Introduzione al CPSR

Conoscere i requisiti per la vendita di prodotti cosmetici in Europa e nel Regno Unito è fondamentale per garantire la conformità. La nostra guida completa, “Come ottenere la conformità UE in tre passi”, evidenzia la necessità del Cosmetic Product Safety Report (CPSR) insieme ad altri tre elementi chiave:

1. CPSR e Product Information File (PIF): Approfondisci i dettagli leggendo il nostro articolo dettagliato sul CPSR qui.
2. Etichettatura conforme: Assicurati che le etichette e le indicazioni dei tuoi prodotti soddisfino tutti i requisiti di conformità del CPSR.
3. Processo di notifica: Registra i tuoi prodotti presso il portale europeo CPNP e il portale britannico SCPN, come richiesto dalle linee guida del CPSR per le vendite nel Regno Unito.
4. Rappresentanza legale: Nominare una Persona Responsabile sia nell’UE che nel Regno Unito, come richiesto dai regolamenti del CPSR.

L’assenza di uno di questi componenti del CPSR comporta la non conformità, impedendo l’accesso al mercato.

Conformità Biorius e CPSR

Biorius assiste in tutto il processo di conformità al CPSR, dalle fasi preliminari all’approvazione finale. Per saperne di più sul nostro approccio in cinque fasi e sulla competenza del CPSR in materia di normative UE , clicca qui.

Spiegazione dettagliata del CPSR

Il Cosmetic Product Safety Report (CPSR) è essenziale e di solito si trova all’interno del Product Information File (PIF) di ogni prodotto cosmetico. Il PIF, una cartella elettronica, contiene i documenti del CPSR solitamente formattati in PDF.

Importanza del CPSR e del controllo normativo

Il CPSR è fondamentale per l’immissione legale dei cosmetici sul mercato in Europa e nel Regno Unito. È l’obiettivo principale delle ispezioni delle autorità nazionali. La mancata preparazione o il mancato aggiornamento del CPSR possono comportare sanzioni severe, il ritiro immediato dei prodotti e notifiche al RAPEX, il sistema di controllo normativo dell’UE.

Requisiti di contenuto del CPSR

Secondo l’Allegato I del Regolamento (CE) n. 1223/2009, il CPSR comprende due parti essenziali:

• Parte A: Dettagli sulle informazioni di sicurezza dei prodotti cosmetici, tra cui composizione, stabilità ed esposizione.
• Parte B: fornisce le conclusioni della valutazione della sicurezza, le avvertenze e le basi scientifiche di questi risultati, specificatamente per i gruppi vulnerabili come i bambini sotto i tre anni o i prodotti per uso intimo.

Errori comuni nella documentazione CPSR

Gli errori più frequenti del CPSR includono l’elencazione errata degli ingredienti, le impurità trascurate, le valutazioni insufficienti dell’imballaggio e i dati di sicurezza incompleti. Questi errori possono avere un impatto significativo sulla conformità al CPSR.

Scegli Biorius per una valutazione CPSR affidabile

Biorius offre servizi esperti di valutazione CPSR, garantendo che i tuoi prodotti cosmetici soddisfino tutti gli standard di sicurezza e normativi. I nostri valutatori della sicurezza sono altamente qualificati per approvare la Parte B del CPSR, garantendo una conformità completa e aggiornata.

Per maggiori informazioni sulle valutazioni CPSR e sugli altri servizi offerti da Biorius, contattaci.

Se un marchio di cosmetici che vuole vendere in Europa e nel Regno Unito manca di uno dei 4 requisiti sopra elencati, possiamo senza dubbio affermare che il commercio non è possibile: Nessun mercato / Mercato non autorizzato / Nessun commercio autorizzato / Pas de Marché / kein Markt / Ningún Mercado / ノーマーケット.

Non dimenticare che Biorius può assisterti in questo processo dall’inizio alla fine; puoi trovare maggiori informazioni sulle 5 fasi e sull’esperienza di BIORIUS nel regolamento UE qui.

Spiegazione del rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)

Questo articolo intende fornire maggiore chiarezza e informazioni aggiuntive sul Cosmetic Product Safety Report(CPSR). In inglese, la CPSR viene comunemente chiamata anche“Safety Assessment“.

Dove possiamo trovare il CPSR?

Innanzitutto, è importante sapere che questo documento si trova all’interno del PIF di ogni prodotto cosmetico. Non dimenticare che, in pratica, il Fascicolo Informativo del Prodotto è una cartella elettronica composta da diverse sottocartelle, che contiene file, solitamente PDF, tra cui anche il CPSR.

