Regulamento Cosméticos UE - Guia completo

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Regulamentos sobre cosméticos
Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos

Como lançar os teus cosméticos no mercado da UE?

A Europa é um mercado lucrativo com cerca de 500 milhões de consumidores. A par dos EUA, a Europa é o maior mercado de produtos cosméticos do mundo(avaliado em cerca de 90 mil milhões de euros ao preço de venda a retalho). No entanto, garantir que um produto cosmético está em conformidade com o regulamento da UE relativo aos cosméticos e com uma série de outros quadros regulamentares europeus ou nacionais antes do lançamento no mercado pode ser um caminho longo e acidentado para as marcas de cosméticos.

Como bem diz uma peça de legislação europeia: “Sem dados, não há mercado“.

Compreender a conformidade com o Regulamento de Cosméticos da UE

Ao longo dos anos, foi promulgada muita legislação para proteger melhor os consumidores, os animais e o ambiente, para informar melhor os utilizadores finais e para harmonizar melhor as leis nacionais. Como tal, todos os produtos cosméticos disponíveis no mercado europeu, a título oneroso ou gratuito, têm de cumprir uma longa lista de requisitos legais.

Biorius: Peritos na avaliação da segurança dos produtos cosméticos na UE.

Como especialistas em avaliações de segurança de cosméticos na UE e no Regulamento de Cosméticos da UE há mais de 15 anos, a Biorius oferece uma solução chave-na-mão fiável para verificar e registar produtos cosméticos de forma eficaz. Esta solução, baseada num conhecimento profundo da legislação, constituída por uma equipa de mais de 50 consultores científicos que oferecem uma vasta gama de conhecimentos especializados e ferramentas informáticas sofisticadas, é a forma mais rápida e fiável de aceder ao mercado europeu.

Mantém-te atualizado com as alterações ao Regulamento de Cosméticos da UE

A regulamentação da UE em matéria de cosméticos é actualizada várias vezes por ano, de modo a acompanhar o progresso técnico e científico. A conformidade regulamentar na Europa é um alvo em movimento e exige conhecimentos actualizados. As alterações recentes incluem:

A atualização de 4 de abril de 2024, que proíbe um filtro UV e introduz novas restrições para 10 ingredientes activos essenciais no domínio do branqueamento e do anti-envelhecimento
A atualização de 15 de março de 2024, também conhecida como o regulamento "Omnibus NANO", que altera o Regulamento Cosméticos da UE (CE 1223/2009) no que diz respeito à utilização de alguns nanomateriais em produtos cosméticos e implementa vários pareceres do CCSC sobre a segurança dos nanoprodutos

Os nossos especialistas estão bem cientes destas mudanças e dominam todas as subtilezas dos regulamentos cosméticos da UE e as suas adaptações, de modo a fornecer-te o serviço mais seguro neste ambiente regulamentar incerto e volátil.

Para obter informações pormenorizadas sobre estas restrições e outras, visita a nossa página de notícias de última hora sobre cosméticos

5 passos para atingir a conformidade com os produtos cosméticos da UE

Revisão da fórmula

Relatório sobre a segurança dos produtos cosméticos (CPSR)

Notificação CPNP e ficheiro de informações sobre produtos (PIF)

Análise dos rótulos e das alegações

Representação legal

Passo 1: Revisão exaustiva da fórmula

Este primeiro passo inclui o:

Este passo é um pré-requisito para a preparação do CPSR (Cosmetic Product Safety Report) e para a verificação do rótulo do produto.

A revisão da fórmula é uma revisão meticulosa da fórmula dos teus cosméticos para garantir que todos os ingredientes são seguros para o uso a que se destinam e cumprem os Regulamentos Cosméticos da UE:

A análise baseia-se na composição expressa nos nomes comerciais das matérias-primas. A documentação de cada matéria-prima é analisada para verificar a sua conformidade regulamentar e o perfil de impurezas é destacado.

