英国化粧品規制コンプライアンスとガイダンス

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英国化粧品規制

英国で化粧品を販売する予定はありますか？

英国の化粧品規制英国は化粧品の世界的に重要な市場である（小売価格で±105億ユーロ）。イギリスは、西ヨーロッパではドイツ、フランスに次ぐ化粧品市場のトップ3に入り（次いでイタリア）、アメリカ、中国、日本、インド、ブラジル、ドイツ、フランスに次ぐ世界第8位の化粧品産業である。世界の化粧品市場規模は2027年までに25％の成長を遂げると予測されており、英国は今後数年間で西ヨーロッパ最大の成長を遂げると見られている。

EUと同じくらい複雑な規制だ。

英国は2020年1月31日に正式にEUを離脱したが、英国の化粧品規則はEU化粧品規則1223/2009に由来する。化粧品会社は2020年12月31日（移行期間）まで、「The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34」、いわゆる「英国化粧品規制」の要求事項を遵守しなければならなかった。消費者、動物、環境をより良く保護し、エンドユーザーにより良く情報を提供し、各国の法律をより良く調和させるために、長年にわたって多くの法律が制定されてきた。そのため、英国市場で販売される化粧品は、有償・無償を問わず、長い法的要件のリストを遵守する必要がある。

英国でブランドを立ち上げる前に、長期的な成功に影響する情報を得た上で決断することが重要です。私たちは、海峡の両側で貴社の成長をサポートできる適格なパートナーを選ぶことをお勧めします。ビオリアスは、貴社の製品が両地域のコンプライアンス基準を満たしていることを証明することで、EUと英国の両方における貴社のプレゼンスを確保します。

バイオリウス社も英国の化粧品安全性評価のスペシャリストである。

15年以上にわたる化粧品安全性評価とEU化粧品規制の専門知識を持つBioriusは、現在その専門サービスを英国規制にも拡大しています。化粧品を検証・登録するための信頼性の高いターンキー・ソリューションにより、EUと英国の両方の基準への適合が保証されます。

法規制に関する深い知識を活用し、50名を超える科学コンサルタントのチームに支えられたバイオリウスは、包括的な専門知識と洗練されたITツールを提供しています。これにより、英国市場への最速かつ最も信頼性の高いアクセスを実現し、貴社の製品が必要な規制要件をすべて満たしていることを保証します。

EU化粧品コンプライアンス達成のための5つのステップ

フォーミュラ・レビュー

化粧品安全性報告書（CPSR）

SCPN通知と製品情報ファイル(PIF)

ラベルとクレームの見直し

法的代理

ステップ1：フォーミュラのレビュー

この最初のステップには以下が含まれる：

このステップは、CPSR（化粧品安全性報告書）の作成と製品ラベルの検証の前提条件となる。

フォーミュラ・レビューとは、化粧品のフォーミュラを入念にレビューし、すべての成分が使用目的に対して安全であり、英国化粧品規制に適合していることを確認することです：

審査は原料の商品名で表される組成に基づいて行われる。各原材料の文書を確認し、法規制への準拠を確認し、不純物プロファイルを強調します。

化粧品の種類、使用目的、対象人口を考慮し、各成分や不純物が安全であることを確認するために、予備的な計算や調査が行われる。

フォーミュラ・レビューは、EU登録以外でも単独で実施することができます。当社のコスメティック・フォーミュラのレビューサービス.

ステップ2：化粧品安全性報告書（CPSR）

CPSR（化粧品安全性報告書）は、資格を有する毒物学者によって作成される包括的な文書です。各成分や不純物の毒性学的プロファイル、試験結果、証明書、宣言書、原材料文書など、入手可能なすべての情報を考慮し、化粧品の安全な使用をサポートし、確認することを目的としています。

CPSRは、パートAとパートBの2つのセクションに分かれている。

パートA：化粧品安全性情報

この部分には、化粧品の評価に必要なすべてのデータが含まれている。

パートB：化粧品安全性評価

この部分には、化粧品の安全性の評価と結論が含まれる。パートBは、英国市場に出される前に製品の有効性と安全性を証明するものであり、必要不可欠なものである。

高品質のCPSRを取得せずに化粧品を英国市場に投入することは、通常、市場からの撤退、多額の金銭的罰則、化粧品ブランドの評判への深刻なダメージにつながる重大な違反行為である。

私たちのサービスは、このプロセスのガイドに特化しています。お客様の製品の成分、処方、使用目的を評価し、英国規制への適合を確実にするお手伝いをいたします。当社の専門知識により、必要な安全要件をすべて満たしながら、自信を持って化粧品を市場に投入することができます。

