Regolamentazione e conformità dei prodotti cosmetici nell’Unione Europea e nel Regno Unito
Al fine di garantire la protezione della salute umana oltre che il funzionamento del mercato europeo, la Commissione europea ha stabilito, nel 2009, il Regolamento (CE) n. 1223/2009 concernente l’industria cosmetica. Questa normativa presenta in sostanza cinque obiettivi:
Proteggere il consumatore dai prodotti pericolosi
Proteggere il consumatore dalle pratiche commerciali sleali
Fornire al consumatore informazioni utili allo scopo di facilitarne decisioni d’acquisto consapevoli
Implementare valori specifici importanti per i cittadini europei (ad esempio in materia di sperimentazione animale)
Consentire il funzionamento efficace del mercato UE (un’unica normativa per tutti i Paesi membri)
Consentire il funzionamento efficace del
mercato UE (un’unica normativa per tutti i
Paesi membri)
Questa normativa ha imposto diversi requisiti ai quali devono sottostare tutti i
prodotti cosmetici commercializzati nell’UE. I quattro requisiti principali
possono essere riassunti come segue. In caso di mancato rispetto di uno dei
quattro obblighi, l’immissione dei prodotti sul mercato non può essere
autorizzata. Un quinto obbligo, quasi banale e implicito negli altri quattro, è
quello di garantire che i prodotti non contengano ingredienti vietati,
ingredienti in quantità superiore al livello massimo consentito e prodotti
contenenti impurità proibite.
Fascicolo informativo sul prodotto (PIF)
Notifica CPNP
Persona Responsabile (PR)
Etichetta conforme
Brexit e legislazione
In seguito alla Brexit, il Regno Unito ha introdotto la propria legislazione sui cosmetici, conosciuta come “The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34”, generalmente abbreviata in “UK Cosmetics Regulation”. Non sappiamo come questo testo legislativo sia destinato ad evolvere in futuro, ma per il momento i requisiti legali principali rimangono gli stessi di quelli attualmente in vigore nell’UE, fatta eccezione per la notifica, che deve essere inoltrata al SCPN (portale britannico) e la Persona Responsabile, che deve avere sede nel Regno Unito. Per ulteriori informazioni si prega di andare a questa pagina.
Da più di 12 anni, la società BIORIUS è esperta nel campo della legislazione europea sui cosmetici (oltre ad altri quadri normativi). Siamo fieri di guidare i marchi di cosmetici, dall’inizio alla fine, lungo le varie tappe del processo normativo e di aiutarli ad affermarsi in Europa.
Servizi di conformità dell’UE:
Persona Responsabile
Un marchio di cosmetici con sede al di fuori dell’Unione Europea necessita di una Persona Responsabile (articoli 4 e 5 del Regolamento europeo sui cosmetici). Di norma, la Persona Responsabile incaricata è l’importatore. Purtroppo, però, la maggior parte degli importatori si rifiuta di ricoprire questo incarico a causa degli obblighi complessi e dei rischi significativi che comporta. Di conseguenza, l’assenza di una Persona Responsabile assegnata ad un marchio di cosmetici non europeo significa solitamente assenza di importatore e l’assenza di importatore significa generalmente mancato accesso al mercato.
La nomina a Persona Responsabile comporta specifici obblighi e attività normative che richiedono un elevato livello di competenza. BIORIUS fornisce questo servizio ad un livello senza pari sul mercato ed è perfettamente qualificato a svolgere questo ruolo.
Inoltre, ora che il Regno Unito ha deciso di abbandonare l’UE, si rende necessaria una Persona Responsabile con sede nel Regno Unito, qualora s’intenda commercializzare i prodotti cosmetici anche sul mercato britannico. Fortunatamente, BIORIUS dispone di uffici sia nel Regno Unito che nell’UE ed è lieta di offrire una vera risposta europea a questo dilemma politico.
Registrazione dei prodotti cosmetici
Come indicato sopra, il processo di registrazione nell’UE (e nel Regno Unito) consiste in quattro requisiti ai quali ogni prodotto deve sottostare ai fini della commercializzazione: un fascicolo informativo sul prodotto (comprendente un rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico), un’etichetta conforme, un numero CPNP e una Persona Responsabile.
BIORIUS è in grado di gestire il processo di registrazione europeo per il vostro marchio di cosmetici, dall’inizio (revisione del marketing brief, raccolta dati dal vostro produttore) alla fine (gestione delle interrogazioni e delle ispezioni da parte delle Autorità nazionali competenti, follow-up della cosmetovigilanza per fornire assistenza ai clienti che sperimentino effetti indesiderati).
Audit
La vita a volte è complicata e, per varie ragioni, può essere che una un marchio di cosmetici debba sostituire la propria Persona Responsabile. Tuttavia, prima che la nuova Persona Responsabile accetti di rappresentare i vostri prodotti, avrà bisogno di capire il profilo di rischio del vostro marchio tramite un controllo qualitativo della documentazione.
Se avete deciso di scegliere BIORIUS, vi ringraziamo per la fiducia. Vi assicuriamo che la nostra strategia di audit sarà adattata in modo tale che il processo si svolga nel modo più rapido e conveniente possibile.
Per saperne di più sui nostri servizi di audit
Due Diligence
L’acquisto (e la vendita) di marchi di cosmetici rappresenta un momento entusiasmante per un’azienda, ma come accertarsi che la nuova gamma di prodotti che ne derivano sia davvero sicura e conforme? Nessuno vuole fare acquisti alla cieca col rischio di essere travolto da questioni legali che potrebbero rivelarsi estremamente costose, oltre che nuocere alla reputazione del vostro marchio.
BIORIUS offre un servizio di due diligence di prima qualità, effettuato dai nostri maggiori esperti, al fine di chiarificare la situazione normativa di un’azienda. Grazie ad un alto livello di reattività e alla ricerca instancabile della perfezione, i rapporti che evidenziano problemi di conformità sono redatti in un linguaggio facile da capire e presentano una chiara esposizione dei rischi e dei costi previsti.
REACH
Le sostanze chimiche contenute nei prodotti cosmetici devono essere conformi al Regolamento europeo REACH (CE n. 1907/2006). BIORIUS può aiutare i marchi di cosmetici ad adempiere ai loro obblighi di utilizzatori a valle e, così facendo, rassicurare gli importatori e i distributori dell’UE (generalmente responsabili per questa verifica).
Se necessario, BIORIUS può inoltre procedere alla registrazione REACH delle sostanze utilizzate o importate nell’UE in quantitativi superiori a una tonnellata all’anno.
Così come il ruolo di Persona Responsabile, BIORIUS è in grado di svolgere la funzione di Rappresentante Esclusivo nell’UE e nel Regno Unito.
Programma distributore
Una Persona Responsabile gestisce la maggior parte delle questioni normative e, così facendo, aiuta gli importatori e i distributori a concentrarsi su ciò che conta davvero: pubblicizzare e vendere prodotti cosmetici.
Tuttavia, gli importatori e i distributori devono attenersi alla normativa europea sui cosmetici (e ai testi legislativi ad essa correlati) e rischiano seri problemi se sottovalutano tali obblighi. Per questo, BIORIUS ha sviluppato un programma coerente ed efficace esclusivamente mirato alla protezione di importatori e distributori: il miglior servizio normativo possibile pensato per sostenere la crescita di una solida rete di distributori.