L’importanza del CPSR e dell’ispezione delle autorità nazionali

Potremmo addirittura dire che il CPSR è il rapporto più importante quando si immette un cosmetico sul mercato europeo e britannico. Tuttavia, non vogliamo sminuire l’importanza degli altri documenti del PIF. Anche l’etichetta e la formula conforme, le notifiche ai portali e la persona responsabile sono elementi essenziali per la piena conformità ai regolamenti europei e britannici.

Inoltre, il CPSR è senza dubbio il documento più ispezionato dalle autorità nazionali competenti, motivo per cui se non c’è traccia del CPSR nel PIF o se sei stato negligente nel prepararlo, Questo può comportare sanzioni finanziarie molto pesanti, il ritiro immediato e la notifica al RAPEX. Per chi ancora non lo sapesse, RAPEX è il sistema di vigilanza delle Autorità nazionali dell’UE. Una volta che il tuo marchio di cosmetici viene menzionato da RAPEX, puoi aspettarti un’ispezione sistematica e meticolosa di tutti i tuoi prodotti…

Che tipo di informazioni deve contenere il CPSR?

In pratica, il CPSR è composto da due parti, PARTE A e PARTE B: il Allegato I di REGOLAMENTO (CE) N. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici indica chiaramente tutte le informazioni che devono essere raccolte ed elaborate dal Valutatore della Sicurezza per identificare e quantificare i pericoli che il prodotto cosmetico può presentare per la salute umana. Nell’Allegato I sono indicati in dettaglio gli elementi che le due parti devono contenere, ovvero:

La PARTE A contiene informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici, come ad esempio:

1. Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico;
2. Caratteristiche fisico-chimiche e stabilità del prodotto cosmetico;
3. Qualità microbiologica;
4. Impurità, tracce, informazioni sul materiale di confezionamento;
5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile;
6. Esposizione al prodotto cosmetico;
7. Esposizione alle sostanze;
8. Profilo tossicologico delle sostanze;
9. Effetti indesiderati e gravi effetti indesiderati;
10. Informazioni sul prodotto cosmetico.

Mentre PARTE B comprende la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, ovvero:

1. Conclusione della valutazione: dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico in relazione all’Articolo 3;
2. Avvertenze e istruzioni per l’uso etichettate: dichiarazione relativa alla necessità di etichettare le avvertenze e le istruzioni per l’uso particolari ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera d);
3. Ragionamento: Spiegazione del ragionamento scientifico che ha portato alla conclusione della valutazione di cui alla sezione 1 e alla dichiarazione di cui alla sezione 2. Questa spiegazione deve basarsi sulle descrizioni riportate nella Parte A. Se pertinente, i margini di sicurezza devono essere valutati e discussi. Tra l’altro, è prevista una valutazione specifica per i prodotti cosmetici destinati all’uso su bambini di età inferiore ai tre anni e per i prodotti cosmetici destinati esclusivamente all’igiene intima esterna. Devono essere valutate le possibili interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico. La considerazione e la non considerazione dei diversi profili tossicologici deve essere debitamente giustificata. L’impatto della stabilità sulla sicurezza del prodotto cosmetico deve essere tenuto in debita considerazione.
4. Credenziali del valutatore e approvazione della parte B.

Errori comuni riscontrati sul CPSR

Vorremmo inoltre evidenziare alcuni esempi di errori comuni che possiamo incontrare quando parliamo di CPSR:

• Il CPSR si basa solo sulla composizione della formula in ingredienti (e non viene ricostruito a partire dalla scomposizione delle materie prime);
• Le impurità non vengono identificate correttamente;
• La natura e la valutazione del materiale di imballaggio sono molto limitate o addirittura assenti;
• Mancano importanti documenti sulle materie prime (ad esempio, il certificato IFRA di un profumo);
• La qualità dei test è molto insufficiente o i risultati negativi vengono ignorati o sottovalutati;
• I dati tossicologici sui singoli ingredienti sono assenti o molto limitati;
• L’esposizione al prodotto cosmetico è troppo ottimistica o addirittura completamente sbagliata;
• Viene valutata solo la tossicità sistemica in modo quantitativo (e non sempre bene) e non vengono presi in considerazione altri endpoint tossicologici come la sensibilizzazione cutanea, l’irritazione della pelle, ecc;
• Il Valutatore della Sicurezza non ha le qualifiche giuste;
• Il CPSR non viene mantenuto, fatto una volta per tutte, mentre dovrebbe evolversi con il prodotto.

Ecco perché è importante affidarsi a un consulente onesto e affidabile come Biorius: i nostri valutatori della sicurezza sono altamente qualificati e hanno conseguito i titoli di studio necessari per svolgere questo ruolo e per poter firmare la Parte B del CPSR.

Per maggiori informazioni sul CPSR e sui servizi offerti da Biorius, non esitare a contattarci.