ステップ3：製品情報ファイル（PIF）とSCPN通知

PIF（プロダクト・インフォメーション・ファイル）とは、化粧品規制に関する完全なファイルのことで、以下の内容が含まれている：

製品情報ファイル（PIF）とは、特定の化粧品に関するすべての関連情報を含む、広範かつ綿密に構成された書類である。このデータには、製品メーカーから提供されたもの、独立した研究所から提供されたもの、そしてさらに、正当な資格を持つ安全性評価者から提供されたものなど、さまざまな情報源が含まれています。製品情報ファイル（PIF）の詳細を読む。

PIFが完了すると、化粧品は英国ポータルへの電子通知、いわゆるSCPN（Submit Cosmetic Product Notification）の対象となり、固有のSCPN番号が付与される。この識別子は、特に税関職員によって、輸入者と責任者の両方からいつでも要求することができます。

ブレグジット後、製品情報ファイルを更新し、EUと英国の責任者の名前を記載することが不可欠です。以下がその内容です：

デュアルマーケット届出：EUと英国の両方で販売される化粧品は、CPNP（化粧品製品届出ポータル）とSCPN（化粧品製品届出提出）の両方で届け出なければならず、両地域でのコンプライアンスを確保する必要がある。
ラベリング要件：EUと英国の両市場で製品を販売する場合、EUと英国の責任者の名前と住所を製品ラベルに記載しなければならない。
再通知プロセス：各製品は、英国での販売を許可されるために、新しい英国の届出制度で再通知されなければならない。EUのCPNPと英国のSCPN間の自動移行はない。2021年1月1日に運用が開始された英国の届出制度は、CPNPと類似している。すでに英国市場に流通している化粧品はすべて、2021年3月31日までに再届出を行う必要があった。

私たちの専門知識で、EUと英国の両方における化粧品のスムーズな市場参入をご案内します。

ステップ4：ラベルとクレームのレビュー

英国の化粧品表示規則を理解することは難しい。流通業者がコンプライアンスを確保する一方で、ラベルやパッケージのデザインや作成は、ブランドオーナーにとって大きな投資となります。流通業者は、これらの要件を満たさない製品を拒否することができます。

明確な表示は、消費者が十分な情報を得た上で購入し、健康を守るのに役立つ。すべての必須情報は、購入時に簡単にアクセスでき、読みやすく、理解できるものでなければならない。消費者は、製品を吟味する際に、自分が何を買っているのかを正確に知る必要がある。

ラベルレビューには、包装とラベルの徹底的なコンプライアンスチェックが含まれ、クレーム、開封後有効期間（PAO）、警告、INCIリストが対象となる。また、製品ラベルには、英国外で製造された場合は原産国、英国の責任者の連絡先を一次包装と二次包装の両方に記載しなければならない。

英国でラベルレビューを実施することにより、貴社のラベルが英国化粧品規制のすべてに適合していることが保証されます。Bioriusのような信頼できる企業にご相談いただくことで、貴社のラベルが確実に準拠したものとなります。

Bioriusの規制に関する専門知識を活用して、貴社のラベルを見直し、EUと英国の両方におけるBrexit後のコンプライアンスを確保しましょう。

ステップ5：法定代理人

英国における化粧品の法的代理人は、責任者として指定されている。この役割には多くの責任があり、責任者はコンプライアンス違反の場合に説明責任を負います。

責任者についてわかりやすく説明すると、次のようになる：

SCPNでは、届出製品ごとに責任者を指定している。他の重要な機能の中でも、この責任者は化粧品のコンプライアンスを継続的に確認し、必要に応じてPIFを更新する。

私たちはあらゆる副作用に対処し、貴社の製品情報ファイルを常に最新の状態に保ちます。さらに、御社のブランドはラベルに当社の名前と住所を使用することができ、御社に代わって規制事項や消費者からの苦情に対応することができます。

EUと英国の両地域で貴社の製品を代理するために、EUと英国の両方に事務所を持つ責任者を選ぶことをお勧めします。レスポンシブル・パーソンは、化粧品の添付文書が法令に準拠していることを監査し、リスクを最小限に抑えます。この監査プロセスには追加コストと時間がかかるため、単一のレスポンシブル・パーソンを利用する方が効率的です。

EUと英国にオフィスを構えるビオリウスは、シームレスな代理業務とコンプライアンス・サービスを提供し、両分野でお客様の責任者を務めます。