ノーティファイドボディ（NB）

は必要ですか？

• NBの選び方
• どのくらいの期間でファイルを処理できるか？
• 費用はどのくらいかかるか？
• テクニカル・ドキュメントの評価を受けるための準備は？
•  審査の準備はどうすればいいか？
• コミュニケーションはどうすればいいか？
• 検出された準拠不適合をどのように管理するか？ 

医療機器を販売するためのCEマーキング証明書を取得するには、ほとんどの場合、指定されたノーティファイドボディの介入が必要となります。

しかし、以前のEU指令では2014年時点で84社のノーティファイドボディ（NB）が指定されていたのに対し、新規制では現在までに24社しか指定されておらず、新しい機器を扱うには限界があります。