Regulamento EUA - Guia completo

O mercado de cosméticos dos EUA

Cosmetic Regulations USA: Os Estados Unidos da América são o maior mercado de beleza e cuidados pessoais, com receitas previstas de 94 mil milhões de dólares e uma dimensão de mercado que deverá atingir 107 mil milhões de dólares em 2029..

Trata-se de um mercado robusto onde reinam a beleza indie e os produtos inovadores, e onde as práticas de comércio eletrónico e das redes sociais estão particularmente bem desenvolvidas. Para aceder a este mercado de 332 milhões de pessoas, o teu produto deve cumprir os requisitos legais impostos nos EUA.

Para vender nos EUA, tens de ter em conta a legislação federal sobre cosméticos que se aplica igualmente a todos os estados, bem como as disposições estaduais que são geralmente específicas. É um erro comum esquecer esta segunda responsabilidade. Faz uma visita guiada e lê o que se segue para teres sucesso nos EUA.

Em 29 de dezembro de 2022, foi promulgada a maior alteração da regulamentação de cosméticos dos EUA desde 1938. Espera-se que a publicação do Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) nos EUA tenha um grande impacto na indústria cosmética, ao mesmo tempo que implica o reforço do poder da FDA.

Como a Biorius apoia a conformidade com os regulamentos de cosméticos dos EUA

Legislação federal dos EUA(MoCRA e regulamentos existentes): Revisão da fórmula - A Biorius realiza uma avaliação da tua fórmula completa para garantir que as matérias-primas e os ingredientes cumprem todos os requisitos federais.
Legislação federal dos EUA(MoCRA e regulamentos existentes): Revisão de Rótulos e Reivindicações - A Biorius realiza uma avaliação dos rótulos dos seus produtos para garantir que os elementos obrigatórios e as comunicações de marketing que propõe não o podem colocar em sérios problemas.
Legislação federal dos EUA (MoCRA): Relatório de comprovação de segurança adequada - Conforme exigido pelo MoCRAcada produto cosmético deve ser analisado para demonstrar a sua segurança, e devem ser estabelecidos registos adequados por toxicologistas qualificados.
Legislação federal dos EUA e disposições da Califórnia: Gestão de Compostos Orgânicos Voláteis (EPA, California Air Resources Board) - Estas substâncias, que podem facilmente transformar-se em vapores ou gases, são regulamentadas devido a preocupações ambientais. Não deixes que esta obrigação ponha em causa a tua presença nos EUA, como já aconteceu muitas vezes!

Disposições dos Estados: Revisão da fórmula + revisão do rótulo e das alegações em todos os Estados (incluindo os requisitos específicos da Califórnia: Proposição 65, Programa de Cosméticos Seguros da Califórnia) - Como descrito acima, a Legislação Federal é uma coisa, mas os Estados estão autorizados a aplicar as disposições, e muitos deles já o fizeram. A Biorius garante que os teus produtos estão em conformidade com os EUA, estado a estado.
Representação legal dos teus produtos nos EUA - Por último, mas não menos importante, a Biorius pode tornar-se o teu contacto para eventos adversos nos EUA. O papel de Pessoa Responsável vem com muitas obrigações... que a maioria das empresas não quer assumir. Não te esqueças de que podes delegar algumas das tuas tarefas à Biorius - uma vez que responder a chamadas de consumidores a notificar um evento adverso à meia-noite não é uma missão apelativa para uma empresa de cosméticos.

Compreender os Regulamentos Federais de Cosméticos dos EUA

Legislação Federal sobre Cosméticos

A nível federal, aplicam-se dois quadros jurídicos principais aos produtos cosméticos:

Em²⁹ de dezembro de 2022, a Lei dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos recebeu a sua maior alteração desde 1938: A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos (MoCRA). Esta nova peça de legislação (resume aqui) afecta profundamente a indústria cosmética, mas a Biorius oferece um serviço chave-na-mão que inclui tudo o que precisas para vender nos EUA sem correr qualquer risco.

O MoCRA acrescentou novas obrigações e muitas delas devem ser cumpridas pela Pessoa Responsável. No entanto, o MoCRA não revoga os requisitos existentes, que continuam a ser plenamente aplicados e não alteram a forma como os medicamentos de venda livre (OTC) (como os produtos de proteção solar) e os sabonetes são regulamentados.

Lê isto: informação do consumidor vs. proteção do consumidor

A filosofia do MoCRA é relativamente próxima da do Regulamento Europeu dos Cosméticos: dá mais autoridade à FDA do que anteriormente e pretende proteger melhor os consumidores dos EUA.

No entanto, para muitos aspectos, rapidamente se percebe que os EUA são uma sociedade litigiosa, onde os consumidores processam uma marca de cosméticos (e ganham milhões dessa forma) não é invulgar. Por esta razão, deves estar 100% seguro de que os rótulos dos teus produtos – que incluem quaisquer elementos obrigatórios e comunicações de marketing – permitem ao consumidor tomar uma decisão de compra bem informada.

Nos EUA, uma alegação enganosa pode ser um erro tão dispendioso que pode pôr em risco todo o teu negócio. É por isso que precisas de um bom apoio regulamentar na tua aventura nos EUA, e a Biorius está lá para te ajudar a ter sucesso!

Regulamentos de cosméticos específicos do estado nos EUA

Para além da legislação federal, os Estados estão autorizados a aprovar as suas próprias leis sobre produtos cosméticos e a estabelecer requisitos específicos:

A restrição ou a proibição de ingredientes específicos em produtos cosméticos (por exemplo, restrição do 1,4-Dioxano em Nova Iorque).
A rotulagem de produtos/relatórios sobre a presença de ingredientes específicos em produtos cosméticos, se esta obrigação já existia no momento em que o MoCRA foi promulgado (por exemplo, obrigações da Proposta 65 na Califórnia).
Quaisquer elementos relativos a produtos cosméticos que não sejam explicitamente abordados pelo MoCRA (por exemplo, Gestão de Volatile Organic Compounds in California).

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