São efectuados cálculos e investigações preliminares para garantir que cada ingrediente e impureza é seguro, tendo em conta o tipo de produto cosmético, a sua utilização prevista e a população-alvo.

Uma revisão da fórmula também pode ser realizada por si só, fora do nosso registo na UE. Descobre o nosso serviço de revisão de fórmulas cosméticas.

Passo 2: Criar um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR)

O CPSR (Cosmetic Product Safety Report) é um documento exaustivo elaborado por um toxicologista qualificado. Pretende apoiar e confirmar a utilização segura do produto cosmético, tendo em consideração todas as informações disponíveis, tais como perfis toxicológicos de cada ingrediente e impureza, resultados de testes, certificados, declarações, documentação de matérias-primas, etc.

O CPSR tem a forma de duas secções distintas, a Parte A e a Parte B.

Parte A: Informação sobre a segurança dos produtos cosméticos

Esta parte do relatório contém todos os dados necessários para a avaliação do produto cosmético.

Parte B: Avaliação da segurança dos produtos cosméticos

Esta parte do relatório inclui uma avaliação da segurança e das conclusões do produto cosmético. A Parte B é essencial, uma vez que certifica a eficácia e a segurança de um produto antes de ser colocado no mercado da UE.

A introdução de um produto cosmético no mercado da UE sem um RPCS de alta qualidade é uma infração grave que, normalmente, conduz à retirada do mercado, a sanções financeiras significativas e a graves danos na reputação da marca de cosméticos.

Os nossos serviços são especializados em guiar-te através deste processo. Ajudamos-te a avaliar os ingredientes, a formulação e a utilização pretendida do teu produto para garantir a conformidade com os regulamentos da UE. Com a nossa experiência, podes colocar os teus cosméticos no mercado com confiança, cumprindo todos os requisitos de segurança necessários.

Etapa 3: Compilar o ficheiro de informações sobre o produto (PIF) e a notificação CPNP

Um PIF (Product Information File) é o ficheiro regulamentar cosmético completo que contém os dados:

Um Dossiê de Informações sobre Produtos (PIF) é um dossiê extenso e meticulosamente estruturado que contém todas as informações relevantes relativas a um produto cosmético específico. Estes dados são provenientes de várias fontes: alguns são fornecidos pelos fabricantes dos produtos, outros por laboratórios independentes e outros ainda por avaliadores de segurança devidamente qualificados. Lê mais sobre o Dossier de Informação sobre Produtos (PIF).

Após a conclusão do PIF, o produto cosmético torna-se elegível para notificação eletrónica à Comissão Europeia através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP). Subsequentemente, é emitido um número CPNP único. Este identificador pode ser solicitado tanto ao importador como à Pessoa Responsável em qualquer altura, nomeadamente pelos funcionários aduaneiros.

Com a nossa experiência, guiar-te-emos através do processo de obtenção da notificação CPNP. O nosso papel como Pessoa Responsável implica a recolha do Ficheiro de Informação do Produto (PIF) e a garantia da sua disponibilização às autoridades, conforme necessário.

Passo 4: Garantir rótulos e declarações exactos

As regras da UE em matéria de rotulagem de produtos cosméticos podem parecer desconcertantes à primeira vista. Embora os distribuidores sejam responsáveis pela conformidade dos rótulos, tal como previsto no artigo 6.º do regulamento da UE relativo aos cosméticos, a criação e o aperfeiçoamento dos rótulos e das embalagens representam despesas significativas para os proprietários de marcas de cosméticos. Certos elementos devem ser traduzidos para as línguas oficiais dos países onde os produtos são vendidos, uma tarefa que os distribuidores devem supervisionar diligentemente. Os rótulos em inglês podem não ser suficientes, uma vez que os requisitos de tradução variam consoante os países da UE, com as suas diversas paisagens linguísticas.

Um rótulo legível é crucial para ajudar os consumidores nas suas decisões de compra e proteger a sua saúde. Todas as informações pertinentes devem ser facilmente acessíveis, legíveis e compreensíveis no ponto de compra. O princípio é simples: o consumidor final deve ter uma compreensão clara do produto que está a comprar no momento da inspeção.

