキンコンディショニングいいえボディローションにはレチノール換算で0.05%が安全である。 0.3%相当のレチノールは、他のリーブオンタイプや洗い流しタイプの製品でも安全である。最終決定10/2016
フェノキシエタノール 122-99-6防腐剤 あり(V、29) 最大 1.0 %1.0%が安全であることを確認。最終決定10/2016

パートII

2016年4月18日

SCCSのウェブサイトに掲載された新しい指令と科学的見解は以下の通り。

SCCSの義務:

名称CAS機能規制対象質問日程
HCオレンジ6号(B125)1449653-83- 1毛染めノー0.5%は非酸化性ヘアカラー製品に使用しても安全か?提出:2016年04月 締切:2016年09月

SCCS科学的見解:

名称CAS機能規制対象意見日程
テトラブロモフェノールブルー (C183)4430-25-5毛染めノー0.2%は、酸化性および非酸化性のヘアカラー製品に使用しても安全である。 この成分はテトラブロモ・ブロモフェノール・ブルーと改名されるべきである。コメント締め切り2016年6月9日
N,N’-ビス-(2-ヒドロキシエチル)-2-ニトロプ-フェニレンジアミン(B34)   酸化染毛剤として使用する場合、1.0%(オンヘッド)は安全。

1.5%(オンヘッド)非酸化染毛料として使用した場合の安全性。
コメント締め切り2016年6月9日

前編

2016年3月14日

現在SCCSのテーブルの上にある書類

この種の書簡をできるだけ短く効果的にするため、情報はSCCSの指令とSCCSの意見の2つの表に分類されている:

SCCSの義務:

名称CAS機能規制対象質問日程
ヒドロキシエトキシフェニルブタノン」(HEPB)569646-79-3防腐剤ノーリーブオン、リンスオフ、オーラルケア製品で2%安全か? そうでない場合は、安全な濃度を提案する。提出:2016年01月 締切:2016年06月
ビタミンA(レチノール、酢酸レチニル、パルミチン酸レチニル、リノール酸レチニル、レチナール)68-26-8 11103-57-4 116-31-4スキンコンディショニングノー(a) 0.3%相当のレチノールは、ハンド/フェイスクリーム、リーブオン(ボディローション以外)、リンスオフ製品に含まれても安全か?
(b)ボディローションにレチノール換算で0.05%配合しても安全か?
提出:2015年6月6日 締切/
ビタミンK1オキシド(フィトナジオンエポキシド)25486-55-9アストリンゼントNO*(a)化粧品にビタミンK1オキシドを1%配合しても安全か?
(b)化粧品に含まれるビタミンK2、ビタミンK3、ビタミンK4の1%は安全か?
不明
フェノキシエタノール122-99-6防腐剤YES (V, 29) 最大。 1%新たなデータを考慮すると、化粧品に1%含まれても安全なのか?提出:2014年04月 締切/
二酸化チタン(ナノ)13463-67-7 1317-70-0 1317-80-2UVフィルターYES (VI, 27) 最大。 25%5.5%はスプレー製品のUVフィルターとして安全か?提出:2015年9月締切/

この表と以下の表には、毛染めの状況は含まれていない。 さらに、すでに規制パイプライン(EU委員会レベル)にある成分は考慮されていない。 これらの成分に関する情報が必要な場合は、お問い合わせください。

SCCS科学的見解:

名称CAS機能規制対象意見日程
1,4-ジオキサンの許容微量レベル123-91-1/イエス(II、343)化粧品に含まれる1,4-ジオキサンの微量レベルは10ppmを超えてはならない。コメント締め切り2016年3月18日
フェニレンビスジフェニルトリアジン55514-22-2UVフィルターノーこの成分は、UVフィルターとして10%まで使用すると安全ではない。草案2015年7月(最終決定予定)
シクロペンタシロキサン (D5)541-02-6帯電防止剤、エモリエント剤、保湿剤、溶剤などノーこの成分は、ボディローション、ヘアスタイリング製品、吸入による暴露につながる製品(エアゾール、パウダーなど)に使用する以外は安全である。 D5の純度は99%以上(D4は可能な限り低く)。草案2015年3月(最終決定予定)
ブチルフェニルメチルプロピオン(BMHCA)80-54-6香料成分YES(III, 83)この成分は化粧品には安全ではない。 出場禁止が推奨される。草案2015年8月(最終決定予定)
ハイドロキシアパタイト(ナノ)1306-06-5研磨剤、増量剤、乳化安定剤ノーこの成分を口腔用化粧品に10%の濃度まで使用した場合の安全性は、申請者が提出したデータに基づいて決定することはできない。草案2015年10月(最終決定予定)
塩化セチルピリジニウム123-03-5防腐剤ノーこの成分は、マウスウォッシュでは0.1%まで、その他のオーラルケア製品では0.5%まで、スキンローションやクリームでは0.2%まで、制汗デオドラント剤では2%まで使用すれば安全である。 スプレー製品は対象外。ファイナル2015年12月
o-フェニルフェノール、オフェニルフェノール酸ナトリウム、オフェニルフェノール酸カリウム90-43-7 132-27-4 13707-65-8 84145- 04-0防腐剤YES (V, 7) 最大。 0.2%(フェノールとして)o-フェニルフェノールは、リーブオン製品に使用する場合、0.2%では安全ではない。 しかし、0.15%なら安全だろう。ファイナル2015年12月
ジクロロメタン75-09-2溶剤YES (III, 7) 最大。 35%この成分はヘアスプレーに使われる場合、35%では安全ではない。ファイナル2015年10月
加水分解小麦タンパク質94350-06-8 222400-28-4 70084-87-6 100209-50-5スキンコンディショニングノーこれらの成分は、加水分解物のペプチドの最大分子量が3.5kDaであれば安全である。ファイナル2014年10月
タゲテス抽出物とオイル91722-29-1 91770-75-1香料成分ノーSCCSは、Tagetes minutaおよびT. patulaの抽出物およびエッセンシャルオイルのリーブオン製品(日焼け止め化粧品を除く)中のα-ターチエニル(ターチオフェン)含有量が0.35%を超えないことを条件に、最大0.01%を安全とみなしている。ファイナル2015年3月

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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