ノーティファイドボディの選択

ノーティファイドボディ(NB)

は必要ですか?

  • NBの選び方
  • どのくらいの期間でファイルを処理できるか?
  • 費用はどのくらいかかるか?
  • テクニカル・ドキュメントの評価を受けるための準備は?
  •  審査の準備はどうすればいいか?
  • コミュニケーションはどうすればいいか?
  • 検出された準拠不適合をどのように管理するか? 

医療機器を販売するためのCEマーキング証明書を取得するには、ほとんどの場合、指定されたノーティファイドボディの介入が必要となります。

しかし、以前のEU指令では2014年時点で84社のノーティファイドボディ(NB)が指定されていたのに対し、新規制では現在までに24社しか指定されておらず、新しい機器を扱うには限界があります。

BIORIUSは、この困難な道のりを乗り越える経験を有しています。

なお、医療機器がクラスⅠであり、無菌ではなく、測定を行わない、または再利用可能な手術器具である場合は、ノーティファイドボディは必要ありません。

ニュースレター購読

お問い合わせ

Rue Joseph Wauters, 113
7170 Manage, Belgium

+32 2 888 40 10
+44 20 3866 1208

info@biorius.com

Google Maps

© Copyright - 2008 – 2021 BIORIUS

ツールバーへスキップ