Uma revisão do rótulo é uma verificação completa da conformidade. Os nossos especialistas examinam meticulosamente os teus rótulos, garantindo a conformidade com a legislação relevante e a inclusão de todos os elementos obrigatórios (lista INCI, PAO, eventuais advertências, etc.). Além disso, verificamos as alegações de marketing e outras comunicações para garantir que cumprem as diretrizes autorizadas.

Etapa 5: Representação legal na UE

A Representação Legal para os cosméticos na Europa é designada como a Pessoa Responsável. Este papel acarreta inúmeras responsabilidades e a Pessoa Responsável assume a responsabilidade em casos de incumprimento.

Uma explicação direta da Pessoa Responsável é:

No CPNP, é designada uma Pessoa Responsável para cada produto notificado. Entre outras funções importantes, esta Pessoa Responsável assegurará a conformidade dos produtos cosméticos numa base contínua e actualizará o PIF sempre que necessário.

Enquanto Pessoa Responsável, garantimos que os teus cosméticos cumprem o Regulamento da UE n.º 1223/2009. Representamos e defendemos a tua marca perante as autoridades, tratamos de questões legais, gerimos as reclamações dos clientes e monitorizamos os regulamentos para manter a conformidade contínua.

Tratamos de quaisquer efeitos adversos e mantemos o teu ficheiro de informações sobre o produto atualizado. Além disso, a tua marca pode utilizar o nosso nome e endereço nos rótulos, permitindo-nos tratar de questões regulamentares e reclamações dos consumidores em teu nome.

Recursos adicionais sobre o regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos

No que diz respeito aos cosméticos, os principais requisitos legais a cumprir estão contidos no Regulamento Europeu dos Cosméticos (CE n.º 1223/2009) e em actos legislativos conexos.

Para resumir este quadro jurídico, devem ser cumpridos quatro requisitos principais antes de disponibilizar um produto no mercado europeu.

Verificação da conformidade da fórmula cosmética

Os nossos serviços garantem que os teus produtos cumprem os principais artigos regulamentares, incluindo:

Artigo 14.º: Ingredientes cosméticos proibidos e sujeitos a restrições

Artigo 15.o: Ingredientes CMR (cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução)

Artigo 16.º: Nanomateriais

Artigo 17º: Vestígios inevitáveis de substâncias proibidas

Artigo 18.º: Proibição de ensaios em animais

Os nossos toxicologistas experientes vão além das verificações básicas de conformidade. Avaliam meticulosamente cada ingrediente legalmente permitido para garantir a segurança nas concentrações utilizadas nas tuas fórmulas.

Além disso, ajudamos-te a navegar no panorama regulamentar mais amplo, garantindo que os teus produtos cumprem os requisitos de actos jurídicos transversais, tais como:

Regulamento REACH (CE n.º 1907/2006)

Regulamento relativo aos gases fluorados com efeito de estufa (UE n.º 517/2014)

Regulamento relativo à camada de ozono (CE n.º 1005/2009)

Pessoa responsável baseada no território da União Europeia

De acordo com os artigos 4.º e 5.º do Regulamento relativo aos produtos cosméticos da UE, cada produto cosmético importado deve ter uma pessoa responsável designada na UE. Cada importador assume automaticamente esta função para os produtos que introduz no mercado. No entanto, os importadores podem transferir esta responsabilidade através da nomeação formal de uma Pessoa Responsável designada estabelecida na UE.

Muitos importadores hesitam em assumir o papel de Pessoa Responsável devido aos seus requisitos rigorosos e responsabilidades legais significativas. Este papel exige qualificações alargadas e um conhecimento profundo dos regulamentos da UE.

Para agilizar o processo e garantir a conformidade, recomendamos que as marcas de cosméticos não europeias nomeiem uma Pessoa Responsável antes de entrarem em contacto com potenciais importadores. Este passo proactivo não só simplifica a entrada no mercado, como também proporciona paz de espírito, sabendo que os teus produtos cumprem todas as normas regulamentares.

Número CPNP (Portal de Notificação de Produtos Cosméticos)

O registo no CPNP é uma exigência do artigo 13º do regulamento europeu relativo aos cosméticos.

Os produtos cosméticos devem ser notificados através do CPNP antes de serem colocados no mercado da UE. Desta forma, garante que todas as informações relevantes são disponibilizadas às autoridades competentes antes de o produto estar disponível para os consumidores.

Tecnicamente, os produtos cosméticos não são registados na UE; são notificados. Ao contrário de outros países e regiões que exigem a pré-aprovação dos produtos pelas autoridades competentes, a UE exige a notificação antes de o produto poder ser lançado no seu mercado. Isto significa que a verificação pelas autoridades competentes é efectuada depois de o produto ser lançado no mercado da UE. Por este motivo, a seleção de uma Pessoa Responsável qualificada e competente é especialmente importante. Em termos mais simples, a notificação serve como um anúncio à Europa da tua intenção de vender um produto dentro das suas fronteiras.

Durante o processo de notificação, deves fornecer as seguintes informações:

Categoria e nome do produto: Detalhes sobre o tipo de produto e o nome específico.

Dados de contacto da pessoa responsável: Inclui o seu endereço e informações de contacto.

Estado-Membro de colocação no mercado: Indica onde o produto será comercializado pela primeira vez na UE.

Fórmula-quadro ou Fórmula quantitativa: Depende do método de notificação escolhido (concentrações exactas, intervalos de concentração ou fórmulas-quadro).

Informação sobre nanomateriais: Se aplicável, pormenores sobre quaisquer nanomateriais utilizados, a sua identificação e dados de segurança.

Informações do rótulo: Uma cópia digital do rótulo e da embalagem do produto.

Notificação de efeitos indesejáveis graves (SUE): Informações sobre quaisquer efeitos indesejáveis graves comunicados devido à utilização do produto.

Notificação de nanomateriais:

Para os produtos que contêm nanomateriais não enumerados nos anexos do regulamento, é necessária uma notificação específica nos termos do artigo 16. Esta deve ser efectuada pelo menos seis meses antes de o produto ser introduzido no mercado, incluindo avaliações de segurança pormenorizadas e dados sobre os nanomateriais.

Quaisquer alterações à formulação, rotulagem ou informação de mercado do produto devem ser actualizadas no CPNP para garantir que os dados permanecem exactos e actuais.

Redação de um CPSR (Cosmetic Product Safety Report) e de um PIF (Product Information File)

Para vender produtos cosméticos na União Europeia, é imperativo que cumpras as rigorosas normas regulamentares. Isto inclui a preparação meticulosa de um Ficheiro de Informação do Produto (PIF) e de um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) em conformidade com o Artigo 3, o Artigo 10, o Artigo 11, o Anexo I e outros quadros legais pertinentes, tais como a Decisão de Execução da Comissão EU Nº 2013/674, diretrizes europeias como as Notas de Orientação SCCS SCCS/1602/18 e normas internacionais como as Normas IFRA.

Assegurar a conformidade estende-se à elaboração de rótulos cosméticos conformes que cumpram os requisitos descritos no artigo 19º, no artigo 20º e na legislação conexa, como o Regulamento”Critérios Comuns” da UE n.º 655/2013, juntamente com a adesão a diretrizes específicas em que os pormenores são significativamente importantes.

Além disso, para além destas normas europeias, é essencial considerar o conjunto diversificado de disposições nacionais que podem ser aplicadas, dependendo do país específico da UE onde o produto se destina a ser vendido. Os nossos serviços de consultoria são especializados na navegação neste complexo cenário regulamentar, fornecendo orientação personalizada para garantir que a sua empresa de cosméticos cumpre todos os requisitos necessários para uma entrada bem sucedida no mercado e uma conformidade